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Evaluación de un mensaje automatizado dirigido por el médico sobre la participación del paciente en el programa digital de prevención de la diabetes

4 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo de control aleatorizado para estudiar los efectos de la mensajería automatizada dirigida por el médico en la participación del paciente en un programa digital de prevención de la diabetes

Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos de los mensajes automatizados dirigidos por médicos en la participación del paciente en el programa digital de prevención de la diabetes (dDPP). Los mensajes se adaptan a los niveles de participación del paciente en función de los umbrales de participación establecidos, que se basan en el uso que hace el paciente de la aplicación dDPP. El sistema está diseñado para minimizar el trabajo de los proveedores mediante el envío de mensajes dirigidos automatizados a los pacientes para aumentar potencialmente el compromiso, prevenir la aparición de diabetes y mejorar los resultados clínicos. Los pacientes del estudio reciben un empujoncito automático mediante una combinación de mensajes de texto y mensajes de MyChart.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño de métodos mixtos, este estudio se completará en tres fases. Para la Fase 3, nuestro objetivo es realizar un ensayo de control aleatorio con 400 pacientes con prediabetes, todos los cuales utilizarán la aplicación dDPP. La mitad de los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y recibirán mensajes dirigidos automatizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devin Mann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, IMC ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 si se autoidentifica como asiático)
  • Debe ser un paciente de NYU Langone
  • Un diagnóstico de prediabetes (ya sea un diagnóstico de prediabetes o un nivel de HbA1C de 5,7 % a 6,4 % en los últimos 12 meses) o factores de riesgo de diabetes (IMC ≥ 25 kg/m2 o > 22 kg/m2 si se autoidentifica como asiático
  • Seguro para participar en ejercicio físico moderado (según lo determine su PCP)
  • Inglés suficiente para poder completar el proceso de inscripción.
  • Tiene un dispositivo compatible con aplicaciones con datos para usar la aplicación dDPP y recibir mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con diabetes
  • Pacientes cuyo peso puede variar considerablemente durante el período de tiempo del estudio por razones distintas a la intervención (p. cáncer, embarazo, ascitis, ICC severa)
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave o demencia.
  • Condición de salud activa que les impide realizar ejercicio moderado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes se inscribirán virtualmente en un programa digital de prevención de la diabetes a través de la aplicación Noom y estarán dispuestos a recibir mensajes de texto basados ​​en sus niveles de participación en Noom del equipo de estudio, así como encuestas completas basadas en texto.
Otro: Programa de prevención de diabetes digital (dDPP)
El programa de prevención de diabetes digital es a través de la aplicación Noom y los tres dispositivos (rastreador de actividad física Fitbit, báscula Fitbit y kit de autocontrol de hemoglobina a1c). Este es un programa de prevención de la diabetes de un año en el que se espera que los participantes participen en 5 a 7 entrevistas durante un período de 18 meses.
Otro: Herramienta dDPP-EHR adaptada
Este es un producto de la Fase 1 y 2 de este estudio donde los participantes recibirán mensajes de texto detallados sobre sus niveles de participación en la aplicación Noom.
Otro: Grupo de control
Los participantes se inscribirán virtualmente en el programa digital de prevención de la diabetes a través de la aplicación Noom y estarán dispuestos a recibir mensajes de texto generales del equipo del estudio.
Otro: Programa de prevención de diabetes digital (dDPP)
El programa de prevención de diabetes digital es a través de la aplicación Noom y los tres dispositivos (rastreador de actividad física Fitbit, báscula Fitbit y kit de autocontrol de hemoglobina a1c). Este es un programa de prevención de la diabetes de un año en el que se espera que los participantes participen en 5 a 7 entrevistas durante un período de 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Se tomarán mediciones repetidas de la HbA1c del participante a través del kit de prueba casera de HbA1C y registros de salud electrónicos. Los datos se recopilarán en puntos de tiempo discretos: 0 mes (al momento de la inscripción), 6 meses, 12 meses (finalización del estudio)
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Se tomarán medidas repetidas del peso de los participantes a través de básculas de peso remotas conectadas por Bluetooth, medidas con ropa ligera y sin zapatos. Los datos se recopilarán en puntos de tiempo discretos: 0 mes (al momento de la inscripción), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (finalización del estudio)
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
El IMC se calculará utilizando la altura (m) de los registros de salud electrónicos y el peso (kg) de las básculas de peso remotas conectadas por Bluetooth. Los datos se recopilarán en puntos de tiempo discretos: 0 mes (al momento de la inscripción), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (finalización del estudio)
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicios de sesión de usuarios de la plataforma dDPP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes medidos utilizando datos sobre la cantidad de inicios de sesión de dDPP, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Planes de lecciones de la plataforma dDPP completados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de los pacientes utilizando el número de finalización de los planes de lecciones semanales, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Mensajes de entrenador de la plataforma dDPP enviados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes utilizando datos sobre la cantidad de mensajes a los entrenadores según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Publicaciones sociales del grupo de la plataforma dDPP enviadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes que utilizan datos sobre la cantidad de mensajes a grupos sociales en línea, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Registro de pasos de la plataforma dDPP (pasos/día)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes utilizando datos sobre la cantidad de registros de pasos de la plataforma completados, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Registro de ejercicio de la plataforma dDPP (min)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes que utilizan datos sobre la cantidad de registros de ejercicios de la plataforma completados, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Registro de comidas de la plataforma dDPP (alimento y calorías/día)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)
Las percepciones de la participación de los pacientes se recopilarán a través de encuestas de pacientes que utilizan datos sobre la cantidad de registros de comidas completados, según lo proporcionado por la plataforma Noom.
hasta la finalización del programa dDPP (promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a hibrid.lab@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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