토릭 콘택트렌즈 디지털 성능 및 편안함 연구
2022년 2월 15일 업데이트: Kathryn Richdale
이 연구는 중등도 이하의 난시 환자를 대상으로 구면 렌즈와 비교하여 토릭 콘택트 렌즈의 디지털 시각 성능 및 주관적 시각 수용도를 정량화하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 난시 환자 코호트에서 구면 렌즈와 비교하여 토릭 콘택트 렌즈의 근거리 시력 성능 및 주관적인 시각적 수용도를 정량화하고자 합니다.
1차 가설: 피험자는 구형 콘택트렌즈 교정에 비해 원환체 교정을 통해 근시력과 근시력이 더 좋아질 것입니다.
따라서 다음과 같은 가설을 테스트합니다. H01: 콘택트렌즈 교정 간 근시 또는 근시 성능에 통계적으로 유의한 차이가 없습니다. Ha1: 콘택트렌즈 교정 간에 시력 또는 시력 성능에 통계적으로 유의한 차이가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~39세(포함)
- pl ~ -6.00D 정점 구면 굴절력 및 -0.75 ~ -1.50D 정점 굴절 실린더 OD 및 OS
- 현재/확실한 정규직(주 6일 초과, 하루 8시간 초과) 소프트 콘택트렌즈 착용자
- 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력
- 디지털 기기를 사용하여 하루에 최소 4시간 자기 보고
- 연구 기간 동안 매일 8시간 이상 렌즈를 착용할 의향이 있는 자
- 고등학교 수준의 영어 말하기 및 읽기 가능 / 고등학교 졸업 이상 또는 이에 준하는 학력 보유자(자기 보고 기준)
포함 기준:
- 안구 병리학 또는 수술의 역사
- 양안 시력 장애(즉, 사시, 융합 또는 조절 부전)
- 가스 투과성 렌즈 착용 최소 3개월
- 증상이 있는 소프트 콘택트렌즈 착용자(CLDEQ-8 점수 < 기준선에서 <12)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭, 다음 구체
토릭렌즈를 먼저 착용하고 10일 후 구면렌즈를 착용한 참가자
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1일 1회용 소프트 토릭 콘택트렌즈
1일 1회용 소프트 구면 콘택트렌즈
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실험적: 스피어, 토릭
구면렌즈를 먼저 착용하고 10일 후 토릭렌즈를 착용한 참가자
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1일 1회용 소프트 토릭 콘택트렌즈
1일 1회용 소프트 구면 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시각 LogMAR Acuity
기간: 10 +/- 2일
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고대비 LogMAR 시력은 M&S Clinical Trial Suite 시스템(Niles, Illinois, USA)을 사용하여 40cm에서 평가되었습니다.
시스템은 사용하기 전에 매일 제조업체의 지시에 따라 보정되었습니다.
테스트는 각 개입 후 10+/-2일에 양안으로 수행되었습니다.
테스트는 20/60에 시작하여 한 줄에 세 글자가 누락될 때까지 계속되었습니다.
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10 +/- 2일
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동적 시력
기간: 10 +/- 2일
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동적 VA는 맞춤형 iPad 애플리케이션을 사용하여 결정되었습니다.
피험자는 iPad를 40cm에서 잡도록 지시받았고 0.5 LogMAR에서 시작하여 계단 임계값 방법을 사용하여 더 작은 크기로 진행하면서 각각 0.3초 동안 밀집 막대로 둘러싸인 Landolt C를 제시했습니다.
테스트는 각 개입 후 10+/-2일에 양안으로 수행되었습니다.
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10 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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난시용 Precision1에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Bausch & Lomb Incorporated완전한
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University of WaterlooAlcon Research완전한
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로