Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat metabole MRI met infiltrerende gliomen

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Dirk Mayer, University of Maryland, Baltimore

Correlatie van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantiebeeldvorming en tumorhistopathologie bij patiënten met infiltrerende gliomen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van hypergepolariseerde metabole MRI bij de diagnose van hersentumor. Deze studie zal ook de nauwkeurigheid van gehyperpolariseerde metabole MRI beoordelen om intermediaire patiënten met infiltrerende gliomen te diagnosticeren en het toegevoegde nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming onderzoeken.

De FDA staat het gebruik van gehyperpolariseerd [1-13C]-pyruvaat (HP 13C-pyruvaat) toe in deze studie.

Er kunnen maximaal 5 patiënten deelnemen aan deze studie aan de Universiteit van Maryland, Baltimore (UMB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met een nieuwe hersenlaesie geïnterpreteerd als vermoedelijke infiltrerende gliomen inclusief maar niet beperkt tot (diffuus astrocytoom WHO graad 2; oligodendroglioom WHO graad 2 en 3; anaplastisch astrocytoom WHO graad 3; astrocytoom WHO graad 4), OF, patiënten met een voorgeschiedenis van infiltrerend glioom gepland voor operatie voor tumorbiopsie of resectie.

    • Leeftijden 18-80, inclusief mannen en vrouwen
    • Geschikt om contrastversterkte MRI te ondergaan
    • Negatieve serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  • Onvermogen om IV-contrast te ontvangen secundair aan ernstige reactie of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metabole MRI
Eenarmige studie bij patiënten met glioom Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij patiënten met glioomkanker om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, die spin-gepolariseerd ("hyperpolarized") [13C]pyruvaat bevat, wordt bestudeerd als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten te visualiseren en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld maligniteit.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1-13C]pyruvaat, [2-13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de labelpatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van metabole MRI om glioom te diagnosticeren
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om de nauwkeurigheid van gehyperpolariseerde metabole MRI te bestuderen om glioomkanker te diagnosticeren. We zullen de voorspelling van kanker op basis van de MRI-scan vergelijken met de daadwerkelijke diagnose van kanker door eventuele latere onderzoeken of procedures die de deelnemer ondergaat. Voorspelling van kanker op basis van een MRI-scan zal worden uitgevoerd door een gestandaardiseerde score toe te kennen. De feitelijke diagnose van kanker zal gebaseerd zijn op weefselpathologie.
Binnen drie jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming bij de diagnose van glioomkanker
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om het toegevoegde nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming te onderzoeken. 3. We kwantificeren het aantal deelnemers waarbij de MRI extra informatie opleverde die anders niet beschikbaar was tijdens het onderzoek van de patiënt.
Binnen drie jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00086612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren