Оценка автоматизированного обмена сообщениями под руководством врача об участии пациентов в цифровой программе профилактики диабета
10 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния автоматизированного обмена сообщениями под руководством врача на участие пациентов в цифровой программе профилактики диабета
Это исследование направлено на то, чтобы понять влияние автоматизированного обмена сообщениями с врачами на участие пациентов в цифровой программе профилактики диабета (dDPP).
Сообщения адаптированы к уровням вовлеченности пациентов на основе установленных порогов вовлеченности, которые основаны на использовании пациентом приложения dDPP.
Система разработана, чтобы свести к минимуму работу для поставщиков, отправляя автоматические целевые сообщения пациентам, чтобы потенциально увеличить вовлеченность, предотвратить начало диабета и улучшить клинические результаты.
Пациентов в исследовании автоматически подталкивают, используя комбинацию обмена текстовыми сообщениями и сообщениями MyChart.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Используя дизайн смешанных методов, это исследование будет завершено в три этапа.
На этапе 3 мы планируем провести рандомизированное контрольное исследование с участием 400 пациентов с предиабетом, все из которых будут использовать приложение dDPP.
Половина зарегистрированных пациентов будет рандомизирована в группу вмешательства и получит автоматический адресный обмен сообщениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, ИМТ ≥ 25 кг/м2 (> 22 кг/м2, если идентифицируют себя как азиат)
- Должно быть, пациент NYU Langone
- Диагноз преддиабета (либо диагноз преддиабета, либо уровень HbA1C 5,7%-6,4% за последние 12 месяцев) или факторы риска диабета (ИМТ ≥ 25 кг/м2 или > 22 кг/м2, если вы идентифицируете себя как азиата)
- Безопасно заниматься умеренными физическими упражнениями (согласно определению лечащего врача)
- Достаточный уровень владения английским языком для завершения процесса регистрации
- Имеет совместимое с приложением устройство с данными для использования приложения dDPP и получения текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- Диагноз диабет
- Пациенты, вес которых может значительно варьироваться в течение периода исследования по причинам, не связанным с вмешательством (например, рак, беременность, асцит, тяжелая ХСН)
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием или деменцией
- Активное состояние здоровья, которое не позволяет им заниматься умеренными физическими упражнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут виртуально включены в цифровую программу профилактики диабета через приложение Noom и будут готовы получать текстовые сообщения в зависимости от уровня их участия в Noom от исследовательской группы, а также заполнять текстовые опросы.
|
Программа цифровой профилактики диабета осуществляется через приложение Noom и три устройства (трекер физической активности Fitbit, весы Fitbit и набор для самопроверки гемоглобина a1c).
Это программа профилактики диабета сроком на один год, участники которой должны будут принять участие в 5-7 интервью в течение 18 месяцев.
Это результат Фазы 1 и 2 этого исследования, когда участники получат подробные текстовые сообщения об уровне их вовлеченности в приложении Noom.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники будут виртуально включены в цифровую программу профилактики диабета через приложение Noom и будут готовы получать общие текстовые сообщения от исследовательской группы.
|
Программа цифровой профилактики диабета осуществляется через приложение Noom и три устройства (трекер физической активности Fitbit, весы Fitbit и набор для самопроверки гемоглобина a1c).
Это программа профилактики диабета сроком на один год, участники которой должны будут принять участие в 5-7 интервью в течение 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Повторные измерения уровня HbA1c у участников будут проводиться с помощью домашнего теста на HbA1c и электронных медицинских записей.
Данные будут собираться в определенные моменты времени: 0 месяцев (при включении в исследование), 6 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Повторные измерения уровня HbA1c у участников будут проводиться с помощью домашнего тест-набора HbA1C и электронных медицинских записей.
Данные будут собираться в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при включении в исследование), 6 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение массы тела (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Повторные измерения веса участников будут проводиться с помощью удаленных весов с подключением по Bluetooth, взвешивание производится в легкой одежде без обуви.
Данные будут собираться в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при включении в исследование), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (фунты/дюйм²)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
ИМТ рассчитывался с использованием роста (в дюймах) из электронных медицинских записей и веса (в фунтах) с дистанционных весов с подключением по Bluetooth.
Данные собирались в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при включении в исследование), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (фунтов/дюйм²)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
ИМТ рассчитывался с использованием роста (в дюймах) из электронных медицинских записей и веса (в фунтах) с удаленных весов, подключенных по Bluetooth.
Данные собирались в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при включении в исследование), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Изменение массы тела (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Повторные измерения веса участников будут проводиться с помощью удаленных весов с подключением по Bluetooth, измерение будет проводиться в легкой одежде без обуви.
Изменения оценивались относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с платформой dDPP
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вовлеченность определялась как выполнение следующих активностей Noom: отправка как минимум одного взвешивания; прочтение одной статьи в неделю; участие в социализации через один групповой пост в неделю или одно сообщение тренеру Noom; и достижение целей физической активности путем выполнения либо 150 минут активности, либо целевого показателя шагов, установленного Noom.
Оценочный показатель оценивается как балл по шкале, где 0=Неудачно, а 1=Успешно
|
Месяц 6
|
|
Вовлеченность с платформой dDPP
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Вовлеченность определялась как выполнение следующих действий в Noom: отправка как минимум одного взвешивания; чтение одной статьи в неделю; участие в социализации через один групповой пост в неделю или одно сообщение коучу Noom; и достижение целей физической активности путем выполнения либо 150 минут активности, либо целевого показателя шагов, установленного Noom.
Показатель результата оценивается как балл по шкале, где 0=Не сдано, а 1=Сдано
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01548
- 1R18DK118545-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять на адрес hibrid.lab@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .