Inclisiran在血清LDL-C升高的中国参与者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究 (ORION-14)

纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性参与者
3. 参与者应在筛选时达到空腹血清 LDL-C ≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）
4. 参与者应在筛选时满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)
5. 参与者应接受最大耐受剂量的他汀#。
6. 对于所有参与者，所有降脂疗法（例如但不限于他汀类药物和/或依折麦布）在筛选前应保持稳定（稳定剂量且无药物变化）≥ 30 天且无计划用药或剂量变化在学习参与期间。 #最大耐受剂量定义为可以定期服用的他汀类药物的最大剂量，不会出现无法耐受的不良事件。
7. 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少 2 种不同他汀类药物不耐受的书面证据（或当地对他汀类药物完全不耐受的相应定义）

排除标准：

1. 被诊断患有以下任何一种疾病的参与者：纯合子家族性高胆固醇血症、纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭、2 型糖尿病、严重高血压、活动性肝病、HIV 感染或任何无法控制或严重的疾病；
2. 滥用药物或不健康饮酒史、任何器官系统恶性肿瘤或对研究化合物/化合物类别过敏；
3. 随机分组前 3 个月内的主要不良心血管事件；
4. 使用标准化临床方法通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肾小球滤过率≤30 mL/min；
5. 使用其他研究药物或计划使用其他研究产品或设备；
6. 有生育能力的女性，除非她们在研究药物给药期间使用基本避孕方法（完全禁欲、绝育、屏障方法、激素避孕、宫内节育器）；
7. 在筛选前 90 天内用抑制 PCSK9 的单克隆抗体进行治疗。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用