Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti Metabolinen MRI tunkeutuvilla glioomilla
Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaattimetabolisen magneettiresonanssikuvauksen ja tuumorin histopatologian korrelaatio potilailla, joilla on infiltroituvia glioomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperpolarisoidun metabolisen MRI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta aivokasvaimen diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hyperpolarisoidun metabolisen MRI:n tarkkuutta, jotta voidaan diagnosoida keskitasoa potilaille, joilla on tunkeutuvia glioomia, ja tutkia metabolisen MRI:n lisähyötysuhdetta tavalliseen MRI-kuvaukseen verrattuna.
FDA sallii hyperpolarisoidun [1-13C]-pyruvaatin (HP 13C-pyruvaatti) käytön tässä tutkimuksessa.
Enintään 5 potilasta voi osallistua tähän tutkimukseen Marylandin yliopistossa Baltimoressa (UMB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Puhelinnumero: 4107066445
- Sähköposti: rnjonkou@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Rosy Njonkou Tchoquessi
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Puhelinnumero: 4107066445
- Sähköposti: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on uusi aivoleesio, joka tulkitaan epäiltyksi soluttautuneiksi glioomiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (diffuusi astrosytooma WHO-aste 2; oligodendrogliooma WHO-aste 2 ja 3; anaplastinen astrosytooma WHO-aste 3; astrosytooma WHO-aste 4), TAI potilaat, joilla on aiemmin ollut infiltroiva gliooma, joka on suunniteltu leikkausta varten kasvaimen biopsiaa tai resektiota varten.
- Ikäraja 18-80, mukaan lukien miehet ja naiset
- Sopii kontrastitehosteiseen MRI-kuvaukseen
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta
- Vaikean reaktion tai munuaisten vajaatoiminnan seurauksena ei voida saada IV-kontrastia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metabolinen MRI
Yksihaaratutkimus potilailla, joilla on gliooma Suorita metabolinen magneettikuvaus potilaalle, jolla on glioomasyöpä, jotta ymmärrät, voidaanko metabolinen magneettikuvaus tehdä turvallisesti tälle populaatiolle
|
Hyperpolarisoitua pyruvaattia (13C) -injektiota, joka sisältää spinpolarisoitua ("hyperpolarisoitua") [13C]pyruvaattia, tutkitaan diagnostisena aineena yhdessä 13C-spektroskooppisen MR-kuvauksen kanssa. Tavoitteena on visualisoida [13C]pyruvaatti ja sen aineenvaihduntatuotteet ja siten erottaa anatomiset alueet, joilla on normaali vs. epänormaali aineenvaihdunta, minkä pitäisi olla hyödyllistä esimerkiksi pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa. Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio ja [13C]pyruvaatti ovat yleisiä termejä, joita käytetään tässä esitteessä ja jotka viittaavat kaikkiin 13C-merkintämalleihin, kuten [1-13C]pyruvaatti, [2-13C]pyruvaatti ja [1,2-13C] pyruvaatti. Biologisista ja turvallisuusnäkökohdista katsottuna pyruvaatti, jolla on jokainen leimauskuvio, käyttäytyy ihmiskehossa identtisesti [Koletzko et ai., 1997]. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen MRI:n tarkkuus gliooman diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Tutkia hyperpolarisoidun metabolisen MRI:n tarkkuutta glioomasyövän diagnosoimiseksi.
Vertaamme magneettikuvauksen syövän ennustetta verrattuna todelliseen syövän diagnoosiin osallistujan myöhemmissä tutkimuksissa tai toimenpiteissä.
Syövän ennustaminen magneettikuvauksesta suoritetaan antamalla standardoitu pistemäärä.
Todellinen syövän diagnoosi perustuu kudospatologiaan.
|
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen MRI:n käyttö tavanomaiseen MRI-kuvaukseen verrattuna glioomasyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Tutkia metabolisen MRI:n lisähyötysuhdetta tavalliseen MRI-kuvaukseen verrattuna.
3. Arvioimme niiden osallistujien määrän, joille magneettikuvaus antoi lisätietoa, jota ei muuten ollut saatavilla potilaan tutkimuksen aikana.
|
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00086612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .