Torische contactlens Digitale prestatie- en comfortstudie
15 februari 2022 bijgewerkt door: Kathryn Richdale
Deze studie probeert de digitale visuele prestaties en subjectieve visuele acceptatie van torische contactlenzen te kwantificeren in vergelijking met sferische lenzen bij patiënten met lage tot matige astigmatische klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de bijna visuele prestatie en subjectieve visuele acceptatie van torische contactlenzen te kwantificeren in vergelijking met sferische lenzen in een astigmatisch cohort van patiënten.
Primaire hypothesen: Proefpersonen zullen een betere gezichtsscherpte en bijna visuele prestatie hebben met torische, in tegenstelling tot sferische, contactlenscorrectie.
Daarom worden de volgende hypothesen getest: H01: Er is geen statistisch significant verschil in gezichtsscherpte of zichtvermogen tussen contactlenscorrecties Ha1: Er is een statistisch significant verschil in gezichtsscherpte of zichtvermogen tussen contactlenscorrecties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 39 jaar (inclusief)
- pl tot -6.00D vertexed sphere power en -0.75 tot -1.50D vertexed brekingscilinder OD en OS
- Huidige/gevestigde fulltime (>6 dagen per week, >8 uur/dag) drager van zachte contactlenzen
- Beste gecorrigeerde scherpte van 20/25 of beter in elk oog
- Zelfrapportage van minimaal 4 uur/dag met behulp van digitale apparaten
- Bereid om tijdens de studieperiode minimaal 8 uur per dag lenzen te dragen
- In staat om Engels te spreken en te lezen op middelbare schoolniveau / minimaal een middelbare schooldiploma of gelijkwaardig te hebben (door zelfrapportage)
Insluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire pathologie of chirurgie
- Binoculair zichtstoornis (d.w.z. tropia, convergentie of accommoderende insufficiëntie)
- Gasdoorlatende lenzen minstens 3 maanden dragen
- Symptomatische drager van zachte contactlenzen (CLDEQ-8-score <12 bij baseline)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torisch, dan Bol
Deelnemers die eerst torische contactlenzen kregen en na 10 dagen sferische lenzen
|
Zachte torische daglens voor eenmalig gebruik
Zachte sferische contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Bol, dan Torisch
Deelnemers die eerst sferische contactlenzen kregen en na 10 dagen torische lenzen
|
Zachte torische daglens voor eenmalig gebruik
Zachte sferische contactlens voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtbij Visual LogMAR Acuity
Tijdsspanne: 10 +/- 2 dagen
|
LogMAR-gezichtsscherpte met hoog contrast werd beoordeeld op 40 cm met behulp van het M&S Clinical Trial Suite-systeem (Niles, Illinois, VS).
Het systeem werd voor gebruik elke dag volgens de aanwijzingen van de fabrikant gekalibreerd.
Het testen werd binoculair uitgevoerd 10+/-2 dagen na elke interventie.
De test begon bij 20/60 en ging door totdat er drie letters op een regel werden gemist.
|
10 +/- 2 dagen
|
|
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 +/- 2 dagen
|
Dynamische VA werd bepaald met behulp van een op maat gemaakte iPad-applicatie.
De proefpersoon kreeg de opdracht om de iPad op 40 cm te houden en kreeg een Landolt C te zien, omringd door verdringingsstaven, gedurende 0,3 s elk, beginnend bij 0,5 LogMAR en oplopend naar kleinere formaten met behulp van een trapdrempelmethode.
Het testen werd binoculair uitgevoerd 10+/-2 dagen na elke interventie
|
10 +/- 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002753
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .