自闭症谱系障碍儿童为期 6 周的马术治疗计划的有效性
2024年2月18日 更新者：Anastasia Kyvelidou、Creighton University
自闭症谱系障碍 (ASD) 的患病率在过去十年中急剧增加。
ASD 的发生率越来越高，因此迫切需要测试适当干预措施的有效性和功效机制。
Hippotherapy (HPOT) 是一种治疗选择，已证明对 ASD 儿童和其他发育障碍儿童有益。
目前的项目侧重于了解 HPOT 功效的机制，并评估针对 ASD 儿童的短期 HPOT 计划。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 的发病率在过去十年中急剧增加。
美国疾病控制与预防中心的最新报告指出，每 59 名儿童中就有 1 名被诊断患有自闭症障碍，男孩患病率是女孩的四倍。
自闭症儿童的常见治疗方法是应用行为疗法、职业和言语疗法，它们可以单独使用或联合使用。
Hippotherapy (HPOT) 是另一种治疗选择，已被证明可以对行为的各个方面产生积极影响。
该试点项目旨在确定为期 6 周的 HPOT 计划对患有 ASD 儿童的运动和社交行为的影响，并通过马和骑手之间的生理和气质反应的耦合来研究 HPOT 为何对 ASD 成功的潜在机制。
该方法涉及对诊断为 ASD 的儿童进行 HPOT 干预前、期间和后检查这些技能。
将一组具有典型发育的年龄匹配儿童作为对照组。
将收集马和骑手之间生理耦合和性情的创新测量，以及运动和社会行为和看护者感知的客观和定量测量。
研究人员预计，在完成拟议的研究后，他们将为理解 HPOT 的机制提供必要的基础，从而提供一个新的框架来测试 HPOT 和人与动物相互作用的临床试验，并最终改善被诊断者的生活与 ASD 及其家人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Gretna、Nebraska、美国、68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
对于患有自闭症谱系障碍的儿童：
纳入标准：
- 根据自闭症诊断观察表和家长访谈诊断 ASD，
- 参与 HPOT 活动的医学批准，
- 除 ASD 外没有其他医学或精神病学诊断
- 容忍头上的头盔和运动和心率传感器的附件。
TD 儿童的纳入标准为：
- 没有 ASD 的诊断或家族史
- 无其他神经发育或肌肉骨骼疾病
- 容忍头上的头盔和运动和心率传感器的附件。
- 参与 HPOT 活动的医学批准，
排除标准：
- 5岁以下或10岁以上
- 有严重的共病医学诊断
- 主要视力或听力障碍
- 严重的行为问题
- 骨科或基因诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有自闭症谱系障碍的儿童
患有自闭症谱系障碍的儿童将接受为期 6 周（每周一次）的马术治疗方案。
在马术治疗期间，研究人员将监测马和骑手的心率变异性。
马和骑手都会在上胸部佩戴电极带。
心率记录将在 HPOT 会话开始时同时开始。
为了评估马和骑手之间的运动耦合，将使用五个三轴惯性传感器（OPAL，APDM，Inc，波特兰，俄勒冈州）。
传感器将主动收集同步三轴加速度计和陀螺仪数据。
一个惯性传感器将放置在骑手的骨盆背部，一个额部传感器放置在前额顶部，一个额部传感器放置在胸骨顶部。
马身上的传感器将固定在马背 T8 和 T10 之间的脊柱水平以及头部。
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骑马疗法涉及骑马时的职业治疗。
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有源比较器：具有典型发育特征的儿童
患有自闭症谱系障碍且发育正常的儿童将接受为期 6 周（每周一次）的马术治疗方案。
在马术治疗期间，研究人员将监测马和骑手的心率变异性。
马和骑手都会在上胸部佩戴电极带。
心率记录将在 HPOT 会话开始时同时开始。
为了评估马和骑手之间的运动耦合，将使用五个三轴惯性传感器（OPAL，APDM，Inc，波特兰，俄勒冈州）。
传感器将主动收集同步三轴加速度计和陀螺仪数据。
一个惯性传感器将放置在骑手的骨盆背部，一个额部传感器放置在前额顶部，一个额部传感器放置在胸骨顶部。
马身上的传感器将固定在马背 T8 和 T10 之间的脊柱水平以及头部。
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骑马疗法涉及骑马时的职业治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表（SRS）
大体时间：从前（基线）到后（完成 6 周干预后）的变化
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SRS 可以清晰地了解儿童的社交障碍，评估社交意识、社交信息处理、相互社交沟通的能力、社交焦虑/回避以及自闭症关注点和特征。
SRS 是一个包含 65 个项目的评分量表，用于衡量 4-18 岁儿童和青少年过去 6 个月的自闭症特征。
每个项目从 0（从不为真）到 3（几乎总是为真）进行缩放，生成从 0 到 195 的总分。SRS 的总分报告如下。
值越高代表结果越差。
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从前（基线）到后（完成 6 周干预后）的变化
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姿势控制
大体时间：从前（基线）到后（马术治疗干预后 6 周）的变化
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使用睁眼和闭眼力平台进行姿势控制评估。
闭眼时差异更为普遍。
我们报告了一种姿势控制的具体测量方法，即闭眼站立时的中位频率。
中频可以具有非常宽的值范围，但是中频值的增加表明姿势控制适应更快。
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从前（基线）到后（马术治疗干预后 6 周）的变化
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马和骑手心率传感器之间的交叉样本熵
大体时间：在治疗的第 1 周、第 3 周和第 6 周期间
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心率监测器放置在骑手和马的上胸部周围，并在每次训练开始时同时开始收集数据。
在干预的第一、第三和第六次会议上收集数据。
我们使用马和骑手的心率信号来计算 Cross 近似熵。
Cross-ApEn 量化一对相关时间序列中模式的规律性，并指示两个信号的控制维度。
Cross-ApEn 的计算类似于近似熵，不同之处在于将一个信号的连续两点向量与另一信号的当前和先前两点向量进行比较。
Cross-ApEn 值越大，关节信号异步性越大，Cross-ApEn 值越小，关节信号同步性越大。有关 Cross-ApEn 计算的详细信息，请参阅：Pincus S、Singer BH。
随机性和不规则程度。
美国国家科学院院刊。
1996； 93：2083-2088。
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在治疗的第 1 周、第 3 周和第 6 周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单
大体时间：从基线到 6 周的变化
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这是一份由看护者完成的问卷，用于评估易怒、社交退缩、刻板行为、多动/不依从、不当言论
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从基线到 6 周的变化
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马的气质与治疗结果之间的相关性
大体时间：从基线到 6 周
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马的气质与治疗效果之间的相关性估计
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从基线到 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasia Kyvelidou, PhD、Creighton University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5R03HD101115-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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