Cyfrowe badanie wydajności i komfortu stosowania torycznych soczewek kontaktowych
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kathryn Richdale
Niniejsze badanie ma na celu ilościową ocenę cyfrowych parametrów wizualnych i subiektywnej wizualnej akceptacji torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu z soczewkami sferycznymi u pacjentów z astygmatyzmem od niskiego do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ilościowe określenie wydajności widzenia bliskiego i subiektywnej akceptacji wizualnej torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu z soczewkami sferycznymi w kohorcie pacjentów z astygmatyzmem.
Podstawowe hipotezy: Osoby badane będą miały lepszą ostrość widzenia do bliży i zdolność widzenia do bliży przy użyciu torycznej, w przeciwieństwie do sferycznej, soczewki korekcyjnej.
W związku z tym zostaną przetestowane następujące hipotezy: H01: Nie ma statystycznie istotnej różnicy w ostrości wzroku do bliży lub widzeniu z bliska między korekcjami soczewek kontaktowych Ha1: Istnieje statystycznie istotna różnica w ostrości wzroku lub wydajności widzenia między korekcjami soczewek kontaktowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 39 lat (włącznie)
- pl do -6,00D moc sfery wierzchołkowej i średnica cylindra refrakcyjnego wierzchołka -0,75 do -1,50D OD i OS
- Obecna/stała osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe w pełnym wymiarze godzin (>6 dni w tygodniu, >8 godzin dziennie).
- Najlepiej skorygowana ostrość 20/25 lub lepsza w każdym oku
- Samoopis przez co najmniej 4 godziny dziennie przy użyciu urządzeń cyfrowych
- Gotowość do noszenia soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie w okresie studiów
- Potrafi mówić i czytać po angielsku na poziomie szkoły średniej / mieć co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny (według samoopisu)
Kryteria włączenia:
- Historia patologii oka lub zabiegu chirurgicznego
- Zaburzenia widzenia obuocznego (tj. Tropia, konwergencja lub niewydolność akomodacyjna)
- Noszenie soczewek gazoprzepuszczalnych przez co najmniej 3 miesiące
- Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe z objawami (wynik CLDEQ-8 <12 na początku badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toric, a następnie sfera
Uczestnicy, którzy otrzymali soczewki kontaktowe Toric jako pierwsze oraz soczewki sferyczne po 10 dniach
|
Miękka toryczna soczewka kontaktowa jednodniowa
Miękka sferyczna soczewka kontaktowa jednodniowa
|
|
Eksperymentalny: Kula, potem toryk
Uczestnicy, którzy otrzymali najpierw sferyczne soczewki kontaktowe, a soczewki toryczne po 10 dniach
|
Miękka toryczna soczewka kontaktowa jednodniowa
Miękka sferyczna soczewka kontaktowa jednodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blisko ostrości wzroku LogMAR
Ramy czasowe: 10 +/- 2 dni
|
Ostrość wzroku LogMAR przy wysokim kontraście oceniano z odległości 40 cm przy użyciu systemu M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA).
System był codziennie kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta, przed użyciem.
Badanie przeprowadzono obuocznie 10+/-2 dni po każdej interwencji.
Test rozpoczął się od 20/60 i trwał do momentu, gdy w linii pominięto trzy litery.
|
10 +/- 2 dni
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 10 +/- 2 dni
|
Dynamiczna VA została wyznaczona za pomocą stworzonej na zamówienie aplikacji na iPada.
Badany został poinstruowany, aby trzymać iPada w odległości 40 cm i otrzymał Landolta C otoczonego przez 0,3 sekundy każdy, zaczynając od 0,5 LogMAR i przechodząc do mniejszych rozmiarów, stosując metodę progu schodowego.
Badanie przeprowadzono obuocznie 10+/-2 dni po każdej interwencji
|
10 +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .