Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk kontaktlinse undersøgelse af digital ydeevne og komfort

15. februar 2022 opdateret af: Kathryn Richdale
Denne undersøgelse søger at kvantificere digital visuel ydeevne og subjektiv visuel accept af toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser hos patienter med lav til moderat astigmatisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at kvantificere den nære visuelle ydeevne og subjektive visuelle accept af toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser i en astigmatisk gruppe af patienter. Primære hypoteser: Forsøgspersoner vil have bedre nærsynsstyrke og nærsynspræstation med torisk, i modsætning til sfærisk kontaktlinsekorrektion. Som sådan vil følgende hypoteser blive testet: H01: Der er ingen statistisk signifikant forskel i nærsynets eller nærsynets ydeevne mellem kontaktlinsekorrektioner Ha1: Der er en statistisk signifikant forskel i synsstyrke eller synsevne mellem kontaktlinsekorrektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 39 år (inklusive)
  • pl til -6.00D vertikalt kugleeffekt og -0.75 til -1.50D vertikalt brydningscylinder OD og OS
  • Nuværende/etableret fuldtidsbruger (>6 dage om ugen, >8 timer/dag) bløde kontaktlinser
  • Bedst korrigeret skarphed på 20/25 eller bedre i hvert øje
  • Selvrapportering af mindst 4 timer/dag ved brug af digitale enheder
  • Er villig til at bære linser mindst 8 timer hver dag i studieperioden
  • Kunne tale og læse engelsk på gymnasieniveau / have mindst en gymnasial eksamen eller tilsvarende (ved selvrapportering)

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med øjenpatologi eller kirurgi
  • Kikkertsynsforstyrrelse (dvs. tropia, konvergens eller akkomodativ insufficiens)
  • Gasgennemtrængelige linser bæres i mindst 3 måneder
  • Symptomatisk bruger af bløde kontaktlinser (CLDEQ-8 score <12 ved baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toric, derefter sfære
Deltagere, der fik Toric kontaktlinser først og sfæriske linser efter 10 dage
Enhed: Præcision1 for astigmatisme
Daglig engangs blød torisk kontaktlinse
Enhed: Præcision1 sfære
Daglig engangs blød sfærisk kontaktlinse
Eksperimentel: Sphere, derefter Toric
Deltagere, der modtog sfæriske kontaktlinser først og toriske linser efter 10 dage
Enhed: Præcision1 for astigmatisme
Daglig engangs blød torisk kontaktlinse
Enhed: Præcision1 sfære
Daglig engangs blød sfærisk kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt på Visual LogMAR Acuity
Tidsramme: 10 +/- 2 dage
Højkontrast LogMAR synsstyrke blev vurderet ved 40 cm ved hjælp af M&S Clinical Trial Suite-systemet (Niles, Illinois, USA). Systemet blev kalibreret i henhold til producentens anvisninger hver dag før brug. Testning blev udført binokulært 10+/-2 dage efter hver intervention. Testen startede ved 20/60 og fortsatte indtil tre bogstaver manglede på en linje.
10 +/- 2 dage
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: 10 +/- 2 dage
Dynamisk VA blev bestemt ved hjælp af en skræddersyet iPad-applikation. Forsøgspersonen blev instrueret i at holde iPad'en i 40 cm og præsenteret for en Landolt C omgivet af trængselstænger i 0,3 s hver, startende fra 0,5 LogMAR og videre til mindre størrelser ved hjælp af en trappetærskelmetode. Testning blev udført binokulært 10+/-2 dage efter hver intervention
10 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathryn Richdale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002753

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præcision1 for astigmatisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner