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Risonanza magnetica metabolica del 13C-piruvato iperpolarizzato con gliomi infiltranti

16 settembre 2025 aggiornato da: Dirk Mayer, University of Maryland, Baltimore

Correlazione tra risonanza magnetica metabolica del 13C-piruvato iperpolarizzato e istopatologia tumorale in pazienti con gliomi infiltranti

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della risonanza magnetica metabolica iperpolarizzata nella diagnosi del tumore cerebrale. Questo studio valuterà anche l'accuratezza della risonanza magnetica metabolica iperpolarizzata per diagnosticare i pazienti intermedi con gliomi infiltranti ed esaminerà l'utilità aggiuntiva della risonanza magnetica metabolica rispetto all'imaging MRI standard

La FDA sta consentendo l'uso di piruvato iperpolarizzato [1-13C] (HP 13C-piruvato) in questo studio.

Fino a 5 pazienti possono prendere parte a questo studio presso l'Università del Maryland, Baltimora (UMB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Rosy Njonkou Tchoquessi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con una nuova lesione cerebrale interpretata come sospetto glioma infiltrante incluso ma non limitato a (astrocitoma diffuso grado OMS 2; oligodendroglioma grado 2 e 3 OMS; astrocitoma anaplastico grado 3 OMS; astrocitoma grado 4 OMS), o, pazienti con precedente storia di glioma infiltrante programmato per intervento chirurgico per biopsia o resezione tumorale.

    • Età 18-80, compresi maschi e femmine
    • Adatto a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
    • Test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Incapacità di ricevere contrasto EV secondaria a grave reazione o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM metabolica
Studio a braccio singolo in pazienti con glioma Eseguire la risonanza magnetica metabolica su pazienti con tumore di glioma per capire se la risonanza magnetica metabolica può essere eseguita in sicurezza su questa popolazione
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato

L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), contenente spin polarizzato ("iperpolarizzato") [13C] piruvato, è in fase di studio come agente diagnostico in combinazione con l'imaging RM spettroscopico 13C. L'obiettivo è visualizzare il [13C]piruvato e i suoi metaboliti e quindi distinguere tra aree anatomiche con metabolismo normale e anormale, che dovrebbe essere utile per diagnosticare e caratterizzare, ad esempio, la malignità.

Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) e [13C]piruvato sono termini generali utilizzati in questa brochure, che si riferiscono a tutti i modelli di etichettatura del 13C, come [1-13C]piruvato, [2-13C]piruvato e [1,2-13C] piruvato. Dal punto di vista biologico e della sicurezza, il piruvato con ciascuno dei modelli di etichettatura si comporta in modo identico nel corpo umano [Koletzko et al., 1997].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della risonanza magnetica metabolica per diagnosticare il glioma
Lasso di tempo: Entro tre anni dopo il trattamento
Per studiare l'accuratezza della risonanza magnetica metabolica iperpolarizzata per diagnosticare il cancro del glioma. Confronteremo la previsione del cancro dalla scansione MRI rispetto alla diagnosi effettiva del cancro da qualsiasi successivo esame o procedura a cui viene sottoposto il partecipante. La previsione del cancro dalla risonanza magnetica verrà eseguita assegnando un punteggio standardizzato. La diagnosi effettiva del cancro si baserà sulla patologia dei tessuti.
Entro tre anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità della risonanza magnetica metabolica rispetto alla risonanza magnetica standard nella diagnosi del cancro del glioma
Lasso di tempo: Entro tre anni dopo il trattamento
Esaminare l'utilità aggiuntiva della risonanza magnetica metabolica rispetto all'imaging MRI standard. 3. Quantificheremo il numero di partecipanti in cui la risonanza magnetica ha fornito informazioni aggiuntive che altrimenti non sarebbero state disponibili durante il corso del workup del paziente.
Entro tre anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00086612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piruvato 13C iperpolarizzato

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