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自閉症スペクトラム障害児における6週間のヒポセラピープログラムの有効性

2024年2月18日 更新者:Anastasia Kyvelidou、Creighton University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は、過去 10 年間で劇的に増加しています。 ASDの発生が増加しているため、適切な介入の有効性と有効性メカニズムをテストすることが不可欠です。 ヒポセラピー (HPOT) は、ASD の子供だけでなく、他の発達障害の子供にも有益であることが示されている治療オプションです。 現在のプロジェクトは、HPOT の有効性のメカニズムを理解し、ASD の子供のための短期 HPOT プログラムを評価することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の発生率は、過去 10 年間で劇的に増加しています。 疾病管理予防センターからの最新の報告によると、59 人に 1 人の子供が ASD と診断されており、男の子は女の子よりも 4 倍多く発症しています。 ASD の子供の一般的な治療法は、行動療法、作業療法、言語療法であり、これらを単独または組み合わせて使用​​します。 ヒポセラピー (HPOT) は、行動のさまざまな側面にプラスの影響を与えることが示されているもう 1 つの治療オプションです。 このパイロット プロジェクトの目的は、6 週間の HPOT プログラムが ASD の子供の運動と社会的行動に及ぼす影響を判断し、馬とライダーの間の生理学的および気質的な反応の結合を通じて HPOT が ASD に成功する理由の根底にあるメカニズムを調査することです。 このアプローチには、ASD と診断された子供たちの HPOT 介入前、介入中、介入後のこれらのスキルを調べることが含まれます。 対照群として、典型的な発達を遂げた同年齢の子供たちのグループが使用されます。 馬とライダーの間の生理学的結合と気質の革新的な測定、および運動と社会的行動と介護者の認識の客観的および定量的測定が収集されます。 研究者らは、提案された研究の完了後、HPOT のメカニズムを理解するために必要な基礎を提供し、HPOT と人間と動物の相互作用の臨床試験をテストするための新しいフレームワークを提供し、最終的に診断された人々の生活を改善することを期待しています。 ASDとその家族と。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Gretna、Nebraska、アメリカ、68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

自閉症スペクトラム障害の子供たちのために:

包含基準:

  1. 自閉症診断観察スケジュールと親のインタビューに基づくASDの診断、
  2. HPOT活動への参加に対する医学的承認、
  3. ASD以外に医学的または精神医学的診断を受けていない
  4. 頭にヘルメットをかぶったり、動きセンサーや心拍センサーを取り付けたりしても問題ありません。

TD の子供の包含基準は次のようになります。

  1. ASDの診断または家族歴なし
  2. 他の神経発達障害または筋骨格障害がない
  3. 頭にヘルメットをかぶったり、動きセンサーや心拍センサーを取り付けたりしても問題ありません。
  4. HPOT活動への参加に対する医学的承認、

除外基準:

  1. 5歳未満または10歳以上
  2. 深刻な併存疾患がある
  3. 主要な視覚障害または聴覚障害
  4. 深刻な問題行動
  5. 整形外科または遺伝子診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症スペクトラム障害を持つ子供たち
自閉症スペクトラム障害を持つ子供たちは、6週間(週に1回)のヒポセラピープロトコルを受けます。 ヒポセラピーセッション中、研究者らは馬と騎手の心拍数の変動を監視する。 馬と騎手の両方が胸部上部に電極ストラップを装着します。 心拍数の記録は、HPOT セッションの開始時に同時に開始されます。 馬と騎手の間の動きの結合を評価するために、5 つの 3 軸慣性センサー (OPAL、APDM、Inc、オレゴン州ポートランド) が使用されます。 センサーは、アクティブに同期された 3 軸加速度計とジャイロスコープのデータを収集します。 1 つの慣性センサーはライダーの骨盤の背側に、1 つは前額の上部に、もう 1 つは胸骨の上部に前部に配置されます。 馬のセンサーは、T8 と T10 の間の背骨の高さの馬の背中と頭に固定されます。
ヒポセラピーは、馬に乗った状態で行う作業療法です。
アクティブコンパレータ:定型発達の子どもたち
自閉症スペクトラム障害を持ち、定型発達の子供は、6週間(週に1回)のヒポセラピープロトコルを受けます。 ヒポセラピーセッション中、研究者らは馬と騎手の心拍数の変動を監視する。 馬と騎手の両方が胸部上部に電極ストラップを装着します。 心拍数の記録は、HPOT セッションの開始時に同時に開始されます。 馬と騎手の間の動きの結合を評価するために、5 つの 3 軸慣性センサー (OPAL、APDM、Inc、オレゴン州ポートランド) が使用されます。 センサーは、アクティブに同期された 3 軸加速度計とジャイロスコープのデータを収集します。 1 つの慣性センサーはライダーの骨盤の背側に、1 つは前額の上部に、もう 1 つは胸骨の上部に前部に配置されます。 馬のセンサーは、T8 と T10 の間の背骨の高さの馬の背中と頭に固定されます。
ヒポセラピーは、馬に乗った状態で行う作業療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠:前(ベースライン)から後(6週間の介入完了後)への変更
SRS は、子供の社会的障害の明確な全体像を提供し、社会的意識、社会的情報処理、相互的な社会的コミュニケーションの能力、社会的不安/回避、自閉症のこだわりと特性を評価します。 SRS は、4 ~ 18 歳の児童および青少年の過去 6 か月間の自閉症特性を測定する 65 項目の評価スケールです。 各項目は 0 (決して当てはまらない) から 3 (ほぼ常に当てはまります) までの範囲で評価され、0 ~ 195 の範囲の合計スコアが生成されます。SRS の合計スコアは以下に報告されます。 値が高いほど悪い結果を表します。
前(ベースライン)から後(6週間の介入完了後)への変更
姿勢制御
時間枠:前(ベースライン)から後(海馬療法介入後 6 週間)への変化
目を開けた状態と閉じた状態でのフォース プラットフォームを使用した姿勢制御の評価。 目を閉じた場合、違いはより顕著でした。 我々は、目を閉じて立っているときの中央値である姿勢制御の具体的な尺度を報告する。 中央周波数の値の範囲は非常に広いですが、中央周波数の値が増加すると、姿勢制御の適応が速くなることを示唆します。
前(ベースライン)から後(海馬療法介入後 6 週間)への変化
馬と騎手の心拍数センサー間のクロスサンプル エントロピー
時間枠:治療セッションの第 1 週目、第 3 週目、第 6 週目の間
心拍数モニターは騎手と馬の両方の上部胸部の周りに配置され、各セッションの開始時に同時にデータの収集を開始しました。 データは介入の 1 回目、3 回目、6 回目のセッションで収集されました。 馬と騎手の心拍数信号を使用して、Cross の近似エントロピーを計算しました。 Cross-ApEn は、関連する時系列のペアにおけるパターンの規則性を定量化し、2 つの信号の制御の次元を示します。 Cross-ApEn の計算は、ある信号の連続する 2 点ベクトルが別の信号の現在および以前の 2 点ベクトルと比較されることを除いて、近似エントロピーに似ています。 Cross-ApEn 値が大きいほど関節信号の非同期性が高いことを示し、Cross-ApEn 値が小さいほど関節信号の同期性が高いことを示します。Cross-ApEn の計算の詳細については、Pincus S、Singer BH を参照してください。 ランダム性と不規則性の程度。 Proc Natl Acad Sci USA。 1996年; 93: 2083-2088。
治療セッションの第 1 週目、第 3 週目、第 6 週目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動のチェックリスト
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
これは、過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、不適切な発言を評価する、介護者が記入するアンケートです。
ベースラインから 6 週間に変更
馬の気質と治療結果の相関関係
時間枠:ベースラインから6週間まで
馬の気質と治療効果との相関推定
ベースラインから6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anastasia Kyvelidou, PhD、Creighton University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R03HD101115-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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