- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04772898
6 viikon hippoterapiaohjelman tehokkuus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Autismispektrihäiriöiden (ASD) esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
ASD:n lisääntyvä esiintyminen luo pakottavan tarpeen testata asianmukaisten interventioiden tehokkuutta ja tehokkuusmekanismeja.
Hippoterapia (HPOT) on hoitovaihtoehto, joka on osoittautunut hyödylliseksi ASD-lapsille sekä muille lapsille, joilla on kehityshäiriöitä.
Nykyiset projektit keskittyvät HPOT-tehokkuuden mekanismien ymmärtämiseen ja lyhytkestoisen HPOT-ohjelman arviointiin ASD-lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöiden (ASD) ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
Keskustautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen viimeisimmän raportin mukaan yhdellä 59:stä lapsesta diagnosoidaan ASD ja se on neljä kertaa yleisempi pojilla kuin tytöillä.
Yleisiä ASD-lasten hoitoja ovat sovellettu käyttäytymisterapia, toiminta- ja puheterapia, joita käytetään yksinään tai yhdessä.
Hippoterapia (HPOT) on toinen hoitovaihtoehto, jonka on osoitettu vaikuttavan positiivisesti erilaisiin käyttäytymisen näkökohtiin.
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää 6 viikon HPOT-ohjelman vaikutukset ASD-lasten liikkeisiin ja sosiaaliseen käyttäytymiseen ja tutkia taustalla olevia mekanismeja, miksi HPOT onnistuu ASD:ssä yhdistämällä hevosen ja ratsastajan välisiä fysiologisia ja temperamenttisia vasteita.
Tämä lähestymistapa sisältää näiden taitojen tutkimisen ennen HPOT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen lapsilla, joilla on diagnosoitu ASD.
Vertailuryhmänä toimii ryhmä ikäisiä, tyypillisesti kehittyneitä lapsia.
Kerätään innovatiivisia mittareita hevosen ja ratsastajan välisestä fysiologisesta kytkennästä ja temperamentista sekä objektiivisia ja kvantitatiivisia liikkeen ja sosiaalisen käyttäytymisen sekä hoitajan havainnon mittareita.
Tutkijat odottavat, että ehdotetun tutkimuksen valmistumisen jälkeen he antavat tarvittavan perustan HPOT:n mekanismien ymmärtämiselle ja tarjoavat siten uuden kehyksen HPOT:n ja ihmisen ja eläimen vuorovaikutuksen kliinisten kokeiden testaamiseen ja lopulta parantavat diagnosoitujen ihmisten elämää. ASD:n ja heidän perheidensä kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Yhdysvallat, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lapsille, joilla on autismikirjon häiriöt:
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD-diagnoosi perustuu autismin diagnostisen havainnointiaikatauluun ja vanhempien haastatteluun,
- lääketieteellinen hyväksyntä HPOT-toimintaan osallistumiselle,
- ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja ASD:n lisäksi
- sietää kypärää päässä ja liike- ja sykeanturien kiinnityksiä.
TD-lasten osallistumiskriteerit ovat:
- ei diagnoosia tai suvussa ASD:tä
- ei muita hermoston kehityshäiriöitä tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä
- sietää kypärää päässä ja liike- ja sykeanturien kiinnityksiä.
- lääketieteellinen hyväksyntä HPOT-toimintaan osallistumiselle,
Poissulkemiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat
- hänellä on vakava samanaikainen lääketieteellinen diagnoosi
- vakava näkö- tai kuulovaurio
- vakavia käyttäytymisongelmia
- ortopedinen tai geneettinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapset, joilla on autismikirjon häiriö
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, saavat 6 viikon (kerran viikossa) hippoterapiaprotokollan.
Hippoterapiaistunnon aikana tutkijat seuraavat hevosen ja ratsastajan sykevaihtelua.
Sekä hevonen että ratsastaja käyttävät elektrodihihnaa ylärintakehän ympärillä.
Sykemittaukset aloitetaan samanaikaisesti HPOT-istunnon alussa.
Hevosen ja ratsastajan välisen liikekytkennän arvioimiseksi käytetään viittä triaksiaalista inertiaanturia (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Anturit keräävät aktiivisesti synkronoituja triaksiaalisia kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien tietoja.
Yksi inertia-anturi sijoitetaan selkään ratsastajan lantioon, yksi frontaali otsan yläosaan ja yksi frontaalinen rintalastan yläosaan.
Hevosen anturit kiinnitetään hevosen selkään selkärangan tasolle välillä T8 ja T10 sekä päähän.
|
Hippoterapiaan kuuluu toimintaterapiaa hevosen selässä.
|
Active Comparator: Lapset, joilla on tyypillinen kehitys
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö ja joiden kehitys on tyypillistä, saavat 6 viikon (kerran viikossa) hippoterapiaprotokollan.
Hippoterapiaistunnon aikana tutkijat seuraavat hevosen ja ratsastajan sykevaihtelua.
Sekä hevonen että ratsastaja käyttävät elektrodihihnaa ylärintakehän ympärillä.
Sykemittaukset aloitetaan samanaikaisesti HPOT-istunnon alussa.
Hevosen ja ratsastajan välisen liikekytkennän arvioimiseksi käytetään viittä triaksiaalista inertiaanturia (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Anturit keräävät aktiivisesti synkronoituja triaksiaalisia kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien tietoja.
Yksi inertia-anturi sijoitetaan selkään ratsastajan lantioon, yksi frontaali otsan yläosaan ja yksi frontaalinen rintalastan yläosaan.
Hevosen anturit kiinnitetään hevosen selkään selkärangan tasolle välillä T8 ja T10 sekä päähän.
|
Hippoterapiaan kuuluu toimintaterapiaa hevosen selässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Muutos Pre- (perustilanteesta) Post-tilaan (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
SRS antaa selkeän kuvan lapsen sosiaalisista vammoista, arvioiden sosiaalista tietoisuutta, sosiaalisen tiedon käsittelyä, vastavuoroisen sosiaalisen kommunikoinnin kykyä, sosiaalista ahdistusta/välttämistä sekä autistisia huolenaiheita ja piirteitä.
SRS on 65 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa autismin piirteitä viimeisen 6 kuukauden ajalta 4–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Jokainen kohta skaalataan 0:sta (ei koskaan tosi) 3:een (melkein aina tosi), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–195. SRS:n kokonaispistemäärä on raportoitu alla.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos Pre- (perustilanteesta) Post-tilaan (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Asennon hallinta
Aikaikkuna: Muutos Pre- (perustilanteesta) Post-tilaan (6 viikkoa hippoterapian jälkeen)
|
Asennonhallinnan arviointi voimatasolla silmät auki ja silmät kiinni.
Erot olivat yleisempiä silmät kiinni.
Raportoimme tietyn asennonhallinnan mittana, joka on mediaanitaajuus seistessä silmät kiinni.
Mediaanitaajuudella voi olla hyvin laaja arvoalue, mutta lisääntyneet mediaanitaajuuden arvot viittaavat nopeampiin asennonhallintaan.
|
Muutos Pre- (perustilanteesta) Post-tilaan (6 viikkoa hippoterapian jälkeen)
|
Ristinäyteentropia hevosen ja ratsastajan sykesensorien välillä
Aikaikkuna: Hoitojaksojen viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Sykemittarit asetettiin sekä ratsastajan että hevosen ylärintakehän ympärille, ja ne aloittivat samanaikaisesti tietojen keräämisen jokaisen harjoituksen alussa.
Tiedot kerättiin intervention ensimmäisessä, kolmannessa ja kuudennessa istunnossa.
Käytimme hevosen ja ratsastajan sykesignaaleja laskeaksemme Crossin likimääräisen entropian.
Cross-ApEn kvantifioi kuvioiden säännöllisyyden parissa toisiinsa liittyvissä aikasarjoissa ja osoittaa näiden kahden signaalin ohjauksen ulottuvuuden.
Cross-ApEn:n laskenta on samanlainen kuin likimääräinen entropia sillä poikkeuksella, että yhden signaalin peräkkäisiä kaksipistevektoreita verrataan toisen signaalin nykyiseen ja aikaisempiin kaksipistevektoreihin.
Suuremmat Cross-ApEn-arvot osoittavat suurempaa nivelsignaalin asynkronisuutta, kun taas pienemmät Cross-ApEn-arvot osoittavat suurempaa nivelsignaalin synkronointia. Lisätietoja Cross-ApEn-laskennasta on osoitteessa: Pincus S, Singer BH.
Satunnaisuus ja epäsäännöllisyyden asteet.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
Hoitojaksojen viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä on hoitajien täyttämä kyselylomake, joka arvioi ärtyneisyyttä, sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta, sopimatonta puhetta
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Hevosen luonteen ja terapeuttisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Korrelaatioarvio hevosen luonteen ja hoidon tehokkuuden välillä
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R03HD101115-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja