Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 6-tygodniowego programu hipoterapii u dzieci ze spektrum autyzmu

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) dramatycznie wzrosła w ostatniej dekadzie. Rosnąca częstość występowania ASD stwarza bezwzględną potrzebę testowania mechanizmów skuteczności i skuteczności odpowiednich interwencji. Hipoterapia (HPOT) to opcja terapeutyczna, która okazała się korzystna dla dzieci z ASD, a także innych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Obecne projekty koncentrują się na zrozumieniu mechanizmów skuteczności HPOT i ocenie krótkoterminowego programu HPOT dla dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) dramatycznie wzrosła w ostatniej dekadzie. Najnowszy raport Centrum Kontroli i Prewencji Chorób podaje, że u 1 na 59 dzieci diagnozuje się ASD, a u chłopców występuje ono cztery razy częściej niż u dziewcząt. Typowe metody leczenia dzieci z ASD to terapia behawioralna, terapia zajęciowa i logopedyczna, które są stosowane samodzielnie lub w połączeniu. Hipoterapia (HPOT) to kolejna opcja leczenia, która, jak wykazano, pozytywnie wpływa na różne aspekty zachowania. Ten projekt pilotażowy ma na celu określenie wpływu 6-tygodniowego programu HPOT na ruch i zachowania społeczne dzieci z ASD oraz zbadanie mechanizmów leżących u podstaw sukcesu HPOT w przypadku ASD poprzez sprzężenie reakcji fizjologicznych i temperamentalnych między koniem a jeźdźcem. Podejście obejmuje badanie tych umiejętności przed, w trakcie i po interwencji HPOT u dzieci ze zdiagnozowanym ASD. Grupa dobranych pod względem wieku dzieci o typowym rozwoju posłuży jako grupa kontrolna. Zostaną zebrane innowacyjne miary sprzężenia fizjologicznego i temperamentu między koniem a jeźdźcem, a także obiektywne i ilościowe miary ruchu i zachowań społecznych oraz percepcji opiekuna. Badacze przewidują, że po zakończeniu proponowanych badań dostarczą niezbędnych podstaw do zrozumienia mechanizmów HPOT, a tym samym zapewnią nowe ramy do testowania badań klinicznych HPOT i interakcji człowiek-zwierzę, a ostatecznie poprawią życie osób zdiagnozowanych z ASD i ich rodzinami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu:

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza ASD na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu i wywiadu z rodzicem,
  2. zgodę lekarską na udział w zajęciach HPOT,
  3. żadnych innych diagnoz medycznych lub psychiatrycznych poza ASD
  4. toleruje kask na głowie i mocowania czujników ruchu i tętna.

Kryteriami włączenia dla dzieci TD będą:

  1. brak diagnozy lub wywiadu rodzinnego w kierunku ASD
  2. żadnych innych zaburzeń neurorozwojowych lub mięśniowo-szkieletowych
  3. toleruje kask na głowie i mocowania czujników ruchu i tętna.
  4. zgodę lekarską na udział w zajęciach HPOT,

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 5 roku życia lub powyżej 10 roku życia
  2. ma poważną współistniejącą diagnozę lekarską
  3. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
  4. poważne problemy behawioralne
  5. diagnoza ortopedyczna lub genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu otrzymają protokół hipoterapii trwający 6 tygodni (raz w tygodniu). Podczas sesji hipoterapii badacze będą monitorować zmienność tętna konia i jeźdźca. Zarówno koń, jak i jeździec będą nosić pasek z elektrodami wokół górnej części klatki piersiowej. Zapisy tętna zostaną rozpoczęte jednocześnie na początku sesji HPOT. Aby ocenić sprzężenie ruchowe konia i jeźdźca, zostanie wykorzystanych pięć trójosiowych czujników bezwładnościowych (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Czujniki będą zbierać aktywnie zsynchronizowane dane z trójosiowego akcelerometru i żyroskopu. Jeden czujnik bezwładnościowy zostanie umieszczony na grzbiecie miednicy jeźdźca, jeden z przodu na czubku czoła i jeden z przodu na górze mostka. Czujniki na koniu zostaną zamocowane na grzbiecie konia na poziomie kręgosłupa pomiędzy T8 a T10 oraz na głowie.
Hipoterapia polega na terapii zajęciowej podczas jazdy konnej.
Aktywny komparator: Dzieci o typowym rozwoju
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i typowym rozwojem otrzymają 6-tygodniowy (raz w tygodniu) protokół hipoterapii. Podczas sesji hipoterapii badacze będą monitorować zmienność tętna konia i jeźdźca. Zarówno koń, jak i jeździec będą nosić pasek z elektrodami wokół górnej części klatki piersiowej. Zapisy tętna zostaną rozpoczęte jednocześnie na początku sesji HPOT. Aby ocenić sprzężenie ruchowe konia i jeźdźca, zostanie wykorzystanych pięć trójosiowych czujników bezwładnościowych (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Czujniki będą zbierać aktywnie zsynchronizowane dane z trójosiowego akcelerometru i żyroskopu. Jeden czujnik bezwładnościowy zostanie umieszczony na grzbiecie miednicy jeźdźca, jeden z przodu na czubku czoła i jeden z przodu na górze mostka. Czujniki na koniu zostaną zamocowane na grzbiecie konia na poziomie kręgosłupa pomiędzy T8 a T10 oraz na głowie.
Hipoterapia polega na terapii zajęciowej podczas jazdy konnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana z Pre (wartość bazowa) na Post (po zakończeniu 6 tygodni interwencji)
SRS zapewnia jasny obraz upośledzenia społecznego dziecka, ocenia świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, zdolność do wzajemnej komunikacji społecznej, lęk społeczny/unikanie oraz zainteresowania i cechy autystyczne. SRS to 65-punktowa skala oceny, która mierzy cechy autyzmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat. Każdy element jest skalowany od 0 (nigdy nie jest prawdą) do 3 (prawie zawsze prawdą), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 195. Całkowity wynik SRS podano poniżej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z Pre (wartość bazowa) na Post (po zakończeniu 6 tygodni interwencji)
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana z Pre (wartość wyjściowa) na Post (6 tygodni po interwencji hipoterapii)
Ocena kontroli postawy za pomocą platformy siłowej z oczami otwartymi i zamkniętymi. Różnice były bardziej widoczne przy zamkniętych oczach. Podajemy konkretną miarę kontroli postawy, którą jest mediana częstotliwości podczas stania z zamkniętymi oczami. Częstotliwość mediana może mieć bardzo szeroki zakres wartości, ale zwiększone wartości częstotliwości mediany sugerują szybsze adaptacje kontroli postawy.
Zmiana z Pre (wartość wyjściowa) na Post (6 tygodni po interwencji hipoterapii)
Entropia próbek krzyżowych pomiędzy czujnikami tętna konia i jeźdźca
Ramy czasowe: Podczas 1., 3. i 6. tygodnia sesji terapeutycznych
Czujniki tętna umieszczono wokół górnej części klatki piersiowej jeźdźca i konia i jednocześnie rozpoczęto zbieranie danych na początku każdej sesji. Dane zebrano podczas pierwszej, trzeciej i szóstej sesji interwencji. Wykorzystaliśmy sygnały tętna konia i jeźdźca, aby obliczyć przybliżoną entropię Crossa. Cross-ApEn określa ilościowo regularność wzorców w parze powiązanych szeregów czasowych i wskazuje na wymiarowość kontroli dwóch sygnałów. Obliczanie Cross-ApEn jest podobne do przybliżonej entropii, z tym wyjątkiem, że kolejne dwupunktowe wektory jednego sygnału są porównywane z bieżącym i poprzednimi wektorami dwupunktowymi innego sygnału. Większe wartości Cross-ApEn wskazują na większą asynchroniczność wspólnego sygnału, podczas gdy niższe wartości Cross-ApEn wskazują na większą synchronizację wspólnego sygnału. Szczegółowe informacje na temat obliczeń Cross-ApEn można znaleźć w: Pincus S, Singer BH. Losowość i stopnie nieregularności. Proc Natl Acad Sci USA. 1996; 93: 2083-2088.
Podczas 1., 3. i 6. tygodnia sesji terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Jest to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, który ocenia drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność, niewłaściwą mowę
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Korelacja między temperamentem konia a wynikami terapeutycznymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
Ocena korelacji pomiędzy temperamentem konia a skutecznością leczenia
od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R03HD101115-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

3
Subskrybuj