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Studio sulle prestazioni digitali e sul comfort delle lenti a contatto toriche

15 febbraio 2022 aggiornato da: Kathryn Richdale
Questo studio cerca di quantificare le prestazioni visive digitali e l'accettazione visiva soggettiva delle lenti a contatto toriche rispetto alle lenti sferiche in pazienti astigmatici da bassi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di quantificare le prestazioni visive da vicino e l'accettazione visiva soggettiva delle lenti a contatto toriche rispetto alle lenti sferiche in una coorte di pazienti astigmatici. Ipotesi primarie: i soggetti avranno una migliore acuità visiva da vicino e prestazioni visive da vicino con la correzione delle lenti a contatto toriche, rispetto a quelle sferiche. Pertanto, verranno testate le seguenti ipotesi: H01: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nell'acuità visiva o nelle prestazioni della visione da vicino tra le correzioni delle lenti a contatto Ha1: esiste una differenza statisticamente significativa nell'acuità visiva o nelle prestazioni della visione tra le correzioni delle lenti a contatto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 39 anni (inclusi)
  • da pl a -6.00D sfera con vertice potere e da -0.75 a -1.50D cilindro rifrattivo con vertice OD e OS
  • Portatore di lenti a contatto morbide attuale/stabilito a tempo pieno (>6 giorni alla settimana, >8 ore/giorno).
  • Miglior acuità corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio
  • Autosegnalazione di almeno 4 ore/giorno utilizzando dispositivi digitali
  • Disponibilità a indossare le lenti almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio
  • In grado di parlare e leggere l'inglese a livello di scuola superiore / avere almeno un diploma di scuola superiore o equivalente (per autodichiarazione)

Criteri di inclusione:

  • Storia di patologia oculare o chirurgia
  • Disturbo della visione binoculare (cioè tropia, convergenza o insufficienza accomodativa)
  • Lenti gas permeabili indossate per almeno 3 mesi
  • Portatore sintomatico di lenti a contatto morbide (punteggio CLDEQ-8 <12 al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torico, poi Sfera
Partecipanti che hanno ricevuto prima lenti a contatto toriche e lenti sferiche dopo 10 giorni
Dispositivo: Precision1 per l'astigmatismo
Lenti a contatto toriche morbide usa e getta giornaliere
Dispositivo: Precisione1 Sfera
Lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere
Sperimentale: Sfera, poi torica
Partecipanti che hanno ricevuto prima lenti a contatto sferiche e lenti toriche dopo 10 giorni
Dispositivo: Precision1 per l'astigmatismo
Lenti a contatto toriche morbide usa e getta giornaliere
Dispositivo: Precisione1 Sfera
Lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: 10 +/- 2 giorni
L'acuità visiva LogMAR ad alto contrasto è stata valutata a 40 cm utilizzando il sistema M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA). Il sistema è stato calibrato secondo le indicazioni del produttore ogni giorno, prima dell'uso. Il test è stato eseguito binocularmente 10+/-2 giorni dopo ogni intervento. Il test è iniziato a 20/60 ed è continuato fino a quando non sono state perse tre lettere su una riga.
10 +/- 2 giorni
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: 10 +/- 2 giorni
Dynamic VA è stato determinato utilizzando un'applicazione iPad personalizzata. Al soggetto è stato chiesto di tenere l'iPad a 40 cm e presentato con un Landolt C circondato da barre di affollamento per 0,3 secondi ciascuna, a partire da 0,5 LogMAR e procedendo a dimensioni più piccole utilizzando un metodo di soglia della scala. Il test è stato eseguito binocularmente 10+/-2 giorni dopo ogni intervento
10 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathryn Richdale

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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