Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ гиперполяризованного метаболизма 13C-пирувата с инфильтрирующими глиомами

5 октября 2023 г. обновлено: Dirk Mayer, University of Maryland, Baltimore

Корреляция гиперполяризованного 13C-пирувата метаболической магнитно-резонансной томографии и гистопатологии опухоли у пациентов с инфильтрирующими глиомами

Целью данного исследования является изучение безопасности и возможности проведения гиперполяризованной метаболической МРТ в диагностике опухоли головного мозга. Это исследование также оценит точность гиперполяризованной метаболической МРТ для диагностики промежуточных пациентов с инфильтрирующими глиомами и изучит дополнительную полезность метаболической МРТ по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией.

FDA разрешает использовать гиперполяризованный [1-13C] пируват (HP 13C-пируват) в этом исследовании.

В этом исследовании в Университете Мэриленда, Балтимор (UMB) могут принять участие до 5 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosy Njonkou Tchoquessi
  • Номер телефона: 4107066445
  • Электронная почта: rnjonkou@som.umaryland.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с новым поражением головного мозга, интерпретируемым как подозрение на инфильтративные глиомы, включая, но не ограничиваясь (диффузная астроцитома 2 степени ВОЗ; олигодендроглиома 2 и 3 степени ВОЗ; анапластическая астроцитома 3 степени ВОЗ; астроцитома 4 степени ВОЗ), ИЛИ пациенты с предшествующей историей при инфильтрирующей глиоме запланирована операция по биопсии или резекции опухоли.

    • Возраст от 18 до 80 лет, включая мужчин и женщин
    • Подходит для проведения МРТ с контрастным усилением
    • Отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • невозможность пройти МРТ
  • Невозможность внутривенного введения контраста вследствие тяжелой реакции или почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метаболическая МРТ
Одногрупповое исследование у пациентов с глиомой. Выполните метаболическую магнитно-резонансную томографию у пациента с раком глиомы, чтобы понять, можно ли безопасно проводить метаболическую МРТ в этой популяции.
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват

Гиперполяризованный пируват (13C) Инъекция, содержащая спин-поляризованный («гиперполяризованный») [ 13C]пируват, изучается в качестве диагностического средства в сочетании с 13C-спектроскопической МРТ. Цель состоит в том, чтобы визуализировать [13C] пируват и его метаболиты и тем самым различать анатомические области с нормальным и аномальным метаболизмом, что должно быть полезно при диагностике и характеристике, например, злокачественных новообразований.

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C) и [13C]пируват — это общие термины, используемые в этой брошюре и относящиеся ко всем схемам маркировки 13C, таким как [1-13C]пируват, [2-13C]пируват и [1,2-13C] пируват. С биологической точки зрения и с точки зрения безопасности пируват с каждой из моделей маркировки ведет себя одинаково в организме человека [Koletzko et al., 1997].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность метаболической МРТ для диагностики глиомы
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
Изучить точность гиперполяризованной метаболической МРТ для диагностики рака глиомы. Мы сравним прогноз рака по данным МРТ с фактическим диагнозом рака при любом последующем обследовании или процедуре, которую проходит участник. Прогнозирование рака с помощью МРТ будет выполняться путем присвоения стандартизированной оценки. Фактический диагноз рака будет основан на патологии тканей.
В течение трех лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность метаболической МРТ по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией в диагностике рака глиомы
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
Изучить дополнительную полезность метаболической МРТ по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией. 3. Мы будем количественно определять количество участников, у которых МРТ предоставила дополнительную информацию, которая иначе была бы недоступна в ходе обследования пациента.
В течение трех лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00086612

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованный 13C-пируват

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться