Metabolisches MRT mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat mit infiltrierenden Gliomen
Korrelation von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat-Stoffwechsel-Magnetresonanztomographie und Tumor-Histopathologie bei Patienten mit infiltrierenden Gliomen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer hyperpolarisierten metabolischen MRT bei der Diagnose von Hirntumoren zu untersuchen. Diese Studie wird auch die Genauigkeit der hyperpolarisierten metabolischen MRT zur Diagnose von intermediären bis Patienten mit infiltrierenden Gliomen bewerten und den zusätzlichen Nutzen der metabolischen MRT gegenüber der Standard-MRT-Bildgebung untersuchen
Die FDA erlaubt die Verwendung von hyperpolarisiertem [1-13C]-Pyruvat (HP 13C-Pyruvat) in dieser Studie.
Bis zu 5 Patienten können an dieser Studie an der University of Maryland, Baltimore (UMB) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonnummer: 4107066445
- E-Mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Rosy Njonkou Tchoquessi
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Kontakt:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonnummer: 4107066445
- E-Mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit einer neuen Hirnläsion, die als Verdacht auf infiltrierende Gliome interpretiert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (diffuses Astrozytom, WHO-Grad 2; Oligodendrogliom, WHO-Grad 2 und 3; anaplastisches Astrozytom, WHO-Grad 3; Astrozytom, WHO-Grad 4) ODER Patienten mit einer Vorgeschichte von infiltrierendes Gliom, bei dem eine Operation zur Tumorbiopsie oder Resektion geplant ist.
- Alter 18-80, einschließlich Männer und Frauen
- Geeignet für eine kontrastverstärkte MRT
- Schwangerschaftstest im Serum negativ
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Unfähigkeit, intravenös Kontrastmittel zu erhalten infolge einer schweren Reaktion oder Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: metabolisches MRT
Einarmige Studie bei Patienten mit Gliom Führen Sie eine metabolische Magnetresonanztomographie bei Patienten mit einem Gliom durch, um zu verstehen, ob eine metabolische MRT bei dieser Population sicher durchgeführt werden kann
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Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes ("hyperpolarisiertes") [ 13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit spektroskopischer 13C-MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Metabolismus zu unterscheiden, was bei der Diagnose und Charakterisierung von beispielsweise Malignität nützlich sein sollte. Hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion und [13C]Pyruvat sind allgemeine Begriffe, die in dieser Broschüre verwendet werden und sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997]. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der metabolischen MRT zur Diagnose eines Glioms
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
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Es sollte die Genauigkeit der hyperpolarisierten metabolischen MRT zur Diagnose von Gliomkrebs untersucht werden.
Wir vergleichen die Krebsvorhersage aus dem MRT-Scan mit der tatsächlichen Krebsdiagnose durch nachfolgende Untersuchungen oder Verfahren, denen sich der Teilnehmer unterzieht.
Die Krebsvorhersage anhand des MRT-Scans erfolgt durch Zuweisung einer standardisierten Punktzahl.
Die eigentliche Diagnose von Krebs wird auf der Gewebepathologie basieren.
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Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nützlichkeit der metabolischen MRT gegenüber der Standard-MRT-Bildgebung bei der Diagnose von Gliomkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
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Untersuchung des zusätzlichen Nutzens der metabolischen MRT gegenüber der Standard-MRT-Bildgebung.
3. Wir werden die Anzahl der Teilnehmer quantifizieren, bei denen das MRT zusätzliche Informationen lieferte, die ansonsten im Verlauf der Untersuchung des Patienten nicht verfügbar waren.
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Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00086612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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