对患者参与数字糖尿病预防计划的自动医师指导消息的评估
2026年2月10日 更新者：NYU Langone Health
一项随机对照试验，旨在研究自动医师指导消息对患者参与数字糖尿病预防计划的影响
本研究旨在了解自动医生指导消息对患者参与数字糖尿病预防计划 (dDPP) 的影响。
这些消息是根据既定的参与阈值根据患者对 dDPP 应用程序的使用情况量身定制的。
该系统旨在通过向患者发送有针对性的自动消息来最大程度地减少提供者的工作，从而有可能增加参与度、预防糖尿病的发作并改善临床结果。
使用文本消息和 MyChart 消息的组合自动推动研究中的患者。
研究概览
详细说明
使用混合方法设计，本研究将分三个阶段完成。
对于第 3 阶段，我们的目标是对 400 名糖尿病前期患者进行随机对照试验，所有这些患者都将使用 dDPP 应用程序。
一半的登记患者将被随机分配到干预组并接收自动定向消息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，BMI ≥ 25 kg/m2（如果自我认定为亚裔则为 > 22 kg/m2）
- 必须是 NYU Langone 患者
- 糖尿病前期的诊断（过去 12 个月诊断为糖尿病前期或 HbA1C 水平为 5.7%-6.4%）或糖尿病危险因素（BMI ≥ 25 kg/m2 或如果自我识别为亚洲人则 > 22 kg/m2
- 可以安全地进行适度的体育锻炼（由他们的 PCP 确定）
- 足够的英语能够完成注册过程
- 拥有支持应用程序的设备以及使用 dDPP 应用程序和接收短信的数据
排除标准：
- 确诊患有糖尿病
- 由于干预以外的原因（例如 癌症、妊娠、腹水、严重的 CHF）
- 患有严重精神疾病或痴呆症的患者
- 阻止他们进行适度运动的积极健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
参与者将通过 Noom 应用程序以虚拟方式注册到数字糖尿病预防计划中，并愿意从研究团队接收基于他们在 Noom 中的参与程度的短信，以及完整的基于文本的调查。
|
数字糖尿病预防计划是通过 Noom 应用程序和三个设备（Fitbit 身体活动追踪器、Fitbit 体重秤和自检血红蛋白 a1c 套件）实现的。
这是一项为期一年的糖尿病预防计划，预计参与者将在 18 个月的时间内参加 5 至 7 次访谈。
这是本研究第 1 阶段和第 2 阶段的产物，参与者将收到有关他们在 Noom 应用程序中的参与度的详细短信。
|
|
其他：控制组
参与者将通过 Noom 应用程序以虚拟方式注册到数字糖尿病预防计划中，并愿意接收来自研究团队的一般短信
|
数字糖尿病预防计划是通过 Noom 应用程序和三个设备（Fitbit 身体活动追踪器、Fitbit 体重秤和自检血红蛋白 a1c 套件）实现的。
这是一项为期一年的糖尿病预防计划，预计参与者将在 18 个月的时间内参加 5 至 7 次访谈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白（HbA1c）水平变化（毫摩尔/摩尔）
大体时间：基线，第6个月
|
参与者的HbA1c将通过HbA1C家用检测试剂盒和电子健康记录进行重复测量。
数据将在以下离散时间点收集：0个月（入组时）、6个月、12个月（研究完成时）。
变化评估均以基线为参照。
|
基线，第6个月
|
|
血红蛋白A1c（HbA1c）水平变化（mmol/Mol）
大体时间：基线，第 12 个月
|
参与者糖化血红蛋白的重复测量将通过糖化血红蛋白家用检测试剂盒和电子健康记录进行采集。
数据将在以下离散时间点收集：0个月（入组时）、6个月、12个月（研究完成时）。
变化评估将相对于基线进行。
|
基线，第 12 个月
|
|
体重变化（磅）
大体时间：基线，第 12 个月
|
参与者的体重将通过远程蓝牙连接的体重秤进行重复测量，测量时穿着轻便衣物且不穿鞋。
数据将在以下离散时间点收集：0个月（入组时）、3个月、6个月、9个月、12个月（研究完成时）。
变化评估均以基线为参照。
|
基线，第 12 个月
|
|
体重指数（BMI）变化（磅/平方英寸）
大体时间：基线，第6个月
|
BMI通过电子健康记录中的身高（英寸）和远程蓝牙连接体重秤测量的体重（磅）计算得出。
数据在离散时间点收集：0个月（入组时）、3个月、6个月、9个月、12个月（研究完成时）。
变化评估以基线为参照。
|
基线，第6个月
|
|
体重指数（BMI）变化（磅/英寸²）
大体时间：基线，第 12 个月
|
BMI是通过电子健康记录中的身高（英寸）和远程蓝牙连接体重秤的体重（磅）计算得出的。
数据在离散时间点收集：0个月（入组时）、3个月、6个月、9个月、12个月（研究完成时）。
变化是相对于基线进行评估的。
|
基线，第 12 个月
|
|
体重变化（磅）
大体时间：基线，第6个月
|
将通过远程蓝牙连接的体重秤对参与者的体重进行重复测量，测量时穿着轻便衣物且不穿鞋。
变化评估基于基线值。
|
基线，第6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 dDPP 平台的互动
大体时间：第6个月
|
参与度定义为完成以下Noom活动：至少提交一次称重；每周阅读一篇文章；通过每周发布一次群组帖子或向Noom教练发送一条消息参与社交互动；以及通过达到150分钟活动量或Noom设定的步数目标来实现身体活动目标。
结果测量以量表评分形式评估，其中0=不合格，1=合格
|
第6个月
|
|
与 dDPP 平台的互动
大体时间：第12个月
|
参与度定义为完成以下Noom活动：至少提交一次称重记录；每周阅读一篇文章；通过每周发布一次小组帖子或向Noom教练发送一条消息进行社交互动；通过达到150分钟活动量或Noom分配的步数目标来达成体育活动目标。
结果测量以量表评分进行评估，其中0=未通过，1=通过
|
第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Devin Mann, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
请求应直接发送至 hibrid.lab@nyulangone.org
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.