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Estudio de comodidad y rendimiento digital de lentes de contacto tóricas

15 de febrero de 2022 actualizado por: Kathryn Richdale
Este estudio busca cuantificar el rendimiento visual digital y la aceptación visual subjetiva de los lentes de contacto tóricos en comparación con los lentes esféricos en pacientes con astigmatismo de bajo a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca cuantificar el desempeño visual de cerca y la aceptación visual subjetiva de los lentes de contacto tóricos en comparación con los lentes esféricos en una cohorte de pacientes astigmáticos. Hipótesis primarias: Los sujetos tendrán una mejor agudeza visual de cerca y un mejor rendimiento visual de cerca con la corrección de lentes de contacto tóricos, a diferencia de los esféricos. Como tal, se probarán las siguientes hipótesis: H01: No hay una diferencia estadísticamente significativa en la agudeza visual o el rendimiento de la visión de cerca entre las correcciones con lentes de contacto Ha1: Hay una diferencia estadísticamente significativa en la agudeza visual o el rendimiento de la visión entre las correcciones con lentes de contacto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 39 años de edad (inclusive)
  • potencia de esfera con vértice de pl a -6.00D y cilindro refractivo con vértice de -0.75 a -1.50D OD y OS
  • Usuario actual/establecido de tiempo completo (>6 días a la semana, >8 horas/día) de lentes de contacto blandas
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
  • Autoinforme de al menos 4 h/día utilizando dispositivos digitales
  • Dispuesto a usar lentes al menos 8 horas cada día durante el período de estudio
  • Capaz de hablar y leer inglés a nivel de escuela secundaria / tener al menos un diploma de escuela secundaria o equivalente (por autoinforme)

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de patología o cirugía ocular
  • Trastorno de la visión binocular (es decir, tropia, convergencia o insuficiencia acomodativa)
  • Uso de lentes permeables al gas durante al menos 3 meses
  • Usuario de lentes de contacto blandos sintomáticos (puntuación CLDEQ-8 <12 al inicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tórico, luego esfera
Participantes que recibieron lentes de contacto tóricos primero y lentes esféricos después de 10 días
Dispositivo: Precision1 para astigmatismo
Lentes de contacto tóricos blandos desechables diarios
Dispositivo: Precisión1 Esfera
Lente de contacto esférico blando desechable diario
Experimental: Esfera, luego tórica
Participantes que recibieron lentes de contacto esféricos primero y lentes tóricos después de 10 días
Dispositivo: Precision1 para astigmatismo
Lentes de contacto tóricos blandos desechables diarios
Dispositivo: Precisión1 Esfera
Lente de contacto esférico blando desechable diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana de LogMAR
Periodo de tiempo: 10 +/- 2 días
La agudeza visual LogMAR de alto contraste se evaluó a 40 cm utilizando el sistema M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, EE. UU.). El sistema se calibró de acuerdo con las instrucciones del fabricante todos los días, antes de su uso. La prueba se realizó binocularmente 10+/-2 días después de cada intervención. La prueba comenzó en 20/60 y continuó hasta que se perdieron tres letras en una línea.
10 +/- 2 días
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: 10 +/- 2 días
La AV dinámica se determinó utilizando una aplicación de iPad hecha a medida. Se instruyó al sujeto para que sostuviera el iPad a 40 cm y se le presentó un Landolt C rodeado de barras abarrotadas durante 0,3 s cada una, comenzando desde 0,5 LogMAR y progresando a tamaños más pequeños utilizando un método de umbral de escalera. La prueba se realizó binocularmente 10+/-2 días después de cada intervención
10 +/- 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kathryn Richdale

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002753

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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