RM metabólica com 13C-piruvato hiperpolarizado com gliomas infiltrantes
Correlação da Ressonância Magnética Metabólica Hiperpolarizada com 13C-piruvato e Histopatologia de Tumores em Pacientes com Gliomas Infiltrantes
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a viabilidade da realização de ressonância magnética metabólica hiperpolarizada no diagnóstico de tumor cerebral. Este estudo também avaliará a precisão da ressonância magnética metabólica hiperpolarizada para diagnosticar pacientes intermediários a pacientes com gliomas infiltrantes e examinará a utilidade adicional da ressonância magnética metabólica em relação à ressonância magnética padrão
O FDA está permitindo o uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado (HP 13C-piruvato) neste estudo.
Até 5 pacientes podem participar deste estudo na Universidade de Maryland, Baltimore (UMB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Número de telefone: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Rosy Njonkou Tchoquessi
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Contato:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Número de telefone: 410-706-6445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com uma nova lesão cerebral interpretada como suspeita de gliomas infiltrantes, incluindo, entre outros, (astrocitoma difuso grau 2 da OMS; oligodendroglioma grau 2 e 3 da OMS; astrocitoma anaplásico grau 3 da OMS; astrocitoma grau 4 da OMS), OU, pacientes com história prévia de glioma infiltrante agendado para cirurgia para biópsia ou ressecção do tumor.
- De 18 a 80 anos, incluindo homens e mulheres
- Adequado para passar por ressonância magnética com contraste
- teste de gravidez com soro negativo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
- Incapacidade de receber contraste IV secundária a reação grave ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ressonância magnética metabólica
Estudo de braço único em pacientes com glioma Realizar ressonância magnética metabólica em pacientes com câncer de glioma para entender se a ressonância magnética metabólica pode ser realizada com segurança nessa população
|
A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado") [13C], está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens de ressonância magnética espectroscópica de 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de malignidade. Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ao longo deste folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da ressonância magnética metabólica para diagnosticar glioma
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento
|
Estudar a precisão da ressonância magnética metabólica hiperpolarizada para diagnosticar o câncer de glioma.
Compararemos a previsão de câncer da ressonância magnética em comparação com o diagnóstico real de câncer por qualquer exame ou procedimento subseqüente ao qual o participante se submeta.
A previsão de câncer a partir da ressonância magnética será realizada por meio da atribuição de uma pontuação padronizada.
O diagnóstico real do câncer será baseado na patologia do tecido.
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Dentro de três anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade da ressonância magnética metabólica sobre a ressonância magnética padrão no diagnóstico de câncer de glioma
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento
|
Examinar a utilidade adicional da ressonância magnética metabólica em relação à ressonância magnética padrão.
3. Quantificaremos o número de participantes nos quais a ressonância magnética forneceu informações extras que, de outra forma, não estavam disponíveis durante a avaliação do paciente.
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Dentro de três anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00086612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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