RM metabólica con 13C-piruvato hiperpolarizado con gliomas infiltrantes
Correlación de imágenes de resonancia magnética metabólica con 13C-piruvato hiperpolarizado e histopatología tumoral en pacientes con gliomas infiltrantes
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la viabilidad de realizar una resonancia magnética metabólica hiperpolarizada en el diagnóstico de un tumor cerebral. Este estudio también evaluará la precisión de la resonancia magnética metabólica hiperpolarizada para diagnosticar pacientes intermedios con gliomas infiltrantes y examinará la utilidad adicional de la resonancia magnética metabólica sobre la resonancia magnética estándar.
La FDA permite el uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado (HP 13C-piruvato) en este estudio.
Hasta 5 pacientes pueden participar en este estudio en la Universidad de Maryland, Baltimore (UMB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Número de teléfono: 4107066445
- Correo electrónico: rnjonkou@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Rosy Njonkou Tchoquessi
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Contacto:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Número de teléfono: 4107066445
- Correo electrónico: rnjonkou@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con una nueva lesión cerebral interpretada como sospecha de gliomas infiltrantes, incluidos, entre otros, (astrocitoma difuso de grado 2 de la OMS; oligodendroglioma de grado 2 y 3 de la OMS; astrocitoma anaplásico de grado 3 de la OMS; astrocitoma de grado 4 de la OMS), O pacientes con antecedentes de glioma infiltrante programado para cirugía para biopsia o resección del tumor.
- De 18 a 80 años, incluidos hombres y mujeres
- Adecuado para someterse a resonancia magnética con contraste
- Prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Incapacidad para recibir contraste intravenoso secundaria a reacción grave o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resonancia magnética metabólica
Estudio de un solo brazo en pacientes con glioma Realice resonancias magnéticas metabólicas en pacientes con cáncer de glioma para comprender si la resonancia magnética metabólica se puede realizar de manera segura en esta población
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La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), que contiene piruvato [13C] polarizado por espín ("hiperpolarizado"), se está estudiando como agente de diagnóstico en combinación con imágenes de RM espectroscópica 13C. El objetivo es visualizar [13C]piruvato y sus metabolitos y, por lo tanto, distinguir entre áreas anatómicas con metabolismo normal y anormal, lo que debería ser útil para diagnosticar y caracterizar, por ejemplo, malignidad. Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y [13C]piruvato son términos generales utilizados en este folleto, que se refieren a todos los patrones de etiquetado de 13C, como [1-13C]piruvato, [2-13C]piruvato y [1,2-13C] piruvato. Desde el punto de vista biológico y de seguridad, el piruvato con cada uno de los patrones de etiquetado se comporta de manera idéntica en el cuerpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la resonancia magnética metabólica para diagnosticar el glioma
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
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Estudiar la precisión de la resonancia magnética metabólica hiperpolarizada para diagnosticar el cáncer de glioma.
Compararemos la predicción de cáncer a partir de la resonancia magnética con el diagnóstico real de cáncer mediante cualquier estudio o procedimiento subsiguiente al que se someta el participante.
La predicción del cáncer a partir de la resonancia magnética se realizará mediante la asignación de una puntuación estandarizada.
El diagnóstico real de cáncer se basará en la patología del tejido.
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Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la resonancia magnética metabólica sobre la resonancia magnética estándar en el diagnóstico de cáncer de glioma
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
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Examinar la utilidad adicional de la resonancia magnética metabólica sobre la resonancia magnética estándar.
3. Cuantificaremos el número de participantes en los que la resonancia magnética proporcionó información adicional que de otro modo no estaba disponible durante el curso del estudio del paciente.
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Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00086612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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