Évaluation d'une messagerie automatisée dirigée par un médecin sur l'engagement des patients dans le programme numérique de prévention du diabète
4 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de la messagerie automatisée dirigée par un médecin sur l'engagement des patients dans un programme numérique de prévention du diabète
Cette étude vise à comprendre les effets de la messagerie automatisée dirigée par le médecin sur l'engagement des patients dans le programme numérique de prévention du diabète (dDPP).
Les messages sont adaptés aux niveaux d'engagement du patient en fonction de seuils d'engagement établis, qui sont basés sur l'utilisation par le patient de l'application dDPP.
Le système est conçu pour minimiser le travail des prestataires en envoyant des messages ciblés automatisés aux patients afin d'augmenter potentiellement l'engagement, de prévenir l'apparition du diabète et d'améliorer les résultats cliniques.
Les patients de l'étude sont automatiquement poussés à l'aide d'une combinaison de messagerie texte et de messagerie MyChart.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisant une conception à méthodes mixtes, cette étude sera réalisée en trois phases.
Pour la phase 3, nous visons à mener un essai contrôlé randomisé avec 400 patients pré-diabétiques, qui utiliseront tous l'application dDPP.
La moitié des patients inscrits seront randomisés dans le groupe d'intervention et recevront des messages ciblés automatisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
490
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumaiya Tasneem
- Numéro de téléphone: 646-501-2904
- E-mail: sumaiya.tasneem@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Devin Mann, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-8313
- E-mail: hibrid.lab@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Devin Mann, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, IMC ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 si auto-identifié comme asiatique)
- Doit être un patient NYU Langone
- Un diagnostic de prédiabète (soit un diagnostic de prédiabète ou un taux d'HbA1C de 5,7 % à 6,4 % au cours des 12 derniers mois) ou des facteurs de risque de diabète (IMC ≥ 25 kg/m2 ou > 22 kg/m2 si auto-identifié comme asiatique
- S'engager en toute sécurité dans un exercice physique modéré (tel que déterminé par leur PCP)
- Anglais suffisant pour pouvoir compléter le processus d'inscription
- Possède un appareil compatible avec les applications avec des données pour utiliser l'application dDPP et recevoir des messages texte
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète
- Les patients dont le poids peut varier considérablement au cours de la période de l'étude pour des raisons autres que l'intervention (par ex. cancer, grossesse, ascite, ICC grave)
- Patients atteints de troubles psychiatriques graves ou de démence
- État de santé actif qui les empêche de faire de l'exercice modéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants seront inscrits virtuellement à un programme numérique de prévention du diabète via l'application Noom et seront disposés à recevoir des messages texte en fonction de leur niveau d'engagement dans Noom de la part de l'équipe de l'étude, ainsi que des enquêtes complètes basées sur des textes.
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Le programme numérique de prévention du diabète se fait via l'application Noom et les trois appareils (suivi d'activité physique Fitbit, balance de poids Fitbit et kit d'auto-contrôle de l'hémoglobine a1c).
Il s'agit d'un programme de prévention du diabète d'un an où les participants devront participer à 5 à 7 entrevues sur une période de 18 mois.
Il s'agit d'un produit des phases 1 et 2 de cette étude où les participants recevront des messages texte détaillés concernant leurs niveaux d'engagement dans l'application Noom.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants seront inscrits virtuellement au programme numérique de prévention du diabète via l'application Noom et disposés à recevoir des messages texte généraux de l'équipe de l'étude
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Le programme numérique de prévention du diabète se fait via l'application Noom et les trois appareils (suivi d'activité physique Fitbit, balance de poids Fitbit et kit d'auto-contrôle de l'hémoglobine a1c).
Il s'agit d'un programme de prévention du diabète d'un an où les participants devront participer à 5 à 7 entrevues sur une période de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (mmol/mol)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Des mesures répétées de l'HbA1c des participants seront prises via le kit de test à domicile HbA1C et les dossiers de santé électroniques.
Les données seront collectées à des moments précis : 0 mois (à l'inscription), 6 mois, 12 mois (fin de l'étude)
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Poids corporel (kilogrammes)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Des mesures répétées du poids des participants seront prises via des balances à distance connectées par Bluetooth, mesurées dans des vêtements légers sans chaussures.
Les données seront collectées à des moments précis : 0 mois (à l'inscription), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois (fin de l'étude)
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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L'IMC sera calculé en utilisant la taille (m) des dossiers de santé électroniques et le poids (kg) des balances de poids connectées à distance par Bluetooth.
Les données seront collectées à des moments précis : 0 mois (à l'inscription), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois (fin de l'étude)
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connexions des utilisateurs de la plateforme dDPP
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies via des enquêtes auprès des patients mesurées à l'aide de données sur le nombre de connexions dDPP, fournies par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Plans de cours de la plateforme dDPP terminés
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies via des sondages auprès des patients en utilisant le nombre d'achèvement des plans de cours hebdomadaires, comme fourni par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Messages du coach de la plateforme dDPP envoyés
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies par le biais d'enquêtes auprès des patients en utilisant des données sur le nombre de messages aux entraîneurs fournis par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Messages sociaux du groupe de la plate-forme dDPP envoyés
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies via des enquêtes auprès des patients utilisant des données sur le nombre de messages à des groupes sociaux en ligne, comme fourni par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Journal des étapes de la plateforme dDPP (étapes/jour)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies par le biais d'enquêtes auprès des patients en utilisant des données sur le nombre de journaux d'étapes de la plateforme complétés, comme fourni par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Journal d'exercice de la plateforme dDPP (min)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies par le biais d'enquêtes auprès des patients en utilisant des données sur le nombre de journaux d'exercices de la plateforme complétés, comme fourni par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Journal des repas de la plateforme dDPP (aliment et calories/jour)
Délai: jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Les perceptions de l'engagement des patients seront recueillies par le biais d'enquêtes auprès des patients à l'aide de données sur le nombre de journaux de repas complétés, fournies par la plateforme Noom
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jusqu'à l'achèvement du programme dDPP (moyenne 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01548
- 1R18DK118545-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à hibrid.lab@nyulangone.org
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .