Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitálního výkonu a pohodlí torických kontaktních čoček

15. února 2022 aktualizováno: Kathryn Richdale
Tato studie se snaží kvantifikovat digitální zrakovou výkonnost a subjektivní vizuální akceptaci torických kontaktních čoček ve srovnání se sférickými čočkami u pacientů s nízkou až střední astigmatizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží kvantifikovat zrakový výkon na blízko a subjektivní zrakovou akceptaci torických kontaktních čoček ve srovnání se sférickými čočkami u astigmatické kohorty pacientů. Primární hypotézy: Subjekty budou mít lepší zrakovou ostrost na blízko a zrak na blízko s torickou, na rozdíl od sférické korekce kontaktní čočkou. Jako takové budou testovány následující hypotézy: H01: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v ostrosti vidění na blízko nebo ve výkonu vidění na blízko mezi korekcemi kontaktními čočkami Ha1: Existuje statisticky významný rozdíl ve zrakové ostrosti nebo výkonu vidění mezi korekcemi kontaktními čočkami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 39 let (včetně)
  • pl až -6,00D vertexed sphere power a -0,75 až -1,50D vertexed refraction cylindr OD a OS
  • Současný/zavedený nositel měkkých kontaktních čoček na plný úvazek (>6 dní v týdnu, >8 hodin/den).
  • Nejlépe korigovaná ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku
  • Vlastní hlášení minimálně 4 hodiny/den pomocí digitálních zařízení
  • Ochota nosit čočky alespoň 8 hodin každý den během období studie
  • Schopnost mluvit a číst anglicky na středoškolské úrovni / mít alespoň středoškolský diplom nebo ekvivalent (na základě vlastní zprávy)

Kritéria zařazení:

  • Anamnéza oční patologie nebo operace
  • Porucha binokulárního vidění (tj. tropie, konvergence nebo akomodační insuficience)
  • Nošení čoček propustných pro plyny minimálně 3 měsíce
  • Symptomatický nositel měkkých kontaktních čoček (CLDEQ-8 skóre <12 na začátku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toric, pak Sphere
Účastníci, kteří dostali torické kontaktní čočky jako první a sférické čočky po 10 dnech
Přístroj: Přesnost1 pro astigmatismus
Jednodenní jednorázové měkké torické kontaktní čočky
Přístroj: Přesnost 1 koule
Jednodenní jednorázové měkké sférické kontaktní čočky
Experimentální: Koule, pak Toric
Účastníci, kteří dostali sférické kontaktní čočky jako první a torické čočky po 10 dnech
Přístroj: Přesnost1 pro astigmatismus
Jednodenní jednorázové měkké torické kontaktní čočky
Přístroj: Přesnost 1 koule
Jednodenní jednorázové měkké sférické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko Visual LogMAR Acuity
Časové okno: 10 +/- 2 dny
Vysoce kontrastní zraková ostrost LogMAR byla hodnocena na 40 cm pomocí systému M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA). Systém byl před použitím každý den kalibrován podle pokynů výrobce. Testování bylo prováděno binokulárně 10+/-2 dny po každém zásahu. Test začal na 20/60 a pokračoval, dokud na řádku chyběla tři písmena.
10 +/- 2 dny
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: 10 +/- 2 dny
Dynamická VA byla stanovena pomocí na zakázku vyrobené aplikace pro iPad. Subjekt byl instruován, aby držel iPad na 40 cm, a byl mu předložen Landolt C obklopený shlukujícími se tyčemi po dobu 0,3 s, počínaje 0,5 LogMAR a postupujícími k menším velikostem pomocí metody schodišťového prahu. Testování bylo prováděno binokulárně 10+/-2 dny po každém zásahu
10 +/- 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathryn Richdale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002753

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přesnost1 pro astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit