- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772898
Skuteczność 6-tygodniowego programu hipoterapii u dzieci ze spektrum autyzmu
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) dramatycznie wzrosła w ostatniej dekadzie.
Rosnąca częstość występowania ASD stwarza bezwzględną potrzebę testowania mechanizmów skuteczności i skuteczności odpowiednich interwencji.
Hipoterapia (HPOT) to opcja terapeutyczna, która okazała się korzystna dla dzieci z ASD, a także innych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi.
Obecne projekty koncentrują się na zrozumieniu mechanizmów skuteczności HPOT i ocenie krótkoterminowego programu HPOT dla dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) dramatycznie wzrosła w ostatniej dekadzie.
Najnowszy raport Centrum Kontroli i Prewencji Chorób podaje, że u 1 na 59 dzieci diagnozuje się ASD, a u chłopców występuje ono cztery razy częściej niż u dziewcząt.
Typowe metody leczenia dzieci z ASD to terapia behawioralna, terapia zajęciowa i logopedyczna, które są stosowane samodzielnie lub w połączeniu.
Hipoterapia (HPOT) to kolejna opcja leczenia, która, jak wykazano, pozytywnie wpływa na różne aspekty zachowania.
Ten projekt pilotażowy ma na celu określenie wpływu 6-tygodniowego programu HPOT na ruch i zachowania społeczne dzieci z ASD oraz zbadanie mechanizmów leżących u podstaw sukcesu HPOT w przypadku ASD poprzez sprzężenie reakcji fizjologicznych i temperamentalnych między koniem a jeźdźcem.
Podejście obejmuje badanie tych umiejętności przed, w trakcie i po interwencji HPOT u dzieci ze zdiagnozowanym ASD.
Grupa dobranych pod względem wieku dzieci o typowym rozwoju posłuży jako grupa kontrolna.
Zostaną zebrane innowacyjne miary sprzężenia fizjologicznego i temperamentu między koniem a jeźdźcem, a także obiektywne i ilościowe miary ruchu i zachowań społecznych oraz percepcji opiekuna.
Badacze przewidują, że po zakończeniu proponowanych badań dostarczą niezbędnych podstaw do zrozumienia mechanizmów HPOT, a tym samym zapewnią nowe ramy do testowania badań klinicznych HPOT i interakcji człowiek-zwierzę, a ostatecznie poprawią życie osób zdiagnozowanych z ASD i ich rodzinami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu:
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza ASD na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu i wywiadu z rodzicem,
- zgodę lekarską na udział w zajęciach HPOT,
- żadnych innych diagnoz medycznych lub psychiatrycznych poza ASD
- toleruje kask na głowie i mocowania czujników ruchu i tętna.
Kryteriami włączenia dla dzieci TD będą:
- brak diagnozy lub wywiadu rodzinnego w kierunku ASD
- żadnych innych zaburzeń neurorozwojowych lub mięśniowo-szkieletowych
- toleruje kask na głowie i mocowania czujników ruchu i tętna.
- zgodę lekarską na udział w zajęciach HPOT,
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 5 roku życia lub powyżej 10 roku życia
- ma poważną współistniejącą diagnozę lekarską
- poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- poważne problemy behawioralne
- diagnoza ortopedyczna lub genetyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu otrzymają protokół hipoterapii trwający 6 tygodni (raz w tygodniu).
Podczas sesji hipoterapii badacze będą monitorować zmienność tętna konia i jeźdźca.
Zarówno koń, jak i jeździec będą nosić pasek z elektrodami wokół górnej części klatki piersiowej.
Zapisy tętna zostaną rozpoczęte jednocześnie na początku sesji HPOT.
Aby ocenić sprzężenie ruchowe konia i jeźdźca, zostanie wykorzystanych pięć trójosiowych czujników bezwładnościowych (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Czujniki będą zbierać aktywnie zsynchronizowane dane z trójosiowego akcelerometru i żyroskopu.
Jeden czujnik bezwładnościowy zostanie umieszczony na grzbiecie miednicy jeźdźca, jeden z przodu na czubku czoła i jeden z przodu na górze mostka.
Czujniki na koniu zostaną zamocowane na grzbiecie konia na poziomie kręgosłupa pomiędzy T8 a T10 oraz na głowie.
|
Hipoterapia polega na terapii zajęciowej podczas jazdy konnej.
|
Aktywny komparator: Dzieci o typowym rozwoju
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i typowym rozwojem otrzymają 6-tygodniowy (raz w tygodniu) protokół hipoterapii.
Podczas sesji hipoterapii badacze będą monitorować zmienność tętna konia i jeźdźca.
Zarówno koń, jak i jeździec będą nosić pasek z elektrodami wokół górnej części klatki piersiowej.
Zapisy tętna zostaną rozpoczęte jednocześnie na początku sesji HPOT.
Aby ocenić sprzężenie ruchowe konia i jeźdźca, zostanie wykorzystanych pięć trójosiowych czujników bezwładnościowych (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Czujniki będą zbierać aktywnie zsynchronizowane dane z trójosiowego akcelerometru i żyroskopu.
Jeden czujnik bezwładnościowy zostanie umieszczony na grzbiecie miednicy jeźdźca, jeden z przodu na czubku czoła i jeden z przodu na górze mostka.
Czujniki na koniu zostaną zamocowane na grzbiecie konia na poziomie kręgosłupa pomiędzy T8 a T10 oraz na głowie.
|
Hipoterapia polega na terapii zajęciowej podczas jazdy konnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana z Pre (wartość bazowa) na Post (po zakończeniu 6 tygodni interwencji)
|
SRS zapewnia jasny obraz upośledzenia społecznego dziecka, ocenia świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, zdolność do wzajemnej komunikacji społecznej, lęk społeczny/unikanie oraz zainteresowania i cechy autystyczne.
SRS to 65-punktowa skala oceny, która mierzy cechy autyzmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat.
Każdy element jest skalowany od 0 (nigdy nie jest prawdą) do 3 (prawie zawsze prawdą), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 195. Całkowity wynik SRS podano poniżej.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana z Pre (wartość bazowa) na Post (po zakończeniu 6 tygodni interwencji)
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana z Pre (wartość wyjściowa) na Post (6 tygodni po interwencji hipoterapii)
|
Ocena kontroli postawy za pomocą platformy siłowej z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Różnice były bardziej widoczne przy zamkniętych oczach.
Podajemy konkretną miarę kontroli postawy, którą jest mediana częstotliwości podczas stania z zamkniętymi oczami.
Częstotliwość mediana może mieć bardzo szeroki zakres wartości, ale zwiększone wartości częstotliwości mediany sugerują szybsze adaptacje kontroli postawy.
|
Zmiana z Pre (wartość wyjściowa) na Post (6 tygodni po interwencji hipoterapii)
|
Entropia próbek krzyżowych pomiędzy czujnikami tętna konia i jeźdźca
Ramy czasowe: Podczas 1., 3. i 6. tygodnia sesji terapeutycznych
|
Czujniki tętna umieszczono wokół górnej części klatki piersiowej jeźdźca i konia i jednocześnie rozpoczęto zbieranie danych na początku każdej sesji.
Dane zebrano podczas pierwszej, trzeciej i szóstej sesji interwencji.
Wykorzystaliśmy sygnały tętna konia i jeźdźca, aby obliczyć przybliżoną entropię Crossa.
Cross-ApEn określa ilościowo regularność wzorców w parze powiązanych szeregów czasowych i wskazuje na wymiarowość kontroli dwóch sygnałów.
Obliczanie Cross-ApEn jest podobne do przybliżonej entropii, z tym wyjątkiem, że kolejne dwupunktowe wektory jednego sygnału są porównywane z bieżącym i poprzednimi wektorami dwupunktowymi innego sygnału.
Większe wartości Cross-ApEn wskazują na większą asynchroniczność wspólnego sygnału, podczas gdy niższe wartości Cross-ApEn wskazują na większą synchronizację wspólnego sygnału. Szczegółowe informacje na temat obliczeń Cross-ApEn można znaleźć w: Pincus S, Singer BH.
Losowość i stopnie nieregularności.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
Podczas 1., 3. i 6. tygodnia sesji terapeutycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Jest to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, który ocenia drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność, niewłaściwą mowę
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Korelacja między temperamentem konia a wynikami terapeutycznymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Ocena korelacji pomiędzy temperamentem konia a skutecznością leczenia
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R03HD101115-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia