Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en automatisk legestyrt melding om pasientengasjement i det digitale diabetesforebyggingsprogrammet

4. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert kontrollforsøk for å studere effekten av automatiserte legestyrte meldinger på pasientengasjement i et digitalt diabetesforebyggingsprogram

Denne studien tar sikte på å forstå effekten av automatiserte legestyrte meldinger på pasientengasjement i det digitale diabetesforebyggingsprogrammet (dDPP). Meldingene er skreddersydd til pasientengasjementnivåer basert på etablerte engasjementsterskler, som er basert på pasientens bruk av dDPP-applikasjonen. Systemet er designet for å minimere arbeid for tilbydere ved å sende automatiserte målrettede meldinger til pasienter for å potensielt øke engasjementet, forhindre utbrudd av diabetes og forbedre kliniske resultater. Pasientene i studien blir automatisk dyttet ved hjelp av en kombinasjon av tekstmeldinger og MyChart-meldinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et design med blandede metoder, vil denne studien fullføres i tre faser. For fase 3 har vi som mål å gjennomføre en randomisert kontrollstudie med 400 pasienter med pre-diabetikere, som alle skal bruke dDPP-applikasjonen. Halvparten av de registrerte pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen og motta automatisk målrettet melding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devin Mann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 hvis selvidentifisert som asiatisk)
  • Må være en NYU Langone-pasient
  • En diagnose av prediabetes (enten diagnose av prediabetes eller et HbA1C-nivå på 5,7 %-6,4 % de siste 12 månedene) eller diabetesrisikofaktorer (BMI ≥ 25 kg/m2 eller > 22 kg/m2 hvis selvidentifisert som asiatisk
  • Trygg å delta i moderat fysisk trening (som bestemt av deres PCP)
  • Tilstrekkelig engelsk for å kunne fullføre påmeldingsprosessen
  • Har app-kompatibel enhet med data for å bruke dDPP-applikasjonen og motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes
  • Pasienter hvis vekt kan variere betydelig over studiens tidsramme av andre grunner enn intervensjonen (f. kreft, graviditet, ascites, alvorlig CHF)
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller demens
  • Aktiv helsetilstand som hindrer dem i å delta i moderat trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli registrert virtuelt i et digitalt diabetesforebyggingsprogram gjennom Noom-appen og villige til å motta tekstmeldinger basert på deres engasjementsnivå i Noom fra studieteamet, samt komplette tekstbaserte undersøkelser.
Annen: Digitalt diabetesforebyggingsprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggingsprogrammet er gjennom Noom-appen og de tre enhetene (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit vektvekt og selvsjekk hemoglobin a1c-sett). Dette er et ettårig diabetesforebyggingsprogram hvor deltakerne forventes å delta i 5 til 7 intervjuer over en 18 måneders periode.
Annen: Tilpasset dDPP-EHR verktøy
Dette er et produkt fra fase 1 og 2 av denne studien hvor deltakerne vil motta detaljerte tekstmeldinger angående engasjementsnivåene deres i Noom-appen.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli registrert virtuelt til det digitale diabetesforebyggingsprogrammet gjennom Noom-appen og villige til å motta generelle tekstmeldinger fra studieteamet
Annen: Digitalt diabetesforebyggingsprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggingsprogrammet er gjennom Noom-appen og de tre enhetene (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit vektvekt og selvsjekk hemoglobin a1c-sett). Dette er et ettårig diabetesforebyggingsprogram hvor deltakerne forventes å delta i 5 til 7 intervjuer over en 18 måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå (mmol/mol)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Gjentatte målinger av deltakerens HbA1c vil bli tatt via HbA1C hjemmetestsett og elektroniske helsejournaler. Data vil bli samlet inn på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved påmelding), 6 måneder, 12 måneder (studiefullføring)
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Gjentatte målinger av deltakervekt vil bli tatt via eksterne Bluetooth-tilkoblede vekter, målt i lette klær uten sko. Data vil bli samlet inn på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved påmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (studiefullføring)
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
BMI vil bli beregnet ved hjelp av høyde (m) fra elektroniske helsejournaler og vekt (kg) fra eksterne Bluetooth-tilkoblede vekter. Data vil bli samlet inn på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved påmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (studiefullføring)
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dDPP-plattformbrukerpålogginger
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter målt ved hjelp av data om antall dDPP-pålogginger, gitt fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattformens leksjonsplaner fullført
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter som bruker antall fullføringer av ukentlige leksjonsplaner, gitt fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattform coach-meldinger sendt
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger om pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter som bruker data om antall meldinger til trenere som leveres fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattformgruppe sosiale innlegg sendt
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter som bruker data om antall meldinger til sosiale grupper på nett, gitt fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattformens trinnlogg (trinn/dag)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter som bruker data om antall fullførte plattformtrinnlogger, som levert fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattformens treningslogg (min)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter ved bruk av data om antall fullførte plattformtreningslogger, gitt fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
dDPP-plattformens måltidslogg (matvare og kalorier/dag)
Tidsramme: gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)
Oppfatninger av pasientengasjement vil bli samlet inn via spørreundersøkelser fra pasienter ved bruk av data om antall fullførte måltidslogger, gitt fra Noom-plattformen
gjennom fullføring av dDPP-program (gjennomsnittlig 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til hibrid.lab@nyulangone.org For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Digitalt diabetesforebyggingsprogram (dDPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere