Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett automatiskt läkarstyrt meddelande om patientengagemang i programmet för förebyggande av digitala diabetes

4 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Ett randomiserat kontrollförsök för att studera effekterna av automatiserade läkarstyrda meddelanden på patientens engagemang i ett digitalt diabetesförebyggande program

Denna studie syftar till att förstå effekterna av automatiska läkarstyrda meddelanden på patientens engagemang i det digitala diabetespreventionsprogrammet (dDPP). Meddelanden är skräddarsydda för patientens engagemangsnivåer baserat på etablerade engagemangströsklar, som baseras på patientens användning av dDPP-applikationen. Systemet är utformat för att minimera arbetet för leverantörer genom att skicka automatiska riktade meddelanden till patienter för att potentiellt öka engagemanget, förhindra uppkomsten av diabetes och förbättra kliniska resultat. Patienterna i studien knuffas automatiskt med en kombination av textmeddelanden och MyChart-meddelanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en design med blandade metoder kommer denna studie att slutföras i tre faser. För fas 3 siktar vi på att genomföra en randomiserad kontrollstudie med 400 patienter med prediabetiker, som alla kommer att använda dDPP-applikationen. Hälften av de inskrivna patienterna kommer att randomiseras till interventionsgruppen och få automatiska riktade meddelanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

490

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Devin Mann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 om självidentifierad som asiatisk)
  • Måste vara en NYU Langone-patient
  • En diagnos av prediabetes (antingen diagnos av prediabetes eller en HbA1C-nivå på 5,7 %-6,4 % under de senaste 12 månaderna) eller diabetesriskfaktorer (BMI ≥ 25 kg/m2 eller > 22 kg/m2 om självidentifierad som asiatisk
  • Säkert att delta i måttlig fysisk träning (som bestäms av deras PCP)
  • Tillräckligt med engelska för att kunna slutföra registreringsprocessen
  • Har app-kapabel enhet med data för att använda dDPP-applikationen och ta emot textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes
  • Patienter vars vikt kan variera avsevärt under studiens tidsram av andra skäl än interventionen (t. cancer, graviditet, ascites, svår CHF)
  • Patienter med svår psykiatrisk sjukdom eller demens
  • Aktivt hälsotillstånd som hindrar dem från att ägna sig åt måttlig träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att registreras virtuellt i ett digitalt program för att förebygga diabetes via Noom-appen och är villiga att ta emot textmeddelanden baserat på deras engagemangsnivåer i Noom från studieteamet, såväl som kompletta textbaserade undersökningar.
Övrig: Digitalt program för förebyggande av diabetes (dDPP)
Det digitala diabetesförebyggande programmet är genom appen Noom och de tre enheterna (Fitbit fysisk aktivitetsspårare, Fitbit viktvåg och självkontroll av hemoglobin a1c kit). Detta är ett ettårigt diabetesförebyggande program där deltagarna förväntas delta i 5 till 7 intervjuer under en 18 månaders period.
Övrig: Anpassat dDPP-EHR-verktyg
Detta är en produkt av fas 1 och 2 av denna studie där deltagarna kommer att få detaljerade textmeddelanden angående deras engagemangsnivåer i Noom-appen.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att registreras virtuellt i det digitala diabetesförebyggande programmet via Noom-appen och är villiga att ta emot allmänna textmeddelanden från studieteamet
Övrig: Digitalt program för förebyggande av diabetes (dDPP)
Det digitala diabetesförebyggande programmet är genom appen Noom och de tre enheterna (Fitbit fysisk aktivitetsspårare, Fitbit viktvåg och självkontroll av hemoglobin a1c kit). Detta är ett ettårigt diabetesförebyggande program där deltagarna förväntas delta i 5 till 7 intervjuer under en 18 månaders period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå (mmol/mol)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Upprepade mätningar av deltagarens HbA1c kommer att tas via HbA1C-hemtestkit och elektroniska hälsojournaler. Data kommer att samlas in vid diskreta tidpunkter: 0 månad (vid registreringen), 6 månader, 12 månader (studien slutförd)
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Upprepade mätningar av deltagarens vikt kommer att göras via fjärranslutna Bluetooth-baserade viktvågar, mätt i lätta kläder utan skor. Data kommer att samlas in vid diskreta tidpunkter: 0 månader (vid registreringen), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader (studien slutförd)
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
BMI kommer att beräknas med hjälp av längd (m) från elektroniska hälsojournaler och vikt (kg) från fjärranslutna Bluetooth-anslutna viktvågar. Data kommer att samlas in vid diskreta tidpunkter: 0 månader (vid registreringen), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader (studien slutförd)
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarinloggningar på dDPP-plattformen
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientengagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som mäts med hjälp av data om antalet dDPP-inloggningar, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformens lektionsplaner slutförda
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientens engagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som använder antalet slutföranden av veckovisa lektionsplaner, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformscoachmeddelanden har skickats
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientens engagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som använder data om antalet meddelanden till coacher som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformsgrupps sociala inlägg skickade
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientengagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som använder data om antalet meddelanden till sociala grupper online, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformens steglogg (steg/dag)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientens engagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som använder data om antalet färdiga plattformsstegloggar, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformens träningslogg (min)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientens engagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter som använder data om antalet avslutade plattformsträningsloggar, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
dDPP-plattformens måltidslogg (mat och kalorier/dag)
Tidsram: genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)
Uppfattningar om patientens engagemang kommer att samlas in via enkäter från patienter med hjälp av data om antalet färdiga måltidsloggar, som tillhandahålls från Noom-plattformen
genom slutförande av dDPP-programmet (i genomsnitt 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till hibrid.lab@nyulangone.org För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Digitalt program för förebyggande av diabetes (dDPP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera