Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Leistungs- und Komfortstudie zu torischen Kontaktlinsen

15. Februar 2022 aktualisiert von: Kathryn Richdale
Ziel dieser Studie ist es, die digitale Sehleistung und die subjektive visuelle Akzeptanz torischer Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen Linsen bei Patienten mit geringer bis mittelschwerer Astigmatik zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Nahsichtleistung und die subjektive Sehakzeptanz torischer Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen Linsen in einer Patientenkohorte mit Astigmatismus zu quantifizieren. Primäre Hypothesen: Die Probanden haben eine bessere Nahsehschärfe und Nahsehleistung mit torischer, im Gegensatz zu sphärischer Kontaktlinsenkorrektur. Daher werden die folgenden Hypothesen getestet: H01: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Nahsehschärfe oder Nahsehleistung zwischen Kontaktlinsenkorrekturen. Ha1: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in der Sehschärfe oder Sehleistung zwischen Kontaktlinsenkorrekturen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 39 Jahre (einschließlich)
  • pl bis -6,00 D Scheitelpunkt-Kugelbrechkraft und -0,75 bis -1,50 D Scheitelpunkt-brechender Zylinder-OD und OS
  • Derzeitiger/etablierter Vollzeit-Träger (>6 Tage pro Woche, >8 Stunden/Tag) weicher Kontaktlinsenträger
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  • Selbstbericht von mindestens 4 Stunden/Tag mit digitalen Geräten
  • Bereit, während des Studienzeitraums täglich mindestens 8 Stunden lang Linsen zu tragen
  • Kann Englisch auf High-School-Niveau sprechen und lesen/mindestens einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss haben (nach Selbsteinschätzung)

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Augenpathologie oder -operation
  • Binokulare Sehstörung (d. h. Tropie, Konvergenz oder Akkommodationsinsuffizienz)
  • Tragen Sie mindestens 3 Monate lang gasdurchlässige Linsen
  • Symptomatischer Träger weicher Kontaktlinsen (CLDEQ-8-Score <12 zu Studienbeginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torisch, dann Kugel
Teilnehmer, die zuerst torische Kontaktlinsen und nach 10 Tagen sphärische Linsen erhielten
Gerät: Präzision1 für Astigmatismus
Weiche torische Tageskontaktlinse
Gerät: Precision1 Kugel
Weiche, sphärische Tageskontaktlinse
Experimental: Kugel, dann Toric
Teilnehmer, die zuerst sphärische Kontaktlinsen und nach 10 Tagen torische Linsen erhielten
Gerät: Präzision1 für Astigmatismus
Weiche torische Tageskontaktlinse
Gerät: Precision1 Kugel
Weiche, sphärische Tageskontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahezu visuelle LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 10 +/- 2 Tage
Die kontrastreiche LogMAR-Sehschärfe wurde bei 40 cm mit dem M&S Clinical Trial Suite-System (Niles, Illinois, USA) beurteilt. Das System wurde jeden Tag vor der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die Tests wurden binokular 10+/-2 Tage nach jedem Eingriff durchgeführt. Der Test begann bei 20/60 und wurde fortgesetzt, bis drei Buchstaben in einer Zeile fehlten.
10 +/- 2 Tage
Dynamische Sehschärfe
Zeitfenster: 10 +/- 2 Tage
Die dynamische VA wurde mithilfe einer maßgeschneiderten iPad-Anwendung ermittelt. Der Proband wurde angewiesen, das iPad in einer Höhe von 40 cm zu halten, und ihm wurde jeweils 0,3 Sekunden lang ein Landolt C, umgeben von Crowd-Bars, präsentiert, beginnend mit 0,5 LogMAR und unter Verwendung einer Treppenschwellenmethode zu kleineren Größen. Die Tests wurden binokular 10+/-2 Tage nach jedem Eingriff durchgeführt
10 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathryn Richdale

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002753

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präzision1 für Astigmatismus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren