Estudo digital de desempenho e conforto para lentes de contato tóricas
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kathryn Richdale
Este estudo procura quantificar o desempenho visual digital e a aceitação visual subjetiva de lentes de contato tóricas em comparação com lentes esféricas em pacientes com astigmatismo baixo a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura quantificar o desempenho visual de perto e a aceitação visual subjetiva de lentes de contato tóricas em comparação com lentes esféricas em uma coorte de pacientes astigmáticos.
Hipóteses primárias: os indivíduos terão melhor acuidade visual para perto e desempenho visual para perto com correção tórica, em oposição à esférica, com lentes de contato.
Assim, as seguintes hipóteses serão testadas: H01: Não há diferença estatisticamente significativa na acuidade visual para perto ou no desempenho da visão para perto entre as correções de lentes de contato Ha1: Há uma diferença estatisticamente significativa na acuidade visual ou no desempenho da visão entre as correções com lentes de contato
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 39 anos (inclusive)
- pl a -6,00D potência de esfera vértice e -0,75 a -1,50D cilindro refrativo vértice OD e OS
- Usuário atual/estabelecido em tempo integral (>6 dias por semana,>8 horas/dia) de lentes de contato gelatinosas
- Melhor acuidade corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Autorrelato de pelo menos 4 horas/dia usando dispositivos digitais
- Disposto a usar lentes pelo menos 8 horas por dia durante o período de estudo
- Capaz de falar e ler inglês no nível do ensino médio / ter pelo menos um diploma do ensino médio ou equivalente (por autorrelato)
Critérios de inclusão:
- Histórico de patologia ou cirurgia ocular
- Distúrbio da visão binocular (ou seja, tropia, convergência ou insuficiência acomodativa)
- Uso de lentes permeáveis a gás por pelo menos 3 meses
- Usuário sintomático de lentes de contato gelatinosas (escore CLDEQ-8 <12 no início do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tórica, depois Esfera
Participantes que receberam lentes de contato Toric primeiro e lentes esféricas após 10 dias
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Lentes de contato tóricas macias descartáveis diárias
Lente de contato esférica macia descartável diária
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Experimental: Esfera, então Tórica
Participantes que receberam lentes de contato esféricas primeiro e lentes tóricas após 10 dias
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Lentes de contato tóricas macias descartáveis diárias
Lente de contato esférica macia descartável diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual LogMAR próxima
Prazo: 10 +/- 2 dias
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A acuidade visual LogMAR de alto contraste foi avaliada a 40 cm usando o sistema M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, EUA).
O sistema foi calibrado de acordo com as instruções do fabricante todos os dias, antes do uso.
O teste foi realizado binocularmente 10+/-2 dias após cada intervenção.
O teste começou em 20/60 e continuou até que três letras fossem perdidas em uma linha.
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10 +/- 2 dias
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Acuidade visual dinâmica
Prazo: 10 +/- 2 dias
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A VA dinâmica foi determinada usando um aplicativo personalizado para iPad.
O sujeito foi instruído a segurar o iPad a 40 cm e apresentado a um Landolt C cercado por barras de aglomeração por 0,3 s cada, começando em 0,5 LogMAR e progredindo para tamanhos menores usando um método de limiar de escada.
O teste foi realizado binocularmente 10+/-2 dias após cada intervenção
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10 +/- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .