Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált, orvos által irányított üzenetküldés értékelése a betegeknek a digitális cukorbetegség prevenciós programban való részvételéről

2024. március 4. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű kontrollvizsgálat az automatizált, orvos által irányított üzenetküldés hatásának tanulmányozására a betegek bevonására a digitális cukorbetegség-megelőzési programban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az automatizált, orvos által irányított üzenetküldés hatását a betegek digitális cukorbetegség-megelőzési programban (dDPP) való részvételére. Az üzenetek a páciens elkötelezettségi szintjeihez vannak szabva, a megállapított elkötelezettségi küszöbök alapján, amelyek a dDPP alkalmazás páciens általi használatán alapulnak. A rendszert úgy tervezték, hogy minimalizálja a szolgáltatók munkáját azáltal, hogy automatizált, célzott üzeneteket küld a betegeknek, hogy potenciálisan növelje az elkötelezettséget, megelőzze a cukorbetegség kialakulását és javítsa a klinikai eredményeket. A vizsgálatban részt vevő betegeket a szöveges üzenetek és a MyChart üzenetek kombinációjával automatikusan megbökik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány vegyes módszerekkel készül, három szakaszban. A 3. fázisban célunk egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése 400 prediabéteszes pácienssel, akik mindegyike a dDPP alkalmazást fogja használni. A beiratkozott betegek felét véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, és automatizált, célzott üzeneteket kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Devin Mann, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, ha ázsiainak nevezi magát)
  • Biztosan a NYU Langone betege
  • Prediabétesz diagnózisa (vagy prediabétesz diagnózisa, vagy 5,7–6,4% HbA1C szint az elmúlt 12 hónapban) vagy cukorbetegség kockázati tényezői (BMI ≥ 25 kg/m2 vagy > 22 kg/m2, ha ázsiainak nevezik
  • Biztonságos a mérsékelt fizikai gyakorlatok elvégzése (a PCP szerint)
  • Elegendő angol nyelvtudás a beiratkozási folyamat befejezéséhez
  • Alkalmazásképes eszközzel rendelkezik adatokkal a dDPP alkalmazás használatához és szöveges üzenetek fogadásához

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknek súlya a beavatkozáson kívüli okok miatt jelentősen változhat a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, terhesség, ascites, súlyos CHF)
  • Súlyos pszichiátriai betegségben vagy demenciában szenvedő betegek
  • Aktív egészségi állapot, amely megakadályozza őket abban, hogy mérsékelt testmozgást végezzenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők a Noom alkalmazáson keresztül gyakorlatilag beiratkoznak egy digitális cukorbetegség-megelőző programba, és hajlandóak szöveges üzeneteket kapni a Noomban való részvételük szintjén a vizsgálati csoporttól, valamint szöveges alapú felméréseket is kitölteni.
Egyéb: Digitális cukorbetegség-megelőzési program (dDPP)
A digitális cukorbetegség-megelőzési program a Noom alkalmazáson és a három eszközön (Fitbit fizikai aktivitás-követő, Fitbit súlymérleg és hemoglobin a1c önellenőrző készlet) keresztül valósul meg. Ez egy egyéves cukorbetegség-megelőzési program, amelyben a résztvevőknek 5-7 interjúban kell részt venniük egy 18 hónapos időszak alatt.
Egyéb: Adaptált dDPP-EHR eszköz
Ez a tanulmány 1. és 2. fázisának terméke, ahol a résztvevők részletes szöveges üzenetet kapnak a Noom alkalmazásban való elkötelezettségükről.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők a Noom alkalmazáson keresztül gyakorlatilag beiratkoznak a digitális cukorbetegség-megelőzési programba, és hajlandóak általános szöveges üzeneteket kapni a kutatócsoporttól.
Egyéb: Digitális cukorbetegség-megelőzési program (dDPP)
A digitális cukorbetegség-megelőzési program a Noom alkalmazáson és a három eszközön (Fitbit fizikai aktivitás-követő, Fitbit súlymérleg és hemoglobin a1c önellenőrző készlet) keresztül valósul meg. Ez egy egyéves cukorbetegség-megelőzési program, amelyben a résztvevőknek 5-7 interjúban kell részt venniük egy 18 hónapos időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c) szint (mmol/mol)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A résztvevő HbA1c ismételt mérése a HbA1C otthoni tesztkészleten és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon keresztül történik. Az adatok gyűjtése különálló időpontokban történik: 0 hónap (beiratkozáskor), 6 hónap, 12 hónap (tanulmány befejezése)
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
Testtömeg (kg)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A résztvevők súlyának ismételt mérése távoli Bluetooth-kapcsolatos súlymérlegen történik, könnyű ruházatban, cipő nélkül. Az adatok gyűjtése különálló időpontokban történik: 0 hónap (beiratkozáskor), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (tanulmány befejezése)
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
Testtömeg-index (BMI) (kg/m2)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A BMI-t az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó magasság (m) és a távoli Bluetooth-csatlakozású súlymérleg (kg) alapján számítják ki. Az adatok gyűjtése különálló időpontokban történik: 0 hónap (beiratkozáskor), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (tanulmány befejezése)
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dDPP platform felhasználói bejelentkezések
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek bevonásával kapcsolatos véleményeket a betegektől végzett felmérések útján gyűjtik össze, a dDPP-bejelentkezések számával kapcsolatos adatok alapján, a Noom platformon keresztül.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A dDPP platform óratervei elkészültek
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek bevonásával kapcsolatos véleményeket a betegektől végzett felmérések segítségével gyűjtik össze, felhasználva a heti óraterv kitöltésének számát, a Noom platformon keresztül.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
dDPP platform coach üzenetek elküldve
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek elkötelezettségéről alkotott véleményeket a betegektől végzett felmérések segítségével gyűjtik össze, felhasználva az edzőknek küldött üzenetek számára vonatkozó adatokat a Noom platformon keresztül.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A dDPP platformcsoport közösségi bejegyzései elküldve
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek bevonásával kapcsolatos véleményeket a betegektől végzett felmérések segítségével gyűjtik össze, az online társadalmi csoportoknak küldött üzenetek számával kapcsolatos adatok alapján, a Noom platformon keresztül.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
dDPP platform lépésnaplója (lépés/nap)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek bevonásával kapcsolatos vélekedéseket a betegektől végzett felmérések útján gyűjtik össze, felhasználva a Noom platformon rendelkezésre bocsátott platformlépések számának adatait.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
dDPP platform gyakorlati naplója (perc)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek elkötelezettségéről alkotott véleményeket a betegektől végzett felmérések útján gyűjtik össze, felhasználva a Noom platformról származó kitöltött platform gyakorlati naplók számát.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
dDPP platform étkezési napló (élelmiszer és kalória/nap)
Időkeret: a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)
A betegek elkötelezettségéről alkotott véleményeket a Noom platformról származó, kitöltött étkezési naplók számával kapcsolatos adatok felhasználásával végzett felmérések segítségével gyűjtik össze a betegektől.
a dDPP program befejezésével (átlagosan 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket a hibrid.lab@nyulangone.org címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Klinikai vizsgálatok a Digitális cukorbetegség-megelőzési program (dDPP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel