复曲面隐形眼镜的数码性能和舒适度研究
2022年2月15日 更新者：Kathryn Richdale
本研究旨在量化复曲面隐形眼镜与球面镜片在低度至中度散光患者中的数字视觉性能和主观视觉接受度。
研究概览
详细说明
本研究旨在量化散光患者队列中复曲面隐形眼镜与球面镜片相比的近视觉性能和主观视觉接受度。
主要假设：与球形隐形眼镜矫正相比，复曲面的受试者将具有更好的近视力和近视力性能。
因此，将检验以下假设： H01：隐形眼镜矫正之间的近视力或近视力表现在统计学上没有显着差异 Ha1：隐形眼镜矫正之间的视力或视力表现有统计学上的显着差异
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至39岁（含）
- pl 至 -6.00D 顶点球面屈光度和 -0.75 至 -1.50D 顶点屈光柱面 OD 和 OS
- 当前/确定的全职（每周 >6 天，每天 >8 小时）软性隐形眼镜佩戴者
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 或更好
- 使用数字设备至少 4 小时/天的自我报告
- 愿意在研究期间每天至少配戴镜片 8 小时
- 能够说和读高中水平的英语/至少拥有高中文凭或同等学历（通过自我报告）
纳入标准：
- 眼部病理或手术史
- 双眼视觉障碍（即斜视、会聚或调节不足）
- 透气镜片配戴至少3个月
- 有症状的软性隐形眼镜佩戴者（基线时 CLDEQ-8 评分 <12）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复曲面，然后是球体
先接受复曲面隐形眼镜并在 10 天后接受球面镜片的参与者
|
日抛软复曲面隐形眼镜
日抛软性球形隐形眼镜
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实验性的：球体，然后是复曲面
先接受球形隐形眼镜并在 10 天后接受复曲面隐形眼镜的参与者
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日抛软复曲面隐形眼镜
日抛软性球形隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视觉 LogMAR 视力
大体时间：10 +/- 2 天
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使用 M&S Clinical Trial Suite 系统（美国伊利诺伊州奈尔斯）在 40 厘米处评估高对比度 LogMAR 视力。
该系统每天在使用前根据制造商的说明进行校准。
每次干预后 10+/-2 天双眼进行测试。
测试从 20/60 开始，一直持续到一行中漏掉三个字母为止。
|
10 +/- 2 天
|
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动态视力
大体时间：10 +/- 2 天
|
动态 VA 是使用定制的 iPad 应用程序确定的。
受试者被指示将 iPad 保持在 40 厘米处，并向其展示一个 Landolt C，每个 Landolt C 被拥挤的条形包围 0.3 秒，从 0.5 LogMAR 开始，并使用阶梯阈值方法逐渐减小尺寸。
每次干预后 10+/-2 天进行双眼测试
|
10 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Richdale、University of Houston College of Optometry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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