Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка автоматизированного обмена сообщениями под руководством врача об участии пациентов в цифровой программе профилактики диабета

4 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния автоматизированного обмена сообщениями под руководством врача на участие пациентов в цифровой программе профилактики диабета

Это исследование направлено на то, чтобы понять влияние автоматизированного обмена сообщениями с врачами на участие пациентов в цифровой программе профилактики диабета (dDPP). Сообщения адаптированы к уровням вовлеченности пациентов на основе установленных порогов вовлеченности, которые основаны на использовании пациентом приложения dDPP. Система разработана, чтобы свести к минимуму работу для поставщиков, отправляя автоматические целевые сообщения пациентам, чтобы потенциально увеличить вовлеченность, предотвратить начало диабета и улучшить клинические результаты. Пациентов в исследовании автоматически подталкивают, используя комбинацию обмена текстовыми сообщениями и сообщениями MyChart.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя дизайн смешанных методов, это исследование будет завершено в три этапа. На этапе 3 мы планируем провести рандомизированное контрольное исследование с участием 400 пациентов с предиабетом, все из которых будут использовать приложение dDPP. Половина зарегистрированных пациентов будет рандомизирована в группу вмешательства и получит автоматический адресный обмен сообщениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Devin Mann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, ИМТ ≥ 25 кг/м2 (> 22 кг/м2, если идентифицируют себя как азиат)
  • Должно быть, пациент NYU Langone
  • Диагноз преддиабета (либо диагноз преддиабета, либо уровень HbA1C 5,7%-6,4% за последние 12 месяцев) или факторы риска диабета (ИМТ ≥ 25 кг/м2 или > 22 кг/м2, если вы идентифицируете себя как азиата)
  • Безопасно заниматься умеренными физическими упражнениями (согласно определению лечащего врача)
  • Достаточный уровень владения английским языком для завершения процесса регистрации
  • Имеет совместимое с приложением устройство с данными для использования приложения dDPP и получения текстовых сообщений.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабет
  • Пациенты, вес которых может значительно варьироваться в течение периода исследования по причинам, не связанным с вмешательством (например, рак, беременность, асцит, тяжелая ХСН)
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием или деменцией
  • Активное состояние здоровья, которое не позволяет им заниматься умеренными физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут виртуально включены в цифровую программу профилактики диабета через приложение Noom и будут готовы получать текстовые сообщения в зависимости от уровня их участия в Noom от исследовательской группы, а также заполнять текстовые опросы.
Другой: Цифровая программа профилактики диабета (dDPP)
Программа цифровой профилактики диабета осуществляется через приложение Noom и три устройства (трекер физической активности Fitbit, весы Fitbit и набор для самопроверки гемоглобина a1c). Это программа профилактики диабета сроком на один год, участники которой должны будут принять участие в 5-7 интервью в течение 18 месяцев.
Другой: Адаптированный инструмент dDPP-EHR
Это результат Фазы 1 и 2 этого исследования, когда участники получат подробные текстовые сообщения об уровне их вовлеченности в приложении Noom.
Другой: Контрольная группа
Участники будут виртуально включены в цифровую программу профилактики диабета через приложение Noom и будут готовы получать общие текстовые сообщения от исследовательской группы.
Другой: Цифровая программа профилактики диабета (dDPP)
Программа цифровой профилактики диабета осуществляется через приложение Noom и три устройства (трекер физической активности Fitbit, весы Fitbit и набор для самопроверки гемоглобина a1c). Это программа профилактики диабета сроком на один год, участники которой должны будут принять участие в 5-7 интервью в течение 18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Повторные измерения HbA1c участников будут проводиться с помощью домашнего набора для тестирования HbA1C и электронных медицинских карт. Данные будут собираться в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при зачислении), 6 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Повторные измерения веса участников будут проводиться с помощью удаленных весов, подключенных по Bluetooth, в легкой одежде без обуви. Данные будут собираться в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при зачислении), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
ИМТ будет рассчитываться с использованием данных о росте (м) из электронных медицинских карт и весе (кг) с помощью удаленных весов, подключенных по Bluetooth. Данные будут собираться в дискретные моменты времени: 0 месяцев (при зачислении), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (завершение исследования).
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логины пользователей платформы dDPP
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться с помощью опросов пациентов, измеряемых с использованием данных о количестве входов в систему dDPP, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Планы уроков платформы dDPP завершены
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться с помощью опросов пациентов с использованием количества завершенных еженедельных планов уроков, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Отправлены сообщения тренера платформы dDPP
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться с помощью опросов пациентов с использованием данных о количестве сообщений тренерам, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Отправлены социальные сообщения группы платформы dDPP
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться с помощью опросов пациентов с использованием данных о количестве сообщений в онлайн-социальных группах, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Журнал шагов платформы dDPP (шагов/день)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться с помощью опросов пациентов с использованием данных о количестве заполненных журналов шагов платформы, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Журнал упражнений платформы dDPP (мин)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться посредством опросов пациентов с использованием данных о количестве заполненных журналов упражнений на платформе, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Журнал приема пищи на платформе dDPP (продукты питания и калории в день)
Временное ограничение: через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)
Восприятие участия пациентов будет собираться посредством опросов пациентов с использованием данных о количестве заполненных журналов приема пищи, предоставленных платформой Noom.
через завершение программы dDPP (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес hibrid.lab@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Цифровая программа профилактики диабета (dDPP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться