Toric Contact Lens Digital Performance and Comfort Study
15 februari 2022 uppdaterad av: Kathryn Richdale
Denna studie syftar till att kvantifiera digital visuell prestanda och subjektiv visuell acceptans av toriska kontaktlinser jämfört med sfäriska linser hos patienter med låg till måttlig astigmatik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att kvantifiera den nära visuella prestandan och subjektiva visuella acceptansen av toriska kontaktlinser jämfört med sfäriska linser i en astigmatisk grupp av patienter.
Primära hypoteser: Försökspersoner kommer att ha bättre närasynsskärpa och närasynsprestanda med torisk, i motsats till sfärisk, kontaktlinskorrigering.
Som sådana kommer följande hypoteser att testas: H01: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i närsynsskärpa eller närseende mellan kontaktlinskorrigeringar Ha1: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i synskärpa eller synprestanda mellan kontaktlinskorrigeringar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 39 år (inklusive)
- pl till -6,00D vertexad sfärkraft och -0,75 till -1,50D vertexad brytningscylinder OD och OS
- Nuvarande/etablerad heltid (>6 dagar i veckan, >8 timmar/dag) bärare av mjuka kontaktlinser
- Bäst korrigerad skärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
- Självrapportering på minst 4 timmar/dag med digitala enheter
- Villig att bära linser minst 8 timmar varje dag under studieperioden
- Kunna tala och läsa engelska på gymnasienivå / ha minst gymnasieexamen eller motsvarande (genom självanmälan)
Inklusionskriterier:
- Historik av ögonpatologi eller kirurgi
- Binokulär synstörning (d.v.s. tropia, konvergens eller ackommoderande insufficiens)
- Bär gasgenomsläppliga linser i minst 3 månader
- Symtomatisk bärare av mjuka kontaktlinser (CLDEQ-8 poäng <12 vid baslinjen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toric, sedan sfär
Deltagare som fick Toric kontaktlinser först och sfäriska linser efter 10 dagar
|
Daglig engångsmjuk torisk kontaktlins
Daglig engångsmjuk sfärisk kontaktlins
|
|
Experimentell: Sphere, sedan Toric
Deltagare som fick sfäriska kontaktlinser först och toriska linser efter 10 dagar
|
Daglig engångsmjuk torisk kontaktlins
Daglig engångsmjuk sfärisk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära Visual LogMAR Acuity
Tidsram: 10 +/- 2 dagar
|
Högkontrast LogMAR synskärpa bedömdes vid 40 cm med hjälp av M&S Clinical Trial Suite-systemet (Niles, Illinois, USA).
Systemet kalibrerades enligt tillverkarens anvisningar varje dag före användning.
Testning utfördes binokulärt 10+/-2 dagar efter varje intervention.
Testet började på 20/60 och fortsatte tills tre bokstäver missades på en rad.
|
10 +/- 2 dagar
|
|
Dynamisk synskärpa
Tidsram: 10 +/- 2 dagar
|
Dynamisk VA bestämdes med hjälp av en skräddarsydd iPad-applikation.
Försökspersonen instruerades att hålla iPaden på 40 cm och presenterades med en Landolt C omgiven av trängselstänger i 0,3 s vardera, med start från 0,5 LogMAR och gå vidare till mindre storlekar med hjälp av en trapptröskelmetod.
Testning utfördes binokulärt 10+/-2 dagar efter varje intervention
|
10 +/- 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002753
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .