Avaliação de uma mensagem automatizada dirigida por um médico sobre o envolvimento do paciente no programa digital de prevenção do diabetes
4 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de controle randomizado para estudar os efeitos das mensagens automatizadas dirigidas pelo médico no envolvimento do paciente em um programa digital de prevenção do diabetes
Este estudo tem como objetivo entender os efeitos das mensagens automatizadas direcionadas ao médico no envolvimento do paciente no programa digital de prevenção do diabetes (dDPP).
As mensagens são adaptadas aos níveis de envolvimento do paciente com base em limites de envolvimento estabelecidos, que são baseados no uso do aplicativo dDPP pelo paciente.
O sistema foi projetado para minimizar o trabalho dos provedores, enviando mensagens direcionadas automatizadas aos pacientes para aumentar potencialmente o envolvimento, prevenir o aparecimento de diabetes e melhorar os resultados clínicos.
Os pacientes no estudo são cutucados automaticamente usando uma combinação de mensagens de texto e mensagens MyChart.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de métodos mistos, este estudo será concluído em três fases.
Para a Fase 3, pretendemos realizar um estudo de controle randomizado com 400 pacientes com pré-diabéticos, todos usando o aplicativo dDPP.
Metade dos pacientes inscritos serão randomizados para o grupo de intervenção e receberão mensagens direcionadas automatizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sumaiya Tasneem
- Número de telefone: 646-501-2904
- E-mail: sumaiya.tasneem@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Devin Mann, MD
- Número de telefone: 212-263-8313
- E-mail: hibrid.lab@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Devin Mann, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, IMC ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 se autoidentificado como asiático)
- Deve ser um paciente NYU Langone
- Um diagnóstico de pré-diabetes (diagnóstico de pré-diabetes ou nível de HbA1C de 5,7%-6,4% nos últimos 12 meses) ou fatores de risco de diabetes (IMC ≥ 25 kg/m2 ou > 22 kg/m2 se autoidentificado como asiático
- É seguro praticar exercícios físicos moderados (conforme determinado pelo PCP)
- Inglês suficiente para poder concluir o processo de inscrição
- Possui dispositivo compatível com aplicativo com dados para usar o aplicativo dDPP e receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes
- Pacientes cujo peso pode variar consideravelmente ao longo do período do estudo por outras razões que não a intervenção (por exemplo, câncer, gravidez, ascite, ICC grave)
- Pacientes com doença psiquiátrica grave ou demência
- Condição de saúde ativa que os impede de praticar exercícios moderados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão inscritos virtualmente em um programa digital de prevenção de diabetes por meio do aplicativo Noom e estarão dispostos a receber mensagens de texto com base em seus níveis de envolvimento no Noom da equipe de estudo, bem como pesquisas completas baseadas em texto.
|
O programa digital de prevenção do diabetes é feito por meio do aplicativo Noom e dos três dispositivos (rastreador de atividade física Fitbit, balança Fitbit e kit de autoverificação de hemoglobina a1c).
Este é um programa de prevenção de diabetes de um ano, onde os participantes deverão participar de 5 a 7 entrevistas durante um período de 18 meses.
Este é um produto da Fase 1 e 2 deste estudo, onde os participantes receberão mensagens de texto detalhadas sobre seus níveis de engajamento no aplicativo Noom.
|
|
Outro: Grupo de controle
Os participantes serão inscritos virtualmente no programa digital de prevenção do diabetes por meio do aplicativo Noom e estarão dispostos a receber mensagens de texto gerais da equipe do estudo
|
O programa digital de prevenção do diabetes é feito por meio do aplicativo Noom e dos três dispositivos (rastreador de atividade física Fitbit, balança Fitbit e kit de autoverificação de hemoglobina a1c).
Este é um programa de prevenção de diabetes de um ano, onde os participantes deverão participar de 5 a 7 entrevistas durante um período de 18 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) (mmol/mol)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
Medições repetidas de HbA1c do participante serão feitas por meio de kit de teste doméstico de HbA1C e registros eletrônicos de saúde.
Os dados serão coletados em pontos de tempo discretos: 0 mês (na inscrição), 6 meses, 12 meses (conclusão do estudo)
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
Peso corporal (quilogramas)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
Medições repetidas do peso do participante serão feitas por meio de balanças remotas conectadas por Bluetooth, medidas em roupas leves sem sapatos.
Os dados serão coletados em pontos de tempo discretos: 0 mês (na inscrição), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (conclusão do estudo)
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
O IMC será calculado usando a altura (m) de registros eletrônicos de saúde e o peso (kg) de balanças remotas conectadas por Bluetooth.
Os dados serão coletados em pontos de tempo discretos: 0 mês (na inscrição), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (conclusão do estudo)
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
logins de usuário da plataforma dDPP
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas de pacientes medidos usando dados sobre o número de logins do dDPP, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
planos de aula da plataforma dDPP concluídos
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas com os pacientes usando o número de conclusão dos planos de aula semanais, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
mensagens de treinador de plataforma dDPP enviadas
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas de pacientes usando dados sobre o número de mensagens para os treinadores, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
postagens sociais do grupo de plataforma dDPP enviadas
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas de pacientes usando dados sobre o número de mensagens para grupos sociais online, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
Log de etapas da plataforma dDPP (etapas/dia)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas de pacientes usando dados sobre o número de logs de etapas da plataforma concluídos, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
Registro de exercício da plataforma dDPP (min)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas de pacientes usando dados sobre o número de registros de exercícios da plataforma concluídos, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
|
Registro de refeição da plataforma dDPP (item alimentar e calorias/dia)
Prazo: até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
As percepções do envolvimento do paciente serão coletadas por meio de pesquisas com pacientes usando dados sobre o número de registros de refeições concluídos, conforme fornecido pela plataforma Noom
|
até a conclusão do programa dDPP (média de 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01548
- 1R18DK118545-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para hibrid.lab@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa digital de prevenção do diabetes (dDPP)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ativo, não recrutandoHiperglicemia | Obesidade | Excesso de peso | Perda de peso | Pré-Diabetes | Estado pré-diabético | Tolerância à glicose diminuída | Glicose, Sangue Alto | Estilo de vida saudável | Redução de risco de estilo de vida | Estilo de vida, SedentárioEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando