Ocena zautomatyzowanego wysyłania wiadomości skierowanych do lekarzy na temat zaangażowania pacjentów w program cyfrowej profilaktyki cukrzycy
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wpływu zautomatyzowanych wiadomości skierowanych do lekarzy na zaangażowanie pacjentów w cyfrowy program zapobiegania cukrzycy
To badanie ma na celu zrozumienie wpływu zautomatyzowanych wiadomości skierowanych do lekarzy na zaangażowanie pacjentów w cyfrowy program profilaktyki cukrzycy (dDPP).
Komunikaty są dostosowywane do poziomu zaangażowania pacjenta w oparciu o ustalone progi zaangażowania, które są oparte na korzystaniu przez pacjenta z aplikacji dDPP.
System został zaprojektowany w taki sposób, aby zminimalizować pracę dostawców poprzez wysyłanie zautomatyzowanych ukierunkowanych wiadomości do pacjentów w celu potencjalnego zwiększenia zaangażowania, zapobiegania wystąpieniu cukrzycy i poprawy wyników klinicznych.
Pacjenci biorący udział w badaniu są automatycznie podsuwani za pomocą kombinacji wiadomości tekstowych i wiadomości MyChart.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując projekt oparty na metodach mieszanych, badanie to zostanie zakończone w trzech fazach.
W fazie 3 zamierzamy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne z udziałem 400 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, z których wszyscy będą korzystać z aplikacji dDPP.
Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i otrzyma zautomatyzowane ukierunkowane wiadomości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, jeśli sam określa się jako Azjata)
- Musi być pacjentem NYU Langone
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub poziom HbA1C 5,7%-6,4% w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub czynniki ryzyka cukrzycy (BMI ≥ 25 kg/m2 lub > 22 kg/m2, jeśli samodzielnie zidentyfikowano się jako Azjata)
- Bezpiecznie angażować się w umiarkowane ćwiczenia fizyczne (zgodnie z ich PCP)
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc ukończyć proces rejestracji
- Ma urządzenie obsługujące aplikację z danymi do korzystania z aplikacji dDPP i odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Pacjenci, których waga może się znacznie różnić w czasie trwania badania z przyczyn innych niż interwencja (np. rak, ciąża, wodobrzusze, ciężka CHF)
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub demencją
- Aktywny stan zdrowia, który uniemożliwia im angażowanie się w umiarkowane ćwiczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną wirtualnie zapisani do cyfrowego programu profilaktyki cukrzycy za pośrednictwem aplikacji Noom i będą chcieli otrzymywać wiadomości tekstowe na podstawie ich poziomu zaangażowania w Noom od zespołu badawczego, a także pełne ankiety tekstowe.
|
Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy odbywa się za pośrednictwem aplikacji Noom i trzech urządzeń (monitor aktywności fizycznej Fitbit, waga Fitbit i zestaw do samodzielnego sprawdzania hemoglobiny a1c).
Jest to roczny program profilaktyki cukrzycy, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w 5 do 7 wywiadach w okresie 18 miesięcy.
Jest to produkt fazy 1 i 2 tego badania, w którym uczestnicy otrzymają szczegółowe wiadomości tekstowe dotyczące ich poziomu zaangażowania w aplikację Noom.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną wirtualnie zapisani do cyfrowego programu zapobiegania cukrzycy za pośrednictwem aplikacji Noom i będą chcieli otrzymywać ogólne wiadomości tekstowe od zespołu badawczego
|
Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy odbywa się za pośrednictwem aplikacji Noom i trzech urządzeń (monitor aktywności fizycznej Fitbit, waga Fitbit i zestaw do samodzielnego sprawdzania hemoglobiny a1c).
Jest to roczny program profilaktyki cukrzycy, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w 5 do 7 wywiadach w okresie 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Powtarzane pomiary HbA1c uczestników będą wykonywane za pomocą domowego zestawu testowego HbA1C oraz elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 6 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania). Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 12
|
Powtarzane pomiary HbA1c uczestników będą wykonywane za pomocą domowego zestawu testowego HbA1C oraz elektronicznych dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 6 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania).
Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
|
Linia podstawowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana masy ciała (funtów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
Powtarzane pomiary masy ciała uczestników będą wykonywane za pomocą zdalnych wag z łącznością Bluetooth, mierzone w lekkim ubraniu bez butów.
Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania).
Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
|
Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (Lbs/in^2)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
BMI zostało obliczone na podstawie wzrostu (w calach) z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wagi (w funtach) z bezprzewodowych wag połączonych przez Bluetooth.
Dane były zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania).
Zmiany oceniano w odniesieniu do wartości wyjściowej.
|
Baseline, Month 6
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (funty/cal²)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
BMI zostało obliczone na podstawie wzrostu (w calach) z elektronicznej dokumentacji medycznej i masy ciała (w funtach) z bezprzewodowych wag Bluetooth.
Dane były zbierane w dyskretnych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania).
Zmiany oceniano w odniesieniu do wartości wyjściowej.
|
Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana masy ciała (funty)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6
|
Powtarzane pomiary masy ciała uczestników będą wykonywane za pomocą zdalnych wag podłączonych przez Bluetooth, mierzone w lekkim ubraniu bez butów.
Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w platformę dDPP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zaangażowanie zdefiniowano jako ukończenie następujących aktywności w aplikacji Noom: przesłanie co najmniej jednego ważenia; przeczytanie jednego artykułu tygodniowo; uczestnictwo w socjalizacji poprzez co najmniej jeden post w grupie tygodniowo lub jedną wiadomość do trenera Noom; oraz realizację celów aktywności fizycznej poprzez osiągnięcie 150 minut aktywności lub docelowej liczby kroków wyznaczonej przez Noom.
Miarę wyników ocenia się jako wynik na skali, gdzie 0=niezaliczenie, a 1=zaliczenie
|
Miesiąc 6
|
|
Zaangażowanie w Platformę dDPP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zaangażowanie zdefiniowano jako ukończenie następujących aktywności w Noom: zarejestrowanie co najmniej jednego ważenia; przeczytanie jednego artykułu tygodniowo; uczestnictwo w socjalizacji poprzez co najmniej jeden post grupowy tygodniowo lub jedną wiadomość do trenera Noom; oraz osiągnięcie celów aktywności fizycznej poprzez wykonanie 150 minut aktywności lub osiągnięcie celu kroków wyznaczonego przez Noom.
Miarę wyniku ocenia się jako wynik na skali, gdzie 0=niezaliczone, a 1=zaliczone
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01548
- 1R18DK118545-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres hibrid.lab@nyulangone.org
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .