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Efficacia di un programma di ippoterapia di 6 settimane nei bambini con disturbo dello spettro autistico

18 febbraio 2024 aggiornato da: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
La prevalenza dei disturbi dello spettro autistico (ASD) è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio. La crescente presenza di ASD crea un imperativo bisogno di testare l'efficacia e i meccanismi di efficacia degli interventi appropriati. L'ippoterapia (HPOT) è un'opzione terapeutica che si è dimostrata benefica per i bambini con ASD e per altri bambini con disturbi dello sviluppo. Gli attuali progetti si concentrano sulla comprensione dei meccanismi dell'efficacia dell'HPOT e sulla valutazione di un programma HPOT a breve termine per i bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei disturbi dello spettro autistico (ASD) è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio. L'ultimo rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention afferma che a 1 bambino su 59 viene diagnosticato l'ASD ed è quattro volte più diffuso nei maschi rispetto alle femmine. I trattamenti comuni per i bambini con ASD sono la terapia comportamentale applicata, la terapia occupazionale e la logopedia, che vengono utilizzate da sole o in combinazione. L'ippoterapia (HPOT) è un'altra opzione terapeutica che ha dimostrato di avere un impatto positivo su vari aspetti del comportamento. Questo progetto pilota mira a determinare gli effetti di un programma HPOT di 6 settimane sul movimento e sul comportamento sociale dei bambini con ASD e a indagare i meccanismi alla base del perché HPOT ha successo per ASD attraverso l'accoppiamento di risposte fisiologiche e temperamentali tra cavallo e cavaliere. L'approccio prevede l'esame di queste abilità prima, durante e dopo l'intervento HPOT nei bambini con diagnosi di ASD. Un gruppo di bambini della stessa età con sviluppo tipico fungerà da gruppo di controllo. Verranno raccolte misure innovative dell'accoppiamento fisiologico e del temperamento tra cavallo e cavaliere, nonché misure oggettive e quantitative del movimento e del comportamento sociale e della percezione del caregiver. I ricercatori prevedono che, dopo il completamento dello studio proposto, forniranno le basi necessarie per comprendere i meccanismi dell'HPOT e quindi fornire un nuovo quadro per testare gli studi clinici sull'HPOT e l'interazione uomo-animale e, infine, migliorare la vita di coloro a cui è stata diagnosticata con ASD e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Stati Uniti, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i bambini con disturbi dello spettro autistico:

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di ASD basata sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo e sul colloquio con i genitori,
  2. approvazione medica per la partecipazione all'attività HPOT,
  3. nessun'altra diagnosi medica o psichiatrica oltre all'ASD
  4. tollerare il casco sulla testa e gli attacchi dei sensori di movimento e di frequenza cardiaca.

I criteri di inclusione per i bambini TD saranno:

  1. nessuna diagnosi o storia familiare di ASD
  2. nessun altro disturbo dello sviluppo neurologico o muscoloscheletrico
  3. tollerare il casco sulla testa e gli attacchi dei sensori di movimento e di frequenza cardiaca.
  4. approvazione medica per la partecipazione all'attività HPOT,

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 5 anni o sopra i 10 anni
  2. ha una diagnosi medica comorbile grave
  3. gravi problemi di vista o udito
  4. gravi problemi comportamentali
  5. una diagnosi ortopedica o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con disturbi dello spettro autistico
I bambini con disturbo dello spettro autistico riceveranno un protocollo di ippoterapia di 6 settimane (una volta alla settimana). Durante la seduta di ippoterapia i ricercatori monitoreranno la variabilità della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere. Sia il cavallo che il cavaliere indosseranno una fascia per elettrodi attorno alla parte superiore del torace. Le registrazioni della frequenza cardiaca verranno avviate simultaneamente all'inizio della sessione HPOT. Per valutare l'accoppiamento del movimento tra cavallo e cavaliere, verranno utilizzati cinque sensori inerziali triassiali (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). I sensori raccoglieranno i dati dell'accelerometro triassiale e del giroscopio sincronizzati attivamente. Un sensore inerziale sarà posizionato dorsale sul bacino del ciclista, uno frontale sulla parte superiore della fronte e uno frontale sulla parte superiore dello sterno. I sensori sul cavallo verranno fissati sulla schiena del cavallo a livello della colonna vertebrale tra T8 e T10 e sulla testa.
Comportamentale: Ippoterapia
L'ippoterapia prevede la terapia occupazionale mentre si è a cavallo.
Comparatore attivo: Bambini con sviluppo tipico
I bambini con disturbo dello spettro autistico e con sviluppo tipico riceveranno un protocollo di ippoterapia di 6 settimane (una volta alla settimana). Durante la seduta di ippoterapia i ricercatori monitoreranno la variabilità della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere. Sia il cavallo che il cavaliere indosseranno una fascia per elettrodi attorno alla parte superiore del torace. Le registrazioni della frequenza cardiaca verranno avviate simultaneamente all'inizio della sessione HPOT. Per valutare l'accoppiamento del movimento tra cavallo e cavaliere, verranno utilizzati cinque sensori inerziali triassiali (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). I sensori raccoglieranno i dati dell'accelerometro triassiale e del giroscopio sincronizzati attivamente. Un sensore inerziale sarà posizionato dorsale sul bacino del ciclista, uno frontale sulla parte superiore della fronte e uno frontale sulla parte superiore dello sterno. I sensori sul cavallo verranno fissati sulla schiena del cavallo a livello della colonna vertebrale tra T8 e T10 e sulla testa.
Comportamentale: Ippoterapia
L'ippoterapia prevede la terapia occupazionale mentre si è a cavallo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Passaggio da Pre (baseline) a Post (dopo il completamento di 6 settimane di intervento)
L'SRS fornisce un quadro chiaro dei disturbi sociali del bambino, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la capacità di comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni e i tratti autistici. La SRS è una scala di valutazione composta da 65 elementi che misura i tratti dell'autismo nei 6 mesi precedenti nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni. Ogni item è scalato da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero), generando un punteggio totale che va da 0 a 195. Il punteggio totale dell'SRS è riportato di seguito. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Passaggio da Pre (baseline) a Post (dopo il completamento di 6 settimane di intervento)
Controllo posturale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre (basale) a Post (6 settimane dopo l'intervento di ippoterapia)
Valutazione del controllo posturale con una piattaforma di forza ad occhi aperti e chiusi. Le differenze erano più prevalenti con gli occhi chiusi. Riportiamo una misura specifica del controllo posturale che è la frequenza mediana stando in piedi con gli occhi chiusi. La frequenza mediana può avere un intervallo di valori molto ampio, ma valori più elevati della frequenza mediana suggeriscono adattamenti più rapidi del controllo posturale.
Passaggio da Pre (basale) a Post (6 settimane dopo l'intervento di ippoterapia)
Entropia del campione incrociato tra i sensori della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, settimana 3 e settimana 6 delle sessioni di trattamento
I cardiofrequenzimetri sono stati posizionati attorno alla parte superiore del torace sia del cavaliere che del cavallo e hanno iniziato simultaneamente a raccogliere dati all'inizio di ogni sessione. I dati sono stati raccolti durante la prima, terza e sesta sessione dell'intervento. Abbiamo utilizzato i segnali della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere per calcolare l'entropia approssimativa della Croce. Cross-ApEn quantifica la regolarità dei modelli in una coppia di serie temporali correlate ed è indicativo della dimensionalità del controllo dei due segnali. Il calcolo di Cross-ApEn è simile all'entropia approssimativa con l'eccezione che i vettori a due punti successivi di un segnale vengono confrontati con i vettori a due punti attuali e precedenti di un altro segnale. Valori Cross-ApEn più grandi indicano una maggiore asincronia del segnale articolare mentre valori Cross-ApEn più bassi indicano una maggiore sincronia del segnale articolare. Per dettagli sul calcolo del Cross-ApEn fare riferimento a: Pincus S, Singer BH. Casualità e gradi di irregolarità. Proc Natl Acad Sci USA. 1996; 93: 2083-2088.
Durante la settimana 1, settimana 3 e settimana 6 delle sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Questo è un questionario compilato dai caregiver che valuta l'irritabilità, il ritiro sociale, il comportamento stereotipato, l'iperattività/non conformità, il linguaggio inappropriato
Modifica dal basale a 6 settimane
Correlazione tra temperamento del cavallo e risultati terapeutici
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Stima della correlazione tra temperamento del cavallo ed efficacia del trattamento
dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R03HD101115-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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