IRM métabolique hyperpolarisée au 13C-pyruvate avec gliomes infiltrants
Corrélation de l'imagerie par résonance magnétique métabolique hyperpolarisée au 13C-pyruvate et de l'histopathologie tumorale chez les patients atteints de gliomes infiltrants
Le but de cette étude est d'examiner la sécurité et la faisabilité d'effectuer une IRM métabolique hyperpolarisée dans le diagnostic de tumeur cérébrale. Cette étude évaluera également la précision de l'IRM métabolique hyperpolarisée pour diagnostiquer les patients intermédiaires à atteints de gliomes infiltrants et examinera l'utilité supplémentaire de l'IRM métabolique par rapport à l'imagerie IRM standard.
La FDA autorise l'utilisation de pyruvate [1-13C] hyperpolarisé (HP 13C-pyruvate) dans cette étude.
Jusqu'à 5 patients peuvent participer à cette étude à l'Université du Maryland, Baltimore (UMB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Numéro de téléphone: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Rosy Njonkou Tchoquessi
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Contact:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Numéro de téléphone: 4107066445
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant une nouvelle lésion cérébrale interprétée comme une suspicion de gliomes infiltrants, y compris, mais sans s'y limiter (astrocytome diffus OMS de grade 2 ; oligodendrogliome OMS de grade 2 et 3 ; astrocytome anaplasique OMS de grade 3 ; astrocytome OMS de grade 4), OU, patients ayant des antécédents de gliome infiltrant devant être opéré pour une biopsie ou une résection tumorale.
- Âgés de 18 à 80 ans, y compris les hommes et les femmes
- Convient pour subir une IRM à contraste amélioré
- Test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir une IRM
- Incapacité à recevoir un produit de contraste IV secondaire à une réaction grave ou à une insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM métabolique
Étude à un seul bras chez des patients atteints de gliome Effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur un patient atteint d'un cancer du gliome pour comprendre si l'IRM métabolique peut être réalisée en toute sécurité sur cette population
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L'injection de pyruvate hyperpolarisé (13C), contenant du [ 13C]pyruvate polarisé en spin ("hyperpolarisé"), est à l'étude en tant qu'agent diagnostique en combinaison avec l'imagerie par résonance magnétique spectroscopique au 13C. L'objectif est de visualiser le [13C]pyruvate et ses métabolites et ainsi distinguer les zones anatomiques avec un métabolisme normal ou anormal, ce qui devrait être utile pour diagnostiquer et caractériser, par exemple, la malignité. Injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) et [13C]pyruvate sont des termes généraux utilisés tout au long de cette brochure, qui font référence à tous les schémas de marquage au 13C, tels que [1- 13C]pyruvate, [2- 13C]pyruvate et [1,2- 13C] pyruvate. Du point de vue biologique et de la sécurité, le pyruvate avec chacun des schémas de marquage se comporte de manière identique dans le corps humain [Koletzko et al., 1997]. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'IRM métabolique pour diagnostiquer le gliome
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
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Étudier la précision de l'IRM métabolique hyperpolarisée pour diagnostiquer le cancer du gliome.
Nous comparerons la prédiction du cancer à partir de l'IRM par rapport au diagnostic réel du cancer par tout bilan ou procédure ultérieur que le participant subit.
La prédiction du cancer à partir de l'IRM sera réalisée en attribuant un score standardisé.
Le diagnostic réel du cancer sera basé sur la pathologie tissulaire.
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Dans les trois ans suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de l'IRM métabolique par rapport à l'imagerie IRM standard dans le diagnostic du cancer du gliome
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
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Examiner l'utilité supplémentaire de l'IRM métabolique par rapport à l'imagerie IRM standard.
3. Nous quantifierons le nombre de participants pour lesquels l'IRM a fourni des informations supplémentaires qui, autrement, n'étaient pas disponibles au cours du bilan du patient.
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Dans les trois ans suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00086612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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