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Evaluierung einer automatisierten, von Ärzten geleiteten Benachrichtigung zum Patientenengagement im digitalen Diabetes-Präventionsprogramm

10. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Auswirkungen automatisierter, von Ärzten gesteuerter Nachrichtenübermittlung auf das Patientenengagement in einem digitalen Diabetes-Präventionsprogramm

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von automatisierten, an Ärzte gerichteten Nachrichten auf das Patientenengagement im digitalen Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP) zu verstehen. Die Nachrichten sind auf das Engagement des Patienten basierend auf etablierten Engagement-Schwellenwerten zugeschnitten, die auf der Nutzung der dDPP-Anwendung durch den Patienten basieren. Das System wurde entwickelt, um den Arbeitsaufwand für Anbieter zu minimieren, indem automatisierte gezielte Nachrichten an Patienten gesendet werden, um das Engagement zu erhöhen, das Auftreten von Diabetes zu verhindern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Patienten in der Studie werden automatisch mit einer Kombination aus Textnachrichten und MyChart-Nachrichten angestupst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs wird diese Studie in drei Phasen durchgeführt. Für Phase 3 streben wir die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit 400 Patienten mit Prädiabetikern an, die alle die dDPP-Anwendung verwenden werden. Die Hälfte der eingeschriebenen Patienten wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt und erhält automatisierte zielgerichtete Nachrichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, wenn selbst als Asiate bezeichnet)
  • Muss ein Patient der NYU Langone sein
  • Eine Diagnose von Prädiabetes (entweder Diagnose von Prädiabetes oder ein HbA1C-Wert von 5,7 % bis 6,4 % in den letzten 12 Monaten) oder Diabetes-Risikofaktoren (BMI ≥ 25 kg/m2 oder > 22 kg/m2, wenn er selbst als Asiat bezeichnet wird
  • Es ist sicher, sich an moderater körperlicher Bewegung zu beteiligen (wie von ihrem PCP bestimmt)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um den Immatrikulationsprozess abschließen zu können
  • Verfügt über ein App-fähiges Gerät mit Daten zur Nutzung der dDPP-Anwendung und zum Empfang von Textnachrichten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes diagnostiziert
  • Patienten, deren Gewicht aus anderen Gründen als der Intervention (z. B. Krebs, Schwangerschaft, Aszites, schwerer CHF)
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Demenz
  • Aktiver Gesundheitszustand, der sie daran hindert, sich mäßig zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden über die Noom-App virtuell in ein digitales Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen und sind bereit, Textnachrichten basierend auf ihrem Engagement in Noom vom Studienteam zu erhalten sowie textbasierte Umfragen auszufüllen.
Sonstiges: Digitales Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP)
Das digitale Diabetes-Präventionsprogramm erfolgt über die Noom-App und die drei Geräte (Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, Fitbit-Gewichtswaage und Hämoglobin-A1C-Kit zur Selbstkontrolle). Dies ist ein einjähriges Diabetes-Präventionsprogramm, bei dem von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie über einen Zeitraum von 18 Monaten an 5 bis 7 Interviews teilnehmen.
Sonstiges: Angepasstes dDPP-EHR-Tool
Dies ist ein Produkt der Phase 1 und 2 dieser Studie, in der die Teilnehmer detaillierte Textnachrichten über ihr Engagement in der Noom-App erhalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden über die Noom-App virtuell in das digitale Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen und sind bereit, allgemeine Textnachrichten vom Studienteam zu erhalten
Sonstiges: Digitales Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP)
Das digitale Diabetes-Präventionsprogramm erfolgt über die Noom-App und die drei Geräte (Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, Fitbit-Gewichtswaage und Hämoglobin-A1C-Kit zur Selbstkontrolle). Dies ist ein einjähriges Diabetes-Präventionsprogramm, bei dem von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie über einen Zeitraum von 18 Monaten an 5 bis 7 Interviews teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-(HbA1c)-Spiegels (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Wiederholte Messungen des HbA1c-Werts der Teilnehmer werden über HbA1C-Heimtestkits und elektronische Gesundheitsakten durchgeführt. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschreibung), 6 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Änderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels (mmol/Mol)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Wiederholte Messungen des HbA1c-Werts der Teilnehmer werden über HbA1C-Heimtestsets und elektronische Gesundheitsakten durchgeführt. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschreibung), 6 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Änderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Körpergewichts (Lbs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Die wiederholten Messungen des Teilnehmergewichts erfolgen über drahtlose Bluetooth-Waagen, gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschluss), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Veränderungen wurden relativ zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) (Lbs/in²)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der BMI wurde anhand der Körpergröße (in Zoll) aus elektronischen Gesundheitsakten und dem Gewicht (in Pfund) von drahtlos über Bluetooth verbundenen Waagen berechnet. Die Daten wurden zu diskreten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei der Aufnahme), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Veränderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (Lbs/in^2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der BMI wurde anhand der Körpergröße (in Zoll) aus elektronischen Gesundheitsakten und des Gewichts (in Pfund) von drahtlos per Bluetooth verbundenen Waagen berechnet. Die Daten wurden zu diskreten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei der Aufnahme), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Abschluss der Studie). Die Veränderungen wurden relativ zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 12
Änderung des Körpergewichts (lbs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Wiederholte Messungen des Teilnehmergewichts werden über ferngesteuerte Bluetooth-Waagen durchgeführt, gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe. Veränderungen wurden im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit der dDPP-Plattform
Zeitfenster: Monat 6
Engagement wurde definiert als die Erfüllung der folgenden Noom-Aktivitäten: Abgabe von mindestens einer Gewichtsmessung; Lesen eines Artikels pro Woche; Teilnahme an der Sozialisierung durch entweder einen Gruppenbeitrag pro Woche oder eine Nachricht an einen Noom-Coach; und Erreichen der körperlichen Aktivitätsziele durch entweder 150 Minuten Aktivität oder das von Noom zugewiesene Schrittziel. Das Ergebnis wird als Punktzahl auf einer Skala bewertet, wobei 0 = Durchgefallen und 1 = Bestanden bedeutet.
Monat 6
Engagement mit der dDPP-Plattform
Zeitfenster: Monat 12
Engagement wurde als die Erfüllung der folgenden Noom-Aktivitäten definiert: Abgabe mindestens einer Gewichtsmessung; Lesen eines Artikels pro Woche; Teilnahme an der Sozialisierung durch entweder einen Gruppenbeitrag pro Woche oder eine Nachricht an einen Noom-Coach; und Erreichen der körperlichen Aktivitätsziele durch Erreichen von entweder 150 Minuten Aktivität oder dem von Noom zugewiesenen Schrittziel. Das Ergebnis wird als Punktzahl auf einer Skala bewertet, wobei 0 = Durchgefallen und 1 = Bestanden bedeutet.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an hibrid.lab@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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