- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772898
Effektiviteten av et 6-ukers Hippoterapi-program hos barn med autismespektrumforstyrrelse
18. februar 2024 oppdatert av: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Forekomsten av autismespekterforstyrrelser (ASD) har økt dramatisk det siste tiåret.
Den økende forekomsten av ASD skaper et tvingende behov for å teste effektiviteten og virkningsmekanismene til passende intervensjoner.
Hippoterapi (HPOT) er et behandlingsalternativ som har vist seg gunstig for barn med ASD så vel som andre barn med utviklingsforstyrrelser.
De nåværende prosjektene fokuserer på å forstå mekanismene for HPOT-effekt og å evaluere et kortsiktig HPOT-program for barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av autismespekterforstyrrelser (ASD) har økt dramatisk det siste tiåret.
Den siste rapporten fra Centers for Disease Control and Prevention sier at 1 av 59 barn blir diagnostisert med ASD, og det er fire ganger mer utbredt hos gutter enn hos jenter.
Vanlige behandlinger for barn med ASD er anvendt atferdsterapi, ergo- og logopedi, som brukes utelukkende eller i kombinasjon.
Hippoterapi (HPOT) er et annet behandlingsalternativ som har vist seg å påvirke ulike aspekter av atferd positivt.
Dette pilotprosjektet har som mål å bestemme effekten av et 6-ukers HPOT-program på bevegelse og sosial atferd hos barn med ASD og å undersøke de underliggende mekanismene for hvorfor HPOT er vellykket for ASD gjennom koblingen av fysiologiske og temperamentsfulle responser mellom hest og rytter.
Tilnærmingen innebærer å undersøke disse ferdighetene før, under og etter HPOT-intervensjon hos barn diagnostisert med ASD.
En gruppe eldre matchede barn med typisk utvikling vil fungere som kontrollgruppe.
Innovative mål på fysiologisk kobling og temperament mellom hest og rytter samt objektive og kvantitative mål på bevegelse og sosial atferd og omsorgspersonens oppfatning vil bli samlet inn.
Etterforskerne forventer at etter fullføring av den foreslåtte studien vil de gi det nødvendige grunnlaget for å forstå mekanismene til HPOT, og dermed gi et nytt rammeverk for å teste kliniske studier av HPOT og menneske-dyr-interaksjon, og til slutt forbedre livene til de diagnostiserte. med ASD og deres familier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Forente stater, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For barn med autismespekterforstyrrelser:
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ASD basert på autismediagnostisk observasjonsplan og foreldreintervju,
- medisinsk godkjenning for deltakelse i HPOT-aktiviteten,
- ingen andre medisinske eller psykiatriske diagnoser enn ASD
- tåler hjelm på hodet og fester til bevegelses- og pulssensorene.
Inkluderingskriteriene for TD-barna vil være:
- ingen diagnose eller familiehistorie med ASD
- ingen annen nevroutviklings- eller muskel- og skjelettlidelse
- tåler hjelm på hodet og fester til bevegelses- og pulssensorene.
- medisinsk godkjenning for deltakelse i HPOT-aktiviteten,
Ekskluderingskriterier:
- under 5 år eller over 10 år
- har en alvorlig komorbid medisinsk diagnose
- store syns- eller hørselshemninger
- alvorlige atferdsproblemer
- en ortopedisk eller genetisk diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn med autismespekterforstyrrelser
Barn med autismespekterforstyrrelse vil få en 6 ukers (en gang i uken) protokoll for hippoterapi.
Under hippoterapiøkten vil forskerne overvåke hjertefrekvensvariasjonen til hesten og rytteren.
Både hest og rytter vil ha en elektrodestropp rundt øvre thorax.
Hjertefrekvensregistreringer vil startes samtidig ved begynnelsen av HPOT-økten.
For å vurdere bevegelseskobling mellom hest og rytter, vil fem tri-aksiale treghetssensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) brukes.
Sensorene vil samle aktivt synkroniserte tri-aksiale akselerometer og gyroskopdata.
En treghetssensor vil bli plassert dorsal ved rytterens bekken, en frontal øverst i pannen og en frontal øverst i brystbenet.
Sensorene på hesten vil være festet på hestens rygg på ryggraden mellom T8 og T10 og på hodet.
|
Hippoterapien innebærer ergoterapi mens du er på hest.
|
Aktiv komparator: Barn med typisk utvikling
Barn med autismespekterforstyrrelse og med typisk utvikling vil få en 6 ukers (en gang i uken) protokoll for hippoterapi.
Under hippoterapiøkten vil forskerne overvåke hjertefrekvensvariasjonen til hesten og rytteren.
Både hest og rytter vil ha en elektrodestropp rundt øvre thorax.
Hjertefrekvensregistreringer vil startes samtidig ved begynnelsen av HPOT-økten.
For å vurdere bevegelseskobling mellom hest og rytter, vil fem tri-aksiale treghetssensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) brukes.
Sensorene vil samle aktivt synkroniserte tri-aksiale akselerometer og gyroskopdata.
En treghetssensor vil bli plassert dorsal ved rytterens bekken, en frontal øverst i pannen og en frontal øverst i brystbenet.
Sensorene på hesten vil være festet på hestens rygg på ryggraden mellom T8 og T10 og på hodet.
|
Hippoterapien innebærer ergoterapi mens du er på hest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Endring fra Pre (grunnlinje) til Post (etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
SRS gir et klart bilde av et barns sosiale funksjonsnedsettelser, vurderer sosial bevissthet, sosial informasjonsbehandling, kapasitet for gjensidig sosial kommunikasjon, sosial angst/unngåelse og autistiske opptatthet og egenskaper.
SRS er en vurderingsskala med 65 elementer som måler autismetrekk over de siste 6 månedene hos barn og ungdom i alderen 4-18 år.
Hvert element skaleres fra 0 (aldri sant) til 3 (nesten alltid sant), og genererer en total poengsum fra 0 til 195. Den totale poengsummen til SRS er rapportert nedenfor.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
Endring fra Pre (grunnlinje) til Post (etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
Postural kontroll
Tidsramme: Endring fra Pre (baseline) til Post (6 uker etter hippoterapi-intervensjon)
|
Postural kontrollvurdering med en kraftplattform med øyne åpne og lukkede øyne.
Forskjeller var mer utbredt med lukkede øyne.
Vi rapporterer et spesifikt mål på postural kontroll som er median frekvens mens du står med lukkede øyne.
Medianfrekvens kan ha et svært bredt verdiområde, men økte verdier av medianfrekvens tyder på raskere tilpasninger av postural kontroll.
|
Endring fra Pre (baseline) til Post (6 uker etter hippoterapi-intervensjon)
|
Kryssprøve entropi mellom hjertefrekvenssensorene til hesten og rytteren
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 3 og uke 6 av behandlingsøktene
|
Pulsmålere ble plassert rundt øvre thorax på både rytteren og hesten og begynte samtidig å samle inn data i begynnelsen av hver økt.
Data ble samlet inn på den første, tredje og sjette økten av intervensjonen.
Vi brukte pulssignalene til hesten og rytteren for å beregne den omtrentlige korsettropien.
Cross-ApEn kvantifiserer regelmessigheten til mønstre i et par beslektede tidsserier og er en indikasjon på dimensjonaliteten til kontroll av de to signalene.
Beregningen av Cross-ApEn ligner på omtrentlig entropi med unntak av at suksessive topunktsvektorer av ett signal sammenlignes med nåværende og tidligere topunktsvektorer til et annet signal.
Større Cross-ApEn-verdier indikerer større leddsignalasynkroni mens lavere Cross-ApEn-verdier indikerer større leddsignalsynkroni. For detaljer om beregning av Cross-ApEn, se: Pincus S, Singer BH.
Tilfeldighet og grader av uregelmessighet.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
I løpet av uke 1, uke 3 og uke 6 av behandlingsøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Dette er et spørreskjema fylt ut av omsorgspersonene som vurderer irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp oppførsel, hyperaktiv/mislighold, upassende tale
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Korrelasjon mellom hestetemperament og terapeutiske resultater
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
Korrelasjonsestimat mellom hestens temperament og behandlingseffektivitet
|
fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R03HD101115-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina