Torisk kontaktlinsestudie for digital ytelse og komfort
15. februar 2022 oppdatert av: Kathryn Richdale
Denne studien søker å kvantifisere digital visuell ytelse og subjektiv visuell aksept av toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser hos pasienter med lav til moderat astigmatisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å kvantifisere nær visuell ytelse og subjektiv visuell aksept av toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser i en astigmatisk gruppe pasienter.
Primære hypoteser: Forsøkspersonene vil ha bedre nærsynsstyrke og nærsynsytelse med torisk, i motsetning til sfærisk, kontaktlinsekorreksjon.
Som sådan vil følgende hypoteser bli testet: H01: Det er ingen statistisk signifikant forskjell i ytelse for nærsyn eller nærsyn mellom kontaktlinsekorrigeringer. Ha1: Det er en statistisk signifikant forskjell i synsskarphet eller synsytelse mellom kontaktlinsekorreksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 39 år (inkludert)
- pl til -6.00D vertikalt sfærekraft og -0.75 til -1.50D vertikalt brytningssylinder OD og OS
- Nåværende/etablert heltidsbruker (>6 dager i uken, >8 timer/dag) myke kontaktlinser
- Best korrigert skarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Egenrapportering på minst 4 timer/dag ved bruk av digitale enheter
- Villig til å bruke linser minst 8 timer hver dag i løpet av studieperioden
- Kunne snakke og lese engelsk på videregående nivå / ha minst en videregående vitnemål eller tilsvarende (ved egenrapportering)
Inkluderingskriterier:
- Historie om okulær patologi eller kirurgi
- Kikkertsynsforstyrrelse (dvs. tropia, konvergens eller akkomodativ insuffisiens)
- Gasspermeable linsebruk i minst 3 måneder
- Symptomatisk bruker av myke kontaktlinser (CLDEQ-8-score <12 ved baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toric, deretter sfære
Deltakere som fikk Toric kontaktlinser først og sfæriske linser etter 10 dager
|
Daglig engangs myk torisk kontaktlinse
Daglig engangs myk sfærisk kontaktlinse
|
|
Eksperimentell: Sphere, deretter Toric
Deltakere som fikk sfæriske kontaktlinser først og toriske linser etter 10 dager
|
Daglig engangs myk torisk kontaktlinse
Daglig engangs myk sfærisk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær Visual LogMAR Acuity
Tidsramme: 10 +/- 2 dager
|
Høykontrast LogMAR synsskarphet ble vurdert ved 40 cm ved bruk av M&S Clinical Trial Suite-systemet (Niles, Illinois, USA).
Systemet ble kalibrert i henhold til produsentens anvisninger hver dag før bruk.
Testing ble utført binokulært 10+/-2 dager etter hver intervensjon.
Testen startet på 20/60 og fortsatte til tre bokstaver ble savnet på en linje.
|
10 +/- 2 dager
|
|
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: 10 +/- 2 dager
|
Dynamisk VA ble bestemt ved hjelp av en skreddersydd iPad-applikasjon.
Forsøkspersonen ble instruert om å holde iPad-en i 40 cm og presentert med en Landolt C omgitt av overfylte stolper i 0,3 s hver, med start fra 0,5 LogMAR og videre til mindre størrelser ved hjelp av en trappeterskelmetode.
Testing ble utført binokulært 10+/-2 dager etter hver intervensjon
|
10 +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002753
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .