A 6 hetes hippoterápiás program hatékonysága autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
2024. február 18. frissítette: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Az autizmus spektrum zavarok (ASD) prevalenciája drámaian megnőtt az elmúlt évtizedben.
Az ASD növekvő előfordulása elengedhetetlenül szükségessé teszi a megfelelő beavatkozások hatékonyságának és hatásossági mechanizmusainak tesztelését.
A hippoterápia (HPOT) olyan kezelési lehetőség, amely előnyösnek bizonyult az ASD-vel küzdő gyermekek és más fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára.
A jelenlegi projektek a HPOT hatékonysági mechanizmusainak megértésére és egy rövid távú HPOT program értékelésére összpontosítanak ASD-vel küzdő gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarok (ASD) előfordulása drámaian megnőtt az elmúlt évtizedben.
A Centers for Disease Control and Prevention legfrissebb jelentése szerint 59 gyermekből 1-nél diagnosztizálnak ASD-t, és négyszer gyakrabban fordul elő fiúknál, mint lányoknál.
Az ASD-vel küzdő gyermekek általános kezelési módjai az alkalmazott viselkedésterápia, foglalkozás- és logopédia, amelyeket önmagában vagy kombinációban alkalmaznak.
A hippoterápia (HPOT) egy másik kezelési lehetőség, amelyről kimutatták, hogy pozitívan befolyásolja a viselkedés különböző aspektusait.
Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy meghatározza egy 6 hetes HPOT program hatásait az ASD-vel küzdő gyermekek mozgására és szociális viselkedésére, és megvizsgálja, hogy a HPOT miért sikeres az ASD-ben a ló és a lovas közötti fiziológiai és temperamentumos válaszok összekapcsolása révén.
A megközelítés magában foglalja ezen készségek vizsgálatát a HPOT beavatkozás előtt, alatt és után az ASD-vel diagnosztizált gyermekeknél.
Kontrollcsoportként egy tipikus fejlettségű, azonos korú gyermekekből álló csoport szolgál majd.
A ló és a lovas közötti fiziológiai kapcsolat és temperamentum innovatív mérései, valamint a mozgás, a szociális viselkedés és a gondozói észlelés objektív és mennyiségi mérései kerülnek összegyűjtésre.
A kutatók arra számítanak, hogy a javasolt vizsgálat befejezése után megadják a szükséges alapot a HPOT mechanizmusainak megértéséhez, és így új keretet biztosítanak a HPOT és az ember-állat interakció klinikai vizsgálatainak teszteléséhez, és végső soron javítják a diagnosztizáltak életét. ASD-vel és családjaikkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Egyesült Államok, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek számára:
Bevételi kritériumok:
- az ASD diagnózisa az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv és a szülői interjú alapján,
- orvosi engedély a HPOT tevékenységben való részvételhez,
- az ASD-n kívül nincs más orvosi vagy pszichiátriai diagnózis
- elviseli a sisakot a fejen, valamint a mozgás- és pulzusmérő érzékelőket.
A TD gyermekek felvételi kritériumai a következők:
- nincs ASD diagnózisa vagy családi előzménye
- nincs más idegrendszeri vagy mozgásszervi rendellenesség
- elviseli a sisakot a fejen, valamint a mozgás- és pulzusmérő érzékelőket.
- orvosi engedély a HPOT tevékenységben való részvételhez,
Kizárási kritériumok:
- 5 éves kor alatt vagy 10 év felett
- súlyos társbetegsége van
- súlyos látás- vagy halláskárosodás
- súlyos viselkedési problémák
- ortopédiai vagy genetikai diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek
Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek 6 hetes (hetente egyszer) hippoterápiás protokollt kapnak.
A hippoterápia során a kutatók figyelemmel kísérik a ló és a lovas pulzusszám-ingadozását.
Mind a ló, mind a lovas elektródapántot visel a felső mellkas körül.
A pulzusszám rögzítése a HPOT munkamenet elején egyidejűleg indul el.
A ló és a lovas közötti mozgási kapcsolat értékeléséhez öt triaxiális inerciális érzékelőt (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) használnak.
Az érzékelők aktívan szinkronizált tri-axiális gyorsulásmérő és giroszkóp adatokat gyűjtenek.
Egy inerciális érzékelőt hátul a lovas medencéjénél, egy elülsőt a homlok tetején, egy elülsőt a szegycsont tetején helyeznek el.
A ló szenzorait a ló hátára, a T8 és T10 közötti gerincszintre és a fejére kell rögzíteni.
|
A hippoterápia magában foglalja a foglalkozási terápiát lovon ülve.
|
|
Aktív összehasonlító: Tipikus fejlődésű gyerekek
Az autizmus spektrumzavarral küzdő és jellemző fejlődésű gyermekek 6 hetes (hetente egyszer) hippoterápiás protokollt kapnak.
A hippoterápia során a kutatók figyelemmel kísérik a ló és a lovas pulzusszám-ingadozását.
Mind a ló, mind a lovas elektródapántot visel a felső mellkas körül.
A pulzusszám rögzítése a HPOT munkamenet elején egyidejűleg indul el.
A ló és a lovas közötti mozgási kapcsolat értékeléséhez öt triaxiális inerciális érzékelőt (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) használnak.
Az érzékelők aktívan szinkronizált tri-axiális gyorsulásmérő és giroszkóp adatokat gyűjtenek.
Egy inerciális érzékelőt hátul a lovas medencéjénél, egy elülsőt a homlok tetején, egy elülsőt a szegycsont tetején helyeznek el.
A ló szenzorait a ló hátára, a T8 és T10 közötti gerincszintre és a fejére kell rögzíteni.
|
A hippoterápia magában foglalja a foglalkozási terápiát lovon ülve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Váltás előzetesről (alapállapot) utánira (6 hetes beavatkozás után)
|
Az SRS világos képet ad a gyermek szociális fogyatékosságairól, felméri a szociális tudatosságot, a szociális információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikáció képességét, a szociális szorongást/elkerülést, valamint az autista elfoglaltságait és tulajdonságait.
Az SRS egy 65 tételből álló értékelési skála, amely az autizmus jellemzőit méri az elmúlt 6 hónapban 4-18 éves gyermekek és serdülők körében.
Minden elem 0-tól (soha nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) van skálázva, így 0 és 195 közötti összpontszámot generálnak. Az SRS összpontszámát az alábbiakban közöljük.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Váltás előzetesről (alapállapot) utánira (6 hetes beavatkozás után)
|
|
Testtartási szabályozás
Időkeret: Váltás előzetesről (alapállapot) utánira (6 héttel a hippoterápiás beavatkozás után)
|
Testtartási kontroll értékelése erőplatformon nyitott és csukott szemmel.
A különbségek inkább csukott szemmel voltak jellemzőek.
A testtartás szabályozásának egy speciális mértékéről számolunk be, amely a csukott szemmel történő állás medián gyakorisága.
A mediánfrekvencia értéke nagyon széles tartományban lehet, de a medián frekvencia megnövekedett értékei gyorsabb testtartási szabályozási adaptációra utalnak.
|
Váltás előzetesről (alapállapot) utánira (6 héttel a hippoterápiás beavatkozás után)
|
|
Keresztminta entrópia a ló és a lovas pulzusmérője között
Időkeret: A kezelések 1., 3. és 6. hetében
|
A pulzusmérőket mind a lovas, mind a ló felső mellkasa körül helyezték el, és egyidejűleg megkezdték az adatgyűjtést az egyes ülések elején.
Az adatgyűjtés a beavatkozás első, harmadik és hatodik ülésén történt.
A kereszt közelítő entrópiájának kiszámításához a ló és a lovas pulzusjeleit használtuk.
A Cross-ApEn számszerűsíti a minták szabályosságát egy pár összefüggő idősorban, és jelzi a két jel vezérlésének dimenzióját.
A Cross-ApEn számítása hasonló a közelítő entrópiához, azzal az eltéréssel, hogy az egyik jel egymást követő kétpontos vektorait összehasonlítjuk egy másik jel aktuális és előző kétpontos vektoraival.
A nagyobb Cross-ApEn értékek nagyobb ízületi jel aszinkróniát jeleznek, míg az alacsonyabb Cross-ApEn értékek nagyobb közös jelszinkront jeleznek. A Cross-ApEn kiszámításával kapcsolatos részletekért lásd: Pincus S, Singer BH.
Véletlenszerűség és szabálytalanság foka.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93, 2083-2088 (1998)].
|
A kezelések 1., 3. és 6. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
|
Ez egy, a gondozók által kitöltött kérdőív, amely felméri az ingerlékenységet, a szociális visszahúzódást, a sztereotip viselkedést, a hiperaktív/nem megfelelőséget, a nem megfelelő beszédet.
|
Változás az alapértékről 6 hétre
|
|
A ló temperamentuma és a terápiás eredmények közötti összefüggés
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hétig
|
A ló temperamentuma és a kezelés hatékonysága közötti korrelációs becslés
|
kiindulási állapottól 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R03HD101115-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .