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디지털 당뇨병 예방 프로그램에서 환자 참여에 대한 자동화된 의사 지시 메시지 평가

2024년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health

디지털 당뇨병 예방 프로그램에서 환자 참여에 대한 자동 의사 지시 메시지의 효과를 연구하기 위한 무작위 통제 시험

이 연구는 디지털 당뇨병 예방 프로그램(dDPP)에서 환자 참여에 대한 자동화된 의사 지시 메시징의 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 메시지는 환자의 dDPP 애플리케이션 사용을 기반으로 설정된 참여 임계값을 기반으로 환자 참여 수준에 맞게 조정됩니다. 이 시스템은 잠재적으로 참여를 높이고 당뇨병 발병을 예방하며 임상 결과를 개선하기 위해 환자에게 자동화된 대상 메시지를 전송하여 공급자의 작업을 최소화하도록 설계되었습니다. 연구에 참여한 환자는 문자 메시지와 MyChart 메시지의 조합을 사용하여 자동으로 알림을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혼합 방법 설계를 사용하여 이 연구는 세 단계로 완료됩니다. 3상에서는 dDPP 애플리케이션을 사용할 전당뇨병 환자 400명을 대상으로 무작위 대조군 시험을 실시하는 것을 목표로 합니다. 등록된 환자의 절반이 개입 그룹에 무작위 배정되어 자동화된 대상 메시지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devin Mann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, BMI ≥ 25 kg/m2 (자신이 아시아인인 경우 > 22 kg/m2)
  • NYU Langone 환자여야 합니다.
  • 당뇨병 전증 진단(당뇨병 전증 진단 또는 지난 12개월 동안 HbA1C 수치 5.7%-6.4%) 또는 당뇨병 위험 요인(BMI ≥ 25kg/m2 또는 자가 아시아인으로 확인된 경우 > 22kg/m2)
  • 적당한 신체 운동을 해도 안전함(PCP가 결정함)
  • 등록 절차를 완료할 수 있는 충분한 영어
  • dDPP 애플리케이션을 사용하고 문자 메시지를 수신하기 위한 데이터가 있는 앱 지원 장치가 있음

제외 기준:

  • 당뇨병 진단
  • 개입 이외의 이유로 연구 기간 동안 체중이 상당히 변할 수 있는 환자(예: 암, 임신, 복수, 심한 CHF)
  • 중증정신질환자 또는 치매환자
  • 적당한 운동을 하지 못하게 하는 활동적인 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
참가자는 Noom 앱을 통해 가상으로 디지털 당뇨병 예방 프로그램에 등록하고 연구 팀의 Noom 참여 수준에 따라 문자 메시지와 완전한 텍스트 기반 설문 조사를 받을 의향이 있습니다.
다른: 디지털 당뇨병 예방 프로그램(dDPP)
디지털 당뇨병 예방 프로그램은 눔 앱과 3가지 기기(핏빗 신체 활동 추적기, 핏빗 체중계, 헤모글로빈 a1c 자가 검사 키트)를 통해 진행된다. 참가자는 18개월 동안 5~7회의 인터뷰에 참여해야 하는 1년 당뇨병 예방 프로그램입니다.
다른: 적응형 dDPP-EHR 도구
이것은 참가자가 Noom 앱의 참여 수준에 대한 자세한 문자 메시지를 받는 이 연구의 1단계 및 2단계의 제품입니다.
다른: 대조군
참가자는 Noom 앱을 통해 가상으로 디지털 당뇨병 예방 프로그램에 등록하고 연구 팀으로부터 일반 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
다른: 디지털 당뇨병 예방 프로그램(dDPP)
디지털 당뇨병 예방 프로그램은 눔 앱과 3가지 기기(핏빗 신체 활동 추적기, 핏빗 체중계, 헤모글로빈 a1c 자가 검사 키트)를 통해 진행된다. 참가자는 18개월 동안 5~7회의 인터뷰에 참여해야 하는 1년 당뇨병 예방 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준(mmol/mol)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
참가자 HbA1c의 반복 측정은 HbA1C 홈 테스트 키트 및 전자 건강 기록을 통해 수행됩니다. 데이터는 개별 시점에서 수집됩니다: 0개월(등록 시), 6개월, 12개월(연구 완료)
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
체중(킬로그램)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
참가자 체중의 반복 측정은 신발 없이 가벼운 옷을 입고 원격 Bluetooth 연결 체중계를 통해 측정됩니다. 데이터는 개별 시점에서 수집됩니다: 0개월(등록 시), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(연구 완료)
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
체질량 지수(BMI)(kg/m2)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
BMI는 전자 건강 기록의 키(m)와 원격 Bluetooth 연결 체중계의 체중(kg)을 사용하여 계산됩니다. 데이터는 개별 시점에서 수집됩니다: 0개월(등록 시), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(연구 완료)
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
dDPP 플랫폼 사용자 로그인
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 dDPP 로그인 수 데이터를 사용하여 측정된 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 수업 계획 완료
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 주간 수업 계획 완료 횟수를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 코치 메시지 전송
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 코치에게 보내는 메시지 수에 대한 데이터를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 그룹 소셜 게시물 전송
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 온라인 소셜 그룹에 대한 메시지 수에 대한 데이터를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 단계 로그(단계/일)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 완료된 플랫폼 단계 로그 수에 대한 데이터를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 운동 로그(분)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 완료된 플랫폼 운동 로그 수에 대한 데이터를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
dDPP 플랫폼 식사 로그(식품 항목 및 칼로리/일)
기간: dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)
환자 참여에 대한 인식은 Noom 플랫폼에서 제공하는 완료된 식사 기록 수에 대한 데이터를 사용하여 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.
dDPP 프로그램 수료까지 (평균 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 hibrid.lab@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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