Étude numérique de performance et de confort des lentilles de contact toriques
15 février 2022 mis à jour par: Kathryn Richdale
Cette étude vise à quantifier les performances visuelles numériques et l'acceptation visuelle subjective des lentilles de contact toriques par rapport aux lentilles sphériques chez les patients astigmates faibles à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à quantifier la performance visuelle de près et l'acceptation visuelle subjective des lentilles de contact toriques par rapport aux lentilles sphériques dans une cohorte de patients astigmates.
Hypothèses principales : les sujets auront une meilleure acuité visuelle de près et de meilleures performances visuelles de près avec une correction de lentilles de contact toriques, par opposition à sphériques.
Ainsi, les hypothèses suivantes seront testées : H01 : Il n'y a pas de différence statistiquement significative d'acuité visuelle de près ou de performance de vision de près entre les corrections de lentilles de contact Ha1 : Il existe une différence statistiquement significative d'acuité visuelle ou de performance de vision entre les corrections de lentilles de contact
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 39 ans (inclus)
- pl à -6.00D puissance de sphère vertexée et -0.75 à -1.50D cylindre réfractif vertexé OD et OS
- Porteur actuel/établi de lentilles de contact souples à temps plein (>6 jours par semaine, >8 heures/jour)
- Meilleure acuité corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- Auto-déclaration d'au moins 4 heures/jour à l'aide d'appareils numériques
- Disposé à porter des lentilles au moins 8 heures par jour pendant la période d'étude
- Capable de parler et de lire l'anglais au niveau secondaire / avoir au moins un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent (par auto-évaluation)
Critères d'inclusion :
- Antécédents de pathologie oculaire ou de chirurgie
- Trouble de la vision binoculaire (c.-à-d. tropie, convergence ou insuffisance accommodative)
- Porter des lentilles perméables aux gaz pendant au moins 3 mois
- Porteur de lentilles de contact souples symptomatique (score CLDEQ-8 < 12 au départ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torique, puis Sphère
Participants ayant reçu des lentilles de contact toriques en premier et des lentilles sphériques après 10 jours
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Lentille de contact torique souple jetable journalière
Lentille de contact sphérique souple journalière jetable
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Expérimental: Sphère, puis torique
Participants ayant reçu des lentilles de contact sphériques en premier et des lentilles toriques après 10 jours
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Lentille de contact torique souple jetable journalière
Lentille de contact sphérique souple journalière jetable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Près de l'acuité visuelle LogMAR
Délai: 10 +/- 2 jours
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L'acuité visuelle LogMAR à contraste élevé a été évaluée à 40 cm à l'aide du système M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, États-Unis).
Le système a été calibré selon les instructions du fabricant tous les jours, avant utilisation.
Les tests ont été effectués par voie binoculaire 10+/-2 jours après chaque intervention.
Le test a commencé à 20/60 et s'est poursuivi jusqu'à ce que trois lettres aient été manquées sur une ligne.
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10 +/- 2 jours
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Acuité visuelle dynamique
Délai: 10 +/- 2 jours
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L'AV dynamique a été déterminée à l'aide d'une application iPad personnalisée.
Le sujet a été chargé de tenir l'iPad à 40 cm et présenté avec un Landolt C entouré de barres de surpeuplement pendant 0,3 s chacune, à partir de 0,5 LogMAR et en progressant vers des tailles plus petites en utilisant une méthode de seuil d'escalier.
Les tests ont été effectués par voie binoculaire 10+/-2 jours après chaque intervention
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10 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002753
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .