Исследование цифровых характеристик и комфорта торических контактных линз
15 февраля 2022 г. обновлено: Kathryn Richdale
Это исследование направлено на количественную оценку цифровых зрительных характеристик и субъективного визуального восприятия торических контактных линз по сравнению со сферическими линзами у пациентов с астигматизмом от низкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на количественную оценку зрительных характеристик вблизи и субъективного зрительного восприятия торических контактных линз по сравнению со сферическими линзами в когорте пациентов с астигматизмом.
Первичные гипотезы: Субъекты будут иметь лучшую остроту зрения вблизи и характеристики зрения вблизи при торической, а не сферической коррекции контактными линзами.
Таким образом, будут проверены следующие гипотезы: H01: Нет статистически значимой разницы в остроте зрения или характеристиках зрения вблизи между коррекциями контактными линзами Ha1: Существует статистически значимая разница в остроте зрения или характеристиках зрения между коррекциями контактными линзами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 39 лет (включительно)
- pl до -6,00 D в вершинной сфере и от -0,75 до -1,50 D в вершинном преломляющем цилиндре OD и OS
- Нынешнее/постоянное ношение мягких контактных линз (>6 дней в неделю, >8 часов в день)
- Наилучшая скорректированная острота зрения 20/25 или лучше для каждого глаза.
- Самоотчет не менее 4 часов в день с использованием цифровых устройств
- Готовы носить линзы не менее 8 часов каждый день в течение периода исследования
- Способен говорить и читать по-английски на уровне средней школы / иметь как минимум аттестат о среднем образовании или его эквивалент (по самоотчету)
Критерии включения:
- История глазной патологии или операции
- Нарушение бинокулярного зрения (например, тропия, конвергенция или недостаточность аккомодации)
- Ношение газопроницаемых линз не менее 3 месяцев.
- Ношение мягких контактных линз с симптомами (оценка CLDEQ-8 <12 на исходном уровне)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торический, затем Сфера
Участники, которые получили торические контактные линзы сначала и сферические линзы через 10 дней
|
Однодневные мягкие торические контактные линзы.
Мягкие сферические контактные линзы ежедневного использования.
|
|
Экспериментальный: Сфера, затем Торическая
Участники, которые получили сферические контактные линзы сначала и торические линзы через 10 дней
|
Однодневные мягкие торические контактные линзы.
Мягкие сферические контактные линзы ежедневного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почти визуальная острота зрения LogMAR
Временное ограничение: 10 +/- 2 дня
|
Высококонтрастную остроту зрения LogMAR оценивали на расстоянии 40 см с помощью системы M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA).
Система калибровалась в соответствии с указаниями производителя каждый день перед использованием.
Тестирование проводилось бинокулярно через 10+/-2 дня после каждого вмешательства.
Тест начинался с 20/60 и продолжался до тех пор, пока в строке не были пропущены три буквы.
|
10 +/- 2 дня
|
|
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: 10 +/- 2 дня
|
Динамическая VA определялась с помощью специального приложения для iPad.
Субъекту было дано указание держать iPad на расстоянии 40 см, и ему представили устройство Landolt C, окруженное полосами скученности по 0,3 с каждая, начиная с 0,5 LogMAR и переходя к меньшим размерам с использованием метода порога лестницы.
Тестирование проводилось бинокулярно через 10+/-2 дня после каждого вмешательства.
|
10 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .