Toric piilolinssien digitaalinen suorituskyky ja mukavuustutkimus
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kathryn Richdale
Tämä tutkimus pyrkii kvantifioimaan tooristen piilolinssien digitaalisen visuaalisen suorituskyvyn ja subjektiivisen visuaalisen hyväksynnän verrattuna pallomaisiin linsseihin heikosti tai kohtalaisesti astigmaattisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida tooristen piilolinssien lähes visuaalinen suorituskyky ja subjektiivinen visuaalinen hyväksyntä verrattuna pallomaisiin linsseihin astigmaattisessa potilasryhmässä.
Ensisijaiset hypoteesit: Koehenkilöillä on parempi lähellä näöntarkkuus ja lähes visuaalinen suorituskyky toricilla verrattuna pallomaiseen piilolinssien korjaukseen.
Sellaisenaan testataan seuraavat hypoteesit: H01: Piilolinssien korjausten välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa lähellä näöntarkkuutta tai lähinäön suorituskykyä Ha1: Piilolinssien korjausten välillä on tilastollisesti merkitsevä ero näöntarkkuudessa tai näön suorituskyvyssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat (mukaan lukien)
- pl - -6,00D vertexed sphere teho ja -0,75 - -1,50D vertexed taittosylinteri OD ja OS
- Nykyinen/vakiintunut kokopäiväinen (>6 päivää viikossa, >8 tuntia/päivä) pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Paras korjattu terävyys 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
- Itseraportointi vähintään 4 tuntia päivässä digitaalisilla laitteilla
- Valmis käyttämään linssejä vähintään 8 tuntia päivässä opiskeluaikana
- Pystyt puhumaan ja lukemaan englantia lukioasteella / sinulla on vähintään lukion tutkinto tai vastaava (omailmoituksella)
Osallistumiskriteerit:
- Aiempi silmäpatologia tai leikkaus
- Binokulaarinen näköhäiriö (eli tropia, konvergenssi tai mukautumisvajaus)
- Kaasua läpäisevien linssien käyttö vähintään 3 kuukautta
- Oireinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä (CLDEQ-8-pistemäärä <12 lähtötilanteessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toric, sitten Sphere
Osallistujat, jotka saivat Toric-piilolinssit ensin ja pallomaiset linssit 10 päivän kuluttua
|
Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä toorinen piilolinssi
Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä pallomainen piilolinssi
|
|
Kokeellinen: Pallo, sitten Toric
Osallistujat, jotka saivat pallomaiset piilolinssit ensin ja toric-linssit 10 päivän kuluttua
|
Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä toorinen piilolinssi
Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä pallomainen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähellä Visual LogMAR Acuity
Aikaikkuna: 10 +/- 2 päivää
|
Korkeakontrastinen LogMAR-näöntarkkuus arvioitiin 40 cm:ssä käyttämällä M&S Clinical Trial Suite -järjestelmää (Niles, Illinois, USA).
Järjestelmä kalibroitiin valmistajan ohjeiden mukaan joka päivä ennen käyttöä.
Testaus suoritettiin binokulaarisesti 10+/-2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen.
Testi alkoi 20/60 ja jatkui, kunnes kolme kirjainta puuttui riviltä.
|
10 +/- 2 päivää
|
|
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 +/- 2 päivää
|
Dynaaminen VA määritettiin räätälöidyn iPad-sovelluksen avulla.
Koehenkilöä käskettiin pitämään iPadia 40 cm:n korkeudessa ja hänelle esitettiin Landolt C, jota ympäröivät tiivistyspalkit 0,3 sekunnin ajan, alkaen 0,5 LogMAR:sta ja edeten pienempiin kokoihin portaikkokynnysmenetelmällä.
Testaus suoritettiin binokulaarisesti 10+/-2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen
|
10 +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Richdale, University of Houston College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .