- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772898
Effektiviteten av ett 6-veckors hippoterapiprogram för barn med autismspektrumstörning
18 februari 2024 uppdaterad av: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Prevalensen av autismspektrumstörningar (ASD) har ökat dramatiskt under det senaste decenniet.
Den ökande förekomsten av ASD skapar ett absolut behov av att testa effektiviteten och effektmekanismerna för lämpliga insatser.
Hippoterapi (HPOT) är ett behandlingsalternativ som har visat sig vara fördelaktigt för barn med ASD såväl som andra barn med utvecklingsstörningar.
De nuvarande projekten fokuserar på att förstå mekanismerna för HPOT-effekt och utvärdera ett kortsiktigt HPOT-program för barn med ASD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av autismspektrumstörningar (ASD) har ökat dramatiskt under det senaste decenniet.
Den senaste rapporten från Centers for Disease Control and Prevention säger att 1 av 59 barn får diagnosen ASD och det är fyra gånger vanligare hos pojkar än hos flickor.
Vanliga behandlingar för barn med ASD är tillämpad beteendeterapi, arbets- och logopedi, som används enbart eller i kombination.
Hippoterapi (HPOT) är ett annat behandlingsalternativ som har visat sig positivt påverka olika aspekter av beteende.
Detta pilotprojekt syftar till att fastställa effekterna av ett 6-veckors HPOT-program på rörelse och socialt beteende hos barn med ASD och att undersöka de underliggande mekanismerna för varför HPOT är framgångsrik för ASD genom kopplingen av fysiologiska och temperamentsfulla svar mellan häst och ryttare.
Tillvägagångssättet innebär att undersöka dessa färdigheter före, under och efter HPOT-intervention hos barn med diagnosen ASD.
En grupp av åldersmatchade barn med typisk utveckling kommer att fungera som kontrollgrupp.
Innovativa mått på fysiologisk koppling och temperament mellan häst och ryttare samt objektiva och kvantitativa mått på rörelse och socialt beteende och vårdgivares uppfattning kommer att samlas in.
Utredarna förutser att efter slutförandet av den föreslagna studien kommer de att tillhandahålla den nödvändiga grunden för att förstå mekanismerna för HPOT, och därmed tillhandahålla ett nytt ramverk för att testa kliniska prövningar av HPOT och människa-djur interaktion, och i slutändan förbättra livet för de diagnostiserade med ASD och deras familjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Förenta staterna, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För barn med autismspektrumstörningar:
Inklusionskriterier:
- diagnos av ASD baserad på Autism Diagnostic Observation Schema och föräldraintervju,
- medicinskt godkännande för deltagande i HPOT-aktiviteten,
- inga andra medicinska eller psykiatriska diagnoser förutom ASD
- tål hjälm på huvudet och fästen för rörelse- och pulssensorerna.
Inklusionskriterierna för TD-barn kommer att vara:
- ingen diagnos eller familjehistoria av ASD
- ingen annan neuroutvecklings- eller muskuloskeletala störning
- tål hjälm på huvudet och fästen för rörelse- och pulssensorerna.
- medicinskt godkännande för deltagande i HPOT-aktiviteten,
Exklusions kriterier:
- under 5 år eller över 10 år
- har en allvarlig komorbid medicinsk diagnos
- stora syn- eller hörselnedsättningar
- allvarliga beteendeproblem
- en ortopedisk eller genetisk diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med autismspektrumstörningar
Barn med autismspektrumstörning kommer att få ett 6 veckors (en gång i veckan) protokoll för hippoterapi.
Under hippoterapisessionen kommer forskarna att övervaka hjärtfrekvensvariationerna hos hästen och ryttaren.
Både häst och ryttare kommer att ha en elektrodrem runt den övre bröstkorgen.
Hjärtfrekvensinspelningar kommer att startas samtidigt i början av HPOT-sessionen.
För att bedöma rörelsekopplingen mellan hästen och ryttaren kommer fem treaxliga tröghetssensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) att användas.
Sensorerna kommer att samla in aktivt synkroniserade treaxliga accelerometer- och gyroskopdata.
En tröghetssensor kommer att placeras dorsalt vid förarens bäcken, en frontal i toppen av pannan och en frontal i toppen av bröstbenet.
Sensorerna på hästen kommer att fästas på hästens rygg på ryggraden mellan T8 och T10 och på huvudet.
|
Hippoterapin innebär arbetsterapi medan du är på en häst.
|
|
Aktiv komparator: Barn med typisk utveckling
Barn med autismspektrumstörning och med typisk utveckling kommer att få ett 6 veckors (en gång i veckan) protokoll för hippoterapi.
Under hippoterapisessionen kommer forskarna att övervaka hjärtfrekvensvariationerna hos hästen och ryttaren.
Både häst och ryttare kommer att ha en elektrodrem runt den övre bröstkorgen.
Hjärtfrekvensinspelningar kommer att startas samtidigt i början av HPOT-sessionen.
För att bedöma rörelsekopplingen mellan hästen och ryttaren kommer fem treaxliga tröghetssensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) att användas.
Sensorerna kommer att samla in aktivt synkroniserade treaxliga accelerometer- och gyroskopdata.
En tröghetssensor kommer att placeras dorsalt vid förarens bäcken, en frontal i toppen av pannan och en frontal i toppen av bröstbenet.
Sensorerna på hästen kommer att fästas på hästens rygg på ryggraden mellan T8 och T10 och på huvudet.
|
Hippoterapin innebär arbetsterapi medan du är på en häst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Byt från Pre (baslinje) till Post (efter avslutad 6 veckors intervention)
|
SRS ger en tydlig bild av ett barns sociala funktionsnedsättningar, bedömning av social medvetenhet, social informationsbehandling, förmåga till ömsesidig social kommunikation, social ångest/undvikande och autistiska intressen och egenskaper.
SRS är en betygsskala med 65 punkter som mäter autismegenskaper under de senaste 6 månaderna hos barn och ungdomar i åldrarna 4-18 år.
Varje objekt skalas från 0 (aldrig sant) till 3 (nästan alltid sant), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 195. Den totala poängen för SRS rapporteras nedan.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
Byt från Pre (baslinje) till Post (efter avslutad 6 veckors intervention)
|
|
Postural kontroll
Tidsram: Byt från Pre (baseline) till Post (6 veckor efter hippoterapiintervention)
|
Hållningskontrollbedömning med en kraftplattform med öppna ögon och slutna ögon.
Skillnader var vanligare med slutna ögon.
Vi rapporterar ett specifikt mått på postural kontroll som är medianfrekvensen när du står med slutna ögon.
Medianfrekvensen kan ha ett mycket brett spektrum av värden, men ökade värden på medianfrekvensen tyder på snabbare postural kontrollanpassningar.
|
Byt från Pre (baseline) till Post (6 veckor efter hippoterapiintervention)
|
|
Korsprov på entropi mellan hästens och ryttarens hjärtfrekvenssensorer
Tidsram: Under vecka 1, vecka 3 och vecka 6 av behandlingstillfällena
|
Pulsmätare placerades runt den övre bröstkorgen på både ryttaren och hästen och började samtidigt samla in data i början av varje pass.
Data samlades in vid den första, tredje och sjätte sessionen av interventionen.
Vi använde hästens och ryttarens hjärtfrekvenssignaler för att beräkna korsets ungefärliga entropin.
Cross-ApEn kvantifierar regelbundenhet hos mönster i ett par relaterade tidsserier och är en indikation på dimensionaliteten för styrning av de två signalerna.
Beräkningen av Cross-ApEn liknar ungefärlig entropi med undantaget att successiva tvåpunktsvektorer av en signal jämförs med nuvarande och tidigare tvåpunktsvektorer för en annan signal.
Större Cross-ApEn-värden indikerar större ledsignalasynkroni medan lägre Cross-ApEn-värden indikerar större ledsignalsynkroni. För detaljer om beräkning av Cross-ApEn, se: Pincus S, Singer BH.
Slumpmässighet och grader av oegentligheter.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
Under vecka 1, vecka 3 och vecka 6 av behandlingstillfällena
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta är ett frågeformulär som fyllts i av vårdgivarna som bedömer irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktiv/icke-följsamhet, olämpligt tal
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Korrelation mellan hästtemperament och terapeutiska resultat
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor
|
Korrelationsuppskattning mellan hästtemperament och behandlingseffektivitet
|
från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R03HD101115-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .