Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení automatizovaného zasílání zpráv řízených lékařem o zapojení pacienta do programu prevence digitálního diabetu

4. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolní studie ke studiu účinků automatizovaného zasílání zpráv řízených lékařem na zapojení pacienta do programu prevence digitálního diabetu

Tato studie si klade za cíl porozumět účinkům automatizovaného zasílání zpráv řízených lékaři na zapojení pacientů do programu digitální prevence diabetu (dDPP). Zprávy jsou přizpůsobeny úrovním zapojení pacienta na základě stanovených prahů zapojení, které jsou založeny na pacientově použití aplikace dDPP. Systém je navržen tak, aby minimalizoval práci pro poskytovatele odesíláním automatizovaných cílených zpráv pacientům s cílem potenciálně zvýšit zapojení, zabránit vzniku diabetu a zlepšit klinické výsledky. Pacienti ve studii jsou automaticky šťoucháni pomocí kombinace textových zpráv a zpráv MyChart.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím návrhu smíšených metod bude tato studie dokončena ve třech fázích. Pro fázi 3 se snažíme provést randomizovanou kontrolní studii se 400 pacienty s prediabetem, z nichž všichni budou používat aplikaci dDPP. Polovina zapsaných pacientů bude randomizována do intervenční skupiny a obdrží automatizované cílené zasílání zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devin Mann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, pokud se identifikujete jako Asiat)
  • Musí to být pacient NYU Langone
  • Diagnóza prediabetu (buď diagnóza prediabetu nebo hladina HbA1C 5,7 %-6,4 % za posledních 12 měsíců) nebo rizikové faktory diabetu (BMI ≥ 25 kg/m2 nebo > 22 kg/m2, pokud se identifikujete jako Asijec
  • Bezpečné zapojit se do mírného fyzického cvičení (jak je určeno jejich PCP)
  • Dostatečná angličtina, abyste mohli dokončit proces zápisu
  • Má zařízení schopné aplikace s daty pro použití aplikace dDPP a příjem textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována cukrovka
  • Pacienti, jejichž hmotnost se může v průběhu studie značně lišit z jiných důvodů, než je intervence (např. rakovina, těhotenství, ascites, těžké CHF)
  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo demencí
  • Aktivní zdravotní stav, který jim brání v mírném cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou virtuálně zapsáni do programu digitální prevence diabetu prostřednictvím aplikace Noom a budou ochotni dostávat od studijního týmu textové zprávy na základě úrovně jejich zapojení do Noom a také kompletní textové průzkumy.
Jiný: Digitální program prevence diabetu (dDPP)
Program digitální prevence diabetu probíhá prostřednictvím aplikace Noom a tří zařízení (sledovač fyzické aktivity Fitbit, váha Fitbit a sada pro samokontrolu hemoglobinu a1c). Jedná se o roční program prevence diabetu, kde se od účastníků očekává účast na 5 až 7 rozhovorech v průběhu 18 měsíců.
Jiný: Upravený nástroj dDPP-EHR
Toto je produkt fáze 1 a 2 této studie, kde účastníci obdrží podrobné textové zprávy týkající se úrovně jejich zapojení v aplikaci Noom.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou virtuálně zapsáni do programu digitální prevence diabetu prostřednictvím aplikace Noom a budou ochotni dostávat obecné textové zprávy od studijního týmu
Jiný: Digitální program prevence diabetu (dDPP)
Program digitální prevence diabetu probíhá prostřednictvím aplikace Noom a tří zařízení (sledovač fyzické aktivity Fitbit, váha Fitbit a sada pro samokontrolu hemoglobinu a1c). Jedná se o roční program prevence diabetu, kde se od účastníků očekává účast na 5 až 7 rozhovorech v průběhu 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) (mmol/mol)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Opakovaná měření HbA1c účastníka budou provedena prostřednictvím domácí testovací sady HbA1C a elektronických zdravotních záznamů. Údaje budou shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zápisu), 6 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie)
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Tělesná hmotnost (kilogramy)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Opakovaná měření hmotnosti účastníků budou prováděna prostřednictvím dálkových váhových vah připojených přes Bluetooth, měřeno v lehkém oblečení bez bot. Údaje budou shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie)
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
BMI se vypočítá pomocí výšky (m) z elektronických zdravotních záznamů a hmotnosti (kg) ze vzdálené váhy připojené přes Bluetooth. Údaje budou shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zápisu), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie)
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přihlášení uživatelů platformy dDPP
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů měřených pomocí údajů o počtu přihlášení dDPP, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Plány lekcí platformy dDPP dokončeny
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí počtu dokončení týdenních plánů lekcí, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Odeslané zprávy kouče platformy dDPP
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí údajů o počtu zpráv koučům, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Sociální příspěvky skupiny platformy dDPP odeslány
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí údajů o počtu zpráv online sociálním skupinám, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
protokol kroků platformy dDPP (kroky/den)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí údajů o počtu dokončených protokolů kroků platformy, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
protokol cvičení platformy dDPP (min)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí údajů o počtu dokončených protokolů cvičení platformy, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Záznam jídla platformy dDPP (položka jídla a kalorie/den)
Časové okno: dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)
Vnímání zapojení pacientů bude shromažďováno prostřednictvím průzkumů od pacientů pomocí údajů o počtu dokončených záznamů o jídle, jak je poskytuje platforma Noom
dokončením programu dDPP (průměr 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na hibrid.lab@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Digitální program prevence diabetu (dDPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit