Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de un programa de hipoterapia de 6 semanas en niños con trastorno del espectro autista

18 de febrero de 2024 actualizado por: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
La prevalencia de los trastornos del espectro autista (TEA) ha aumentado drásticamente en la última década. La creciente aparición de TEA crea una necesidad imperativa de probar los mecanismos de efectividad y eficacia de las intervenciones apropiadas. La hipoterapia (HPOT) es una opción de tratamiento que ha demostrado ser beneficiosa para los niños con TEA, así como para otros niños con trastornos del desarrollo. Los proyectos actuales se centran en comprender los mecanismos de eficacia de HPOT y evaluar un programa de HPOT a corto plazo para niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de los trastornos del espectro autista (TEA) ha aumentado drásticamente en la última década. El último informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades afirma que 1 de cada 59 niños está siendo diagnosticado con ASD y es cuatro veces más frecuente en niños que en niñas. Los tratamientos comunes para los niños con TEA son la terapia conductual aplicada, la terapia ocupacional y del habla, que se usan solas o en combinación. La hipoterapia (HPOT) es otra opción de tratamiento que ha demostrado tener un impacto positivo en varios aspectos del comportamiento. Este proyecto piloto tiene como objetivo determinar los efectos de un programa HPOT de 6 semanas sobre el movimiento y el comportamiento social de los niños con TEA e investigar los mecanismos subyacentes de por qué HPOT es exitoso para los TEA a través del acoplamiento de respuestas fisiológicas y temperamentales entre el caballo y el jinete. El enfoque implica examinar estas habilidades antes, durante y después de la intervención HPOT en niños diagnosticados con TEA. Un grupo de niños de la misma edad con un desarrollo típico servirá como grupo de control. Se recopilarán medidas innovadoras de acoplamiento fisiológico y temperamento entre caballo y jinete, así como medidas objetivas y cuantitativas de movimiento y comportamiento social y percepción del cuidador. Los investigadores anticipan que luego de completar el estudio propuesto, proporcionarán la base necesaria para comprender los mecanismos de HPOT y, por lo tanto, brindarán un nuevo marco para probar los ensayos clínicos de HPOT y la interacción entre humanos y animales y, en última instancia, mejorar la vida de las personas diagnosticadas. con TEA y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Estados Unidos, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para los niños con Trastornos del Espectro Autista:

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de ASD basado en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo y la entrevista con los padres,
  2. aprobación médica para participar en la actividad HPOT,
  3. ningún otro diagnóstico médico o psiquiátrico además del TEA
  4. tolerar el casco en la cabeza y los accesorios de los sensores de movimiento y frecuencia cardíaca.

Los criterios de inclusión para los niños TD serán:

  1. sin diagnóstico o antecedentes familiares de TEA
  2. ningún otro trastorno del neurodesarrollo o musculoesquelético
  3. tolerar el casco en la cabeza y los accesorios de los sensores de movimiento y frecuencia cardíaca.
  4. aprobación médica para participar en la actividad HPOT,

Criterio de exclusión:

  1. menores de 5 años o mayores de 10 años
  2. tiene un diagnóstico médico comórbido grave
  3. deficiencias visuales o auditivas importantes
  4. problemas severos de conducta
  5. un diagnóstico ortopédico o genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con trastornos del espectro autista
Los niños con trastorno del espectro autista recibirán un protocolo de hipoterapia de 6 semanas (una vez por semana). Durante la sesión de hipoterapia, los investigadores controlarán la variabilidad del ritmo cardíaco del caballo y del jinete. Tanto el caballo como el jinete llevarán una correa de electrodos alrededor de la parte superior del tórax. Los registros de frecuencia cardíaca se iniciarán simultáneamente al comienzo de la sesión HPOT. Para evaluar el acoplamiento del movimiento entre el caballo y el jinete, se utilizarán cinco sensores inerciales triaxiales (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Los sensores recopilarán datos de acelerómetro y giroscopio triaxial sincronizados activamente. Se colocará un sensor inercial dorsal en la pelvis del ciclista, uno frontal en la parte superior de la frente y otro frontal en la parte superior del esternón. Los sensores del caballo se fijarán en el lomo del caballo a la altura de la columna entre T8 y T10 y en la cabeza.
Conductual: Hipoterapia
La hipoterapia consiste en terapia ocupacional mientras se está sobre un caballo.
Comparador activo: Niños con desarrollo típico.
Los niños con trastorno del espectro autista y con desarrollo típico recibirán un protocolo de hipoterapia de 6 semanas (una vez por semana). Durante la sesión de hipoterapia, los investigadores controlarán la variabilidad del ritmo cardíaco del caballo y del jinete. Tanto el caballo como el jinete llevarán una correa de electrodos alrededor de la parte superior del tórax. Los registros de frecuencia cardíaca se iniciarán simultáneamente al comienzo de la sesión HPOT. Para evaluar el acoplamiento del movimiento entre el caballo y el jinete, se utilizarán cinco sensores inerciales triaxiales (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Los sensores recopilarán datos de acelerómetro y giroscopio triaxial sincronizados activamente. Se colocará un sensor inercial dorsal en la pelvis del ciclista, uno frontal en la parte superior de la frente y otro frontal en la parte superior del esternón. Los sensores del caballo se fijarán en el lomo del caballo a la altura de la columna entre T8 y T10 y en la cabeza.
Conductual: Hipoterapia
La hipoterapia consiste en terapia ocupacional mientras se está sobre un caballo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre (línea de base) a Post (después de completar 6 semanas de intervención)
La SRS proporciona una imagen clara de las deficiencias sociales de un niño, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la capacidad de comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones y rasgos autistas. La SRS es una escala de calificación de 65 ítems que mide los rasgos del autismo durante los 6 meses anteriores en niños y adolescentes de 4 a 18 años. Cada ítem se escala de 0 (nunca es cierto) a 3 (casi siempre es cierto), generando una puntuación total que oscila entre 0 y 195. La puntuación total de la SRS se informa a continuación. Los valores más altos representan peores resultados.
Cambio de Pre (línea de base) a Post (después de completar 6 semanas de intervención)
Control postural
Periodo de tiempo: Cambio de Pre (valor inicial) a Post (6 semanas después de la intervención de hipoterapia)
Evaluación del control postural con plataforma de fuerza con ojos abiertos y ojos cerrados. Las diferencias fueron más frecuentes con los ojos cerrados. Informamos una medida específica de control postural que es la frecuencia media estando de pie con los ojos cerrados. La frecuencia mediana puede tener una gama muy amplia de valores, pero los valores elevados de la frecuencia mediana sugieren adaptaciones de control postural más rápidas.
Cambio de Pre (valor inicial) a Post (6 semanas después de la intervención de hipoterapia)
Entropía de muestra cruzada entre los sensores de frecuencia cardíaca del caballo y el jinete
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, semana 3 y semana 6 de las sesiones de tratamiento
Se colocaron monitores de frecuencia cardíaca alrededor de la parte superior del tórax tanto del jinete como del caballo y simultáneamente comenzaron a recopilar datos al comienzo de cada sesión. Los datos se recogieron en la primera, tercera y sexta sesiones de la intervención. Usamos las señales de frecuencia cardíaca del caballo y del jinete para calcular la entropía cruzada aproximada. Cross-ApEn cuantifica la regularidad de patrones en un par de series temporales relacionadas y es indicativo de la dimensionalidad del control de las dos señales. El cálculo de Cross-ApEn es similar a la entropía aproximada con la excepción de que los vectores sucesivos de dos puntos de una señal se comparan con los vectores de dos puntos actuales y anteriores de otra señal. Los valores de Cross-ApEn más grandes indican una mayor asincronía de la señal conjunta, mientras que los valores más bajos de Cross-ApEn indican una mayor sincronía de la señal conjunta. Para obtener detalles sobre el cálculo de Cross-ApEn, consulte: Pincus S, Singer BH. Aleatoriedad y grados de irregularidad. Proc Natl Acad Sci Estados Unidos. 1996; 93: 2083-2088.
Durante la semana 1, semana 3 y semana 6 de las sesiones de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Se trata de un cuestionario cumplimentado por los cuidadores que evalúa irritabilidad, retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad/incumplimiento, habla inapropiada
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Correlación entre el temperamento del caballo y los resultados terapéuticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
Estimación de la correlación entre el temperamento del caballo y la eficacia del tratamiento.
desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R03HD101115-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir