Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en automatiseret lægerettet besked om patientengagement i det digitale diabetesforebyggelsesprogram

4. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret kontrolforsøg for at studere virkningerne af automatiseret lægestyret beskeder på patientengagement i et digitalt diabetesforebyggelsesprogram

Denne undersøgelse har til formål at forstå virkningerne af automatiseret lægestyret beskeder på patientens engagement i det digitale diabetesforebyggelsesprogram (dDPP). Beskederne er skræddersyet til patientengagementniveauer baseret på etablerede engagementstærskler, som er baseret på patientens brug af dDPP-applikationen. Systemet er designet til at minimere arbejde for udbydere ved at sende automatiserede målrettede beskeder til patienterne for potentielt at øge engagementet, forhindre indtræden af ​​diabetes og forbedre de kliniske resultater. Patienterne i undersøgelsen bliver automatisk nudget ved hjælp af en kombination af tekstbeskeder og MyChart-beskeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et design med blandede metoder vil denne undersøgelse blive afsluttet i tre faser. Til fase 3 sigter vi mod at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med 400 patienter med prædiabetikere, som alle vil bruge dDPP-applikationen. Halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil blive randomiseret til interventionsgruppen og modtage automatisk målrettet besked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devin Mann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 hvis selvidentificeret som asiatisk)
  • Skal være en NYU Langone patient
  • En diagnose af prædiabetes (enten diagnose af prædiabetes eller et HbA1C-niveau på 5,7 %-6,4 % inden for de seneste 12 måneder) eller diabetesrisikofaktorer (BMI ≥ 25 kg/m2 eller > 22 kg/m2, hvis selvidentificeret som asiatisk
  • Sikkert at deltage i moderat fysisk træning (som bestemt af deres PCP)
  • Tilstrækkelig engelsk til at kunne gennemføre tilmeldingsprocessen
  • Har app-kompatibel enhed med data til at bruge dDPP-applikationen og modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes
  • Patienter, hvis vægt kan variere betydeligt i løbet af undersøgelsens tidsramme af andre årsager end interventionen (f. kræft, graviditet, ascites, svær CHF)
  • Patienter med svær psykiatrisk sygdom eller demens
  • Aktiv sundhedstilstand, der forhindrer dem i at dyrke moderat motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil virtuelt blive tilmeldt et digitalt diabetesforebyggelsesprogram gennem Noom-appen og villige til at modtage tekstbeskeder baseret på deres engagementsniveauer i Noom fra undersøgelsesholdet, samt komplette tekstbaserede undersøgelser.
Andet: Digitalt diabetesforebyggelsesprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggelsesprogram er gennem Noom-appen og de tre enheder (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit-vægtvægt og selv-tjek hæmoglobin a1c-sæt). Dette er et etårigt diabetesforebyggelsesprogram, hvor deltagerne forventes at deltage i 5 til 7 interviews over en 18 måneders periode.
Andet: Tilpasset dDPP-EHR værktøj
Dette er et produkt af fase 1 og 2 af denne undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage detaljerede tekstbeskeder om deres engagementsniveauer i Noom-appen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil virtuelt blive tilmeldt det digitale diabetesforebyggelsesprogram gennem Noom-appen og villige til at modtage generelle tekstbeskeder fra undersøgelsesholdet
Andet: Digitalt diabetesforebyggelsesprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggelsesprogram er gennem Noom-appen og de tre enheder (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit-vægtvægt og selv-tjek hæmoglobin a1c-sæt). Dette er et etårigt diabetesforebyggelsesprogram, hvor deltagerne forventes at deltage i 5 til 7 interviews over en 18 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau (mmol/mol)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Gentagne målinger af deltagerens HbA1c vil blive taget via HbA1C hjemmetestsæt og elektroniske sundhedsjournaler. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 6 måneder, 12 måneder (afslutning af studiet)
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Gentagne målinger af deltagerens vægt vil blive taget via fjernstyrede Bluetooth-forbundne vægte, målt i let tøj uden sko. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
BMI vil blive beregnet ved hjælp af højde (m) fra elektroniske sundhedsjournaler og vægt (kg) fra eksterne Bluetooth-forbundne vægte. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dDPP platform bruger log-ins
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter målt ved hjælp af data om antal dDPP-logins, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP platform lektionsplaner afsluttet
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter ved hjælp af antallet af fuldførelse af ugentlige lektionsplaner, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP platform coach beskeder sendt
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter ved hjælp af data om antallet af beskeder til coaches som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP platform gruppe sociale indlæg sendt
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter, der bruger data om antallet af beskeder til online sociale grupper, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP platform trin log (trin/dag)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter ved hjælp af data om antallet af gennemførte platformstrinlogs, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP platform træningslog (min)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter ved hjælp af data om antallet af afsluttede platformstræningslogfiler, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
dDPP-platformens måltidslog (fødevare og kalorier/dag)
Tidsramme: gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)
Opfattelser af patientengagement vil blive indsamlet via undersøgelser fra patienter ved hjælp af data om antal afsluttede måltidslogfiler, som leveret fra Noom-platformen
gennem gennemførelse af dDPP-program (gennemsnitligt 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til hibrid.lab@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Digitalt diabetesforebyggelsesprogram (dDPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner