Hyperpolarisert 13C-pyruvat metabolsk MR med infiltrerende gliomer
Korrelasjon av hyperpolarisert 13C-pyruvat Metabolic Magnetic Resonance Imaging og tumorhistopatologi hos pasienter med infiltrerende gliomer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre hyperpolarisert metabolsk MR ved diagnostisering av hjernesvulst. Denne studien vil også vurdere nøyaktigheten av hyperpolarisert metabolsk MR for å diagnostisere intermediært til pasienter med infiltrerende gliomer og undersøke den ekstra nytten av metabolsk MR i forhold til standard MR-avbildning.
FDA tillater bruk av hyperpolarisert [1-13C] pyruvat (HP 13C-pyruvat) i denne studien.
Opptil 5 pasienter kan delta i denne studien ved University of Maryland, Baltimore (UMB).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonnummer: 4107066445
- E-post: rnjonkou@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Rosy Njonkou Tchoquessi
-
Ta kontakt med:
- Rosy Njonkou Tchoquessi
- Telefonnummer: 4107066445
- E-post: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med en ny hjernelesjon tolket som mistenkt infiltrerende gliomer inkludert, men ikke begrenset til (diffust astrocytom WHO grad 2; oligodendrogliom WHO grad 2 og 3; anaplastisk astrocytom WHO grad 3; astrocytom WHO grad 4), ELLER pasienter med tidligere historie med infiltrerende gliom planlagt for kirurgi for tumorbiopsi eller reseksjon.
- Alder 18-80, inkludert menn og kvinner
- Egnet til å gjennomgå kontrastforsterket MR
- Negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning
- Manglende evne til å motta IV-kontrast sekundært til alvorlig reaksjon eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metabolsk MR
Enarmsstudie hos pasienter som har gliom Utfør metabolsk magnetisk resonansavbildning på pasienter med gliomkreft for å forstå om metabolsk MR kan utføres trygt på denne populasjonen
|
Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon, som inneholder spin-polarisert ("hyperpolarisert") [13C]pyruvat, studeres som et diagnostisk middel i kombinasjon med 13C spektroskopisk MR-avbildning. Målet er å visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skille mellom anatomiske områder med normal vs unormal metabolisme, noe som bør være nyttig for å diagnostisere og karakterisere for eksempel malignitet. Hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og [13C]pyruvat er generelle termer som brukes i denne brosjyren, som refererer til alle 13C-merkingsmønstre, for eksempel [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhetsmessige synspunkter oppfører pyruvat med hvert av merkemønstrene seg identisk i menneskekroppen [Koletzko et al., 1997]. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av metabolsk MR for å diagnostisere gliom
Tidsramme: Innen tre år etter behandling
|
For å studere nøyaktigheten av hyperpolarisert metabolsk MR for å diagnostisere Glioma Cancer.
Vi vil sammenligne forutsigelsen av kreft fra MR-skanningen sammenlignet med faktisk diagnose av kreft ved enhver påfølgende opparbeiding eller prosedyre som deltakeren gjennomgår.
Prediksjon av kreft fra MR-skanning vil bli utført ved å tildele en standardisert skåre.
Faktisk diagnose av kreft vil være basert på vevspatologi.
|
Innen tre år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av metabolsk MR fremfor standard MR-avbildning ved diagnostisering av gliomkreft
Tidsramme: Innen tre år etter behandling
|
For å undersøke den ekstra nytten av metabolsk MR i forhold til standard MR-avbildning.
3. Vi vil kvantifisere antall deltakere der MR ga ekstra informasjon som ellers ikke var tilgjengelig i løpet av pasientens oppfølging.
|
Innen tre år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00086612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .