Effectiviteit van een 6 weken durend hippotherapieprogramma bij kinderen met autismespectrumstoornis
18 februari 2024 bijgewerkt door: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
De prevalentie van autismespectrumstoornissen (ASS) is de afgelopen tien jaar enorm toegenomen.
Het toenemende voorkomen van ASS creëert een dwingende noodzaak om de effectiviteit en werkzaamheid van geschikte interventies te testen.
Hippotherapie (HPOT) is een behandelingsoptie die gunstig is gebleken voor kinderen met ASS en andere kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De huidige projecten richten zich op het begrijpen van de mechanismen van HPOT-werkzaamheid en het evalueren van een kortlopend HPOT-programma voor kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van autismespectrumstoornissen (ASS) is de afgelopen tien jaar enorm toegenomen.
Volgens het laatste rapport van de Centers for Disease Control and Prevention wordt bij 1 op de 59 kinderen de diagnose ASS gesteld en komt het vier keer vaker voor bij jongens dan bij meisjes.
Veel voorkomende behandelingen voor kinderen met ASS zijn toegepaste gedragstherapie, ergotherapie en logopedie, die alleen of in combinatie worden gebruikt.
Hippotherapie (HPOT) is een andere behandelingsoptie waarvan is aangetoond dat deze een positieve invloed heeft op verschillende aspecten van gedrag.
Dit pilootproject heeft tot doel de effecten van een 6 weken durend HPOT-programma op beweging en sociaal gedrag van kinderen met ASS te bepalen en de onderliggende mechanismen te onderzoeken waarom HPOT succesvol is voor ASS door de koppeling van fysiologische en temperamentvolle reacties tussen paard en ruiter.
De aanpak omvat het onderzoeken van deze vaardigheden voor, tijdens en na HPOT-interventie bij kinderen met de diagnose ASS.
Een groep kinderen van dezelfde leeftijd met een typische ontwikkeling zal als controlegroep dienen.
Er zullen innovatieve metingen van fysiologische koppeling en temperament tussen paard en ruiter worden verzameld, evenals objectieve en kwantitatieve metingen van beweging en sociaal gedrag en perceptie van de verzorger.
De onderzoekers verwachten dat ze na voltooiing van de voorgestelde studie de noodzakelijke basis zullen leggen om de mechanismen van HPOT te begrijpen, en zo een nieuw raamwerk zullen bieden om klinische proeven van HPOT en interactie tussen mens en dier te testen, en uiteindelijk het leven van de gediagnosticeerde personen te verbeteren. met ASS en hun familie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Verenigde Staten, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Voor de kinderen met autismespectrumstoornissen:
Inclusiecriteria:
- diagnose van ASS op basis van het Autism Diagnostic Observation Schedule en ouderinterview,
- medische goedkeuring voor deelname aan de HPOT-activiteit,
- naast ASS geen andere medische of psychiatrische diagnoses
- helm op het hoofd en bevestigingen van de bewegings- en hartslagsensoren verdragen.
De inclusiecriteria voor de TD-kinderen zijn:
- geen diagnose of familiegeschiedenis van ASS
- geen andere neurologische of musculoskeletale aandoening
- helm op het hoofd en bevestigingen van de bewegings- en hartslagsensoren verdragen.
- medische goedkeuring voor deelname aan de HPOT-activiteit,
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 5 jaar of ouder dan 10 jaar
- heeft een ernstige comorbide medische diagnose
- ernstige visus- of gehoorstoornissen
- ernstige gedragsproblemen
- een orthopedische of genetische diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met autismespectrumstoornissen
Kinderen met een autismespectrumstoornis krijgen een hippotherapieprotocol van 6 weken (eenmaal per week).
Tijdens de hippotherapiesessie monitoren de onderzoekers de hartslagvariatie van het paard en de ruiter.
Zowel paard als ruiter dragen een elektrodeband rond de bovenste thorax.
Aan het begin van de HPOT-sessie worden tegelijkertijd de hartslagregistraties gestart.
Om de bewegingskoppeling tussen paard en ruiter te beoordelen, zullen vijf tri-axiale traagheidssensoren (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) worden gebruikt.
De sensoren verzamelen actief gesynchroniseerde tri-axiale versnellingsmeter- en gyroscoopgegevens.
Eén traagheidssensor wordt dorsaal bij het bekken van de berijder geplaatst, één frontaal bovenaan het voorhoofd en één frontaal bovenaan het borstbeen.
De sensoren op het paard worden op de rug van het paard bevestigd op het ruggengraatniveau tussen T8 en T10 en op het hoofd.
|
De hippotherapie omvat ergotherapie terwijl u op een paard zit.
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen met een typische ontwikkeling
Kinderen met een autismespectrumstoornis en een normale ontwikkeling krijgen een hippotherapieprotocol van 6 weken (eenmaal per week).
Tijdens de hippotherapiesessie monitoren de onderzoekers de hartslagvariatie van het paard en de ruiter.
Zowel paard als ruiter dragen een elektrodeband rond de bovenste thorax.
Aan het begin van de HPOT-sessie worden tegelijkertijd de hartslagregistraties gestart.
Om de bewegingskoppeling tussen paard en ruiter te beoordelen, zullen vijf tri-axiale traagheidssensoren (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) worden gebruikt.
De sensoren verzamelen actief gesynchroniseerde tri-axiale versnellingsmeter- en gyroscoopgegevens.
Eén traagheidssensor wordt dorsaal bij het bekken van de berijder geplaatst, één frontaal bovenaan het voorhoofd en één frontaal bovenaan het borstbeen.
De sensoren op het paard worden op de rug van het paard bevestigd op het ruggengraatniveau tussen T8 en T10 en op het hoofd.
|
De hippotherapie omvat ergotherapie terwijl u op een paard zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Verandering van Pre (basislijn) naar Post (na voltooiing van 6 weken interventie)
|
De SRS geeft een duidelijk beeld van de sociale beperkingen van een kind en beoordeelt het sociale bewustzijn, de verwerking van sociale informatie, het vermogen tot wederzijdse sociale communicatie, sociale angst/vermijding, en autistische preoccupaties en eigenschappen.
De SRS is een beoordelingsschaal met 65 items die kenmerken van autisme over de afgelopen zes maanden meet bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Elk item wordt geschaald van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 195. De totaalscore van de SRS wordt hieronder vermeld.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Verandering van Pre (basislijn) naar Post (na voltooiing van 6 weken interventie)
|
|
Houdingscontrole
Tijdsspanne: Verandering van pre (basislijn) naar post (6 weken na hippotherapie-interventie)
|
Beoordeling van houdingscontrole met een krachtplatform met open en gesloten ogen.
De verschillen kwamen vaker voor met gesloten ogen.
We rapporteren een specifieke maatstaf voor houdingscontrole, namelijk de mediane frequentie terwijl u met gesloten ogen staat.
De mediaanfrequentie kan een zeer breed scala aan waarden hebben, maar hogere waarden van de mediaanfrequentie duiden op snellere aanpassingen van de houdingscontrole.
|
Verandering van pre (basislijn) naar post (6 weken na hippotherapie-interventie)
|
|
Cross Sample Entropy tussen de hartslagsensoren van paard en ruiter
Tijdsspanne: Tijdens week 1, week 3 en week 6 van de behandelsessies
|
Hartslagmeters werden rond de bovenste thorax van zowel de ruiter als het paard geplaatst en begonnen tegelijkertijd aan het begin van elke sessie gegevens te verzamelen.
Gegevens werden verzameld tijdens de eerste, derde en zesde sessie van de interventie.
We gebruikten de hartslagsignalen van paard en ruiter om de geschatte Cross-entropie te berekenen.
Cross-ApEn kwantificeert de regelmaat van patronen in een paar gerelateerde tijdreeksen en is indicatief voor de dimensionaliteit van de controle van de twee signalen.
De berekening van Cross-ApEn is vergelijkbaar met het benaderen van entropie, met de uitzondering dat opeenvolgende tweepuntsvectoren van één signaal worden vergeleken met huidige en eerdere tweepuntsvectoren van een ander signaal.
Grotere Cross-ApEn-waarden duiden op een grotere gezamenlijke signaalasynchronie, terwijl lagere Cross-ApEn-waarden een grotere gezamenlijke signaalsynchronisatie aangeven. Voor details over de berekening van Cross-ApEn verwijzen wij u naar: Pincus S, Singer BH.
Willekeurigheid en mate van onregelmatigheid.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
Tijdens week 1, week 3 en week 6 van de behandelsessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Dit is een vragenlijst die is ingevuld door de zorgverleners en die prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactief/niet-naleving, ongepaste spraak beoordeelt
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
|
Correlatie tussen paardentemperament en therapeutische resultaten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken
|
Correlatieschatting tussen paardentemperament en effectiviteit van de behandeling
|
vanaf de basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R03HD101115-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .