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자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 한 6주간의 히포테라피 프로그램의 효과

2024년 2월 18일 업데이트: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 유병률은 지난 10년 동안 극적으로 증가했습니다. ASD의 발생이 증가함에 따라 적절한 개입의 효과 및 효능 메커니즘을 테스트해야 할 필요성이 절실해졌습니다. Hippotherapy(HPOT)는 발달 장애가 있는 다른 어린이뿐만 아니라 ASD가 있는 어린이에게 유익한 치료 옵션입니다. 현재 프로젝트는 HPOT 효능의 메커니즘을 이해하고 ASD가 있는 어린이를 위한 단기 HPOT 프로그램을 평가하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 발병률은 지난 10년 동안 극적으로 증가했습니다. 질병 통제 예방 센터의 최신 보고서에 따르면 어린이 59명 중 1명이 ASD 진단을 받고 있으며 소녀보다 소년에서 4배 더 많이 발생합니다. ASD 아동을 위한 일반적인 치료법은 적용 행동 요법, 작업 요법 및 언어 요법이며 단독으로 또는 조합하여 사용됩니다. 히포테라피(HPOT)는 행동의 다양한 측면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타난 또 다른 치료 옵션입니다. 이 시범 프로젝트는 6주간의 HPOT 프로그램이 ASD 아동의 움직임과 사회적 행동에 미치는 영향을 확인하고 HPOT가 말과 기수 사이의 생리적 및 기질적 반응의 결합을 통해 ASD에 성공적인 이유의 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 접근 방식에는 ASD 진단을 받은 어린이의 HPOT 개입 전, 도중 및 후에 이러한 기술을 검사하는 것이 포함됩니다. 전형적인 발달을 보이는 나이든 일치 아동 그룹이 대조군 역할을 할 것입니다. 말과 기수 사이의 생리학적 결합과 기질의 혁신적인 측정은 물론 움직임과 사회적 행동 및 간병인의 인식에 대한 객관적이고 정량적인 측정이 수집됩니다. 조사관은 제안된 연구가 완료되면 HPOT의 메커니즘을 이해하는 데 필요한 기반을 제공하여 HPOT 및 인간-동물 상호 작용의 임상 시험을 테스트하기 위한 새로운 프레임워크를 제공하고 궁극적으로 진단받은 사람들의 삶을 개선할 것으로 예상합니다. ASD와 그 가족들과 함께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, 미국, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 경우:

포함 기준:

  1. 자폐 진단 관찰 일정 및 부모 인터뷰를 기반으로 한 ASD 진단,
  2. HPOT 활동 참여에 대한 의료 승인,
  3. ASD 이외의 다른 의학적 또는 정신과 진단 없음
  4. 머리의 헬멧과 움직임 및 심박수 센서의 부착물을 견딜 수 있습니다.

TD 어린이의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. ASD의 진단 또는 가족력 없음
  2. 다른 신경 발달 또는 근골격 장애 없음
  3. 머리의 헬멧과 움직임 및 심박수 센서의 부착물을 견딜 수 있습니다.
  4. HPOT 활동 참여에 대한 의료 승인,

제외 기준:

  1. 5세 미만 또는 10세 이상
  2. 심각한 동반이환 의학적 진단을 받은 경우
  3. 주요 시각 또는 청각 장애
  4. 심각한 행동 문제
  5. 정형 외과 또는 유전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동
자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이는 6주간(주 1회) 히포테라피 프로토콜을 받게 됩니다. 히포테라피 세션 동안 연구원들은 말과 라이더의 심박수 변화를 모니터링합니다. 말과 라이더 모두 상부 흉부 주위에 전극 스트랩을 착용합니다. 심박수 기록은 HPOT 세션 시작과 동시에 시작됩니다. 말과 라이더 사이의 움직임 결합을 평가하기 위해 5개의 3축 관성 센서(OPAL, APDM, Inc, Portland, OR)가 사용됩니다. 센서는 능동적으로 동기화된 3축 가속도계 및 자이로스코프 데이터를 수집합니다. 관성 센서 1개는 라이더 골반 뒤쪽에 배치되고, 정면 센서 1개는 이마 상단, 전면 센서 1개는 흉골 상단에 배치됩니다. 말의 센서는 말의 뒤쪽 T8과 T10 사이의 척추 수준과 머리에 고정됩니다.
행동: 히포테라피
히포테라피는 말을 타고 있는 동안 작업 요법을 포함합니다.
활성 비교기: 전형적인 발달을 보이는 아동
자폐 스펙트럼 장애가 있고 전형적인 발달을 보이는 아동은 6주(주 1회) 히포테라피 프로토콜을 받게 됩니다. 히포테라피 세션 동안 연구원들은 말과 라이더의 심박수 변화를 모니터링합니다. 말과 라이더 모두 상부 흉부 주위에 전극 스트랩을 착용합니다. 심박수 기록은 HPOT 세션 시작과 동시에 시작됩니다. 말과 라이더 사이의 움직임 결합을 평가하기 위해 5개의 3축 관성 센서(OPAL, APDM, Inc, Portland, OR)가 사용됩니다. 센서는 능동적으로 동기화된 3축 가속도계 및 자이로스코프 데이터를 수집합니다. 관성 센서 1개는 라이더 골반 뒤쪽에 배치되고, 정면 센서 1개는 이마 상단, 전면 센서 1개는 흉골 상단에 배치됩니다. 말의 센서는 말의 뒤쪽 T8과 T10 사이의 척추 수준과 머리에 고정됩니다.
행동: 히포테라피
히포테라피는 말을 타고 있는 동안 작업 요법을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도(SRS)
기간: 사전(기준선)에서 사후(6주간의 개입 완료 후)로 변경
SRS는 사회적 인식, 사회적 정보 처리, 상호 사회적 의사소통 능력, 사회적 불안/회피, 자폐적 선입견 및 특성을 평가하여 아동의 사회적 장애에 대한 명확한 그림을 제공합니다. SRS는 4~18세 어린이와 청소년을 대상으로 지난 6개월 동안의 자폐 특성을 측정하는 65개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 0(결코 참)부터 3(거의 항상 참)까지 스케일링되어 0~195 범위의 총점을 생성합니다. SRS의 총점은 아래에 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전(기준선)에서 사후(6주간의 개입 완료 후)로 변경
자세 조절
기간: 사전(기준선)에서 사후(하마요법 중재 후 6주)로 변경
눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 포스 플랫폼을 이용한 자세 제어 평가. 눈을 감았을 때 차이가 더 많이 발생했습니다. 우리는 눈을 감고 서 있는 동안의 평균 빈도인 자세 조절의 구체적인 측정치를 보고합니다. 중앙 주파수는 매우 넓은 범위의 값을 가질 수 있지만, 중앙 주파수 값이 증가하면 자세 제어 적응이 더 빨라진다는 것을 의미합니다.
사전(기준선)에서 사후(하마요법 중재 후 6주)로 변경
말과 라이더의 심박수 센서 사이의 교차 샘플 엔트로피
기간: 치료 세션의 1주차, 3주차, 6주차 동안
심박수 모니터는 기수와 말의 흉부 상부 주위에 배치되었으며 동시에 각 세션이 시작될 때 데이터를 수집하기 시작했습니다. 데이터는 개입의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 세션에서 수집되었습니다. 우리는 말과 라이더의 심박수 신호를 사용하여 크로스 대략적인 엔트로피를 계산했습니다. Cross-ApEn은 관련된 시계열 쌍에서 패턴의 규칙성을 정량화하고 두 신호 제어의 차원성을 나타냅니다. Cross-ApEn의 계산은 한 신호의 연속적인 2점 벡터가 다른 신호의 현재 및 이전 2점 벡터와 비교된다는 점을 제외하면 대략적인 엔트로피와 유사합니다. Cross-ApEn 값이 클수록 관절 신호 비동기성이 더 큰 것을 나타내고 Cross-ApEn 값이 낮을수록 관절 신호 동기성이 더 크다는 것을 나타냅니다. Cross-ApEn 계산에 대한 자세한 내용은 Pincus S, Singer BH를 참조하십시오. 무작위성과 불규칙성의 정도. Proc Natl Acad Sci USA. 1996년; 93: 2083-2088.
치료 세션의 1주차, 3주차, 6주차 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 기준선에서 6주로 변경
이것은 과민성, 사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응, 부적절한 언어를 평가하는 간병인이 작성한 설문지입니다.
기준선에서 6주로 변경
말의 기질과 치료 결과의 상관관계
기간: 기준선부터 6주까지
말 기질과 치료 효과 사이의 상관 관계 추정
기준선부터 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creighton University

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R03HD101115-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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