Estudio de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de inclisiran en participantes chinos con colesterol LDL sérico elevado (ORION-14)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
3. Los participantes deben alcanzar un nivel de LDL-C sérico en ayunas ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) en la selección
4. Los participantes deben cumplir con triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) en la selección
5. Los participantes deben recibir una dosis máxima tolerada de estatina #.
6. Para todos los participantes, todas las terapias para reducir los lípidos (como, entre otras, estatinas y/o ezetimiba) deberían haberse mantenido estables (dosis estable y sin cambio de medicación) durante ≥ 30 días antes de la selección sin medicación planificada o cambio de dosis durante la participación en el estudio. #La dosis máxima tolerada se definió como la dosis máxima de estatina que se podía tomar de forma regular sin EA intolerables.
7. Los participantes que no reciban estatinas deben tener evidencia documentada de intolerancia a todas las dosis de al menos 2 estatinas diferentes (o la definición local correspondiente de intolerancia completa a las estatinas)

Criterio de exclusión:

1. Participantes diagnosticados con cualquiera de los siguientes: hipercolesterolemia familiar homocigota, insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association, diabetes tipo 2, hipertensión grave, enfermedad hepática activa, infección por VIH o cualquier enfermedad grave o no controlada;
2. Antecedentes de abuso de drogas o consumo no saludable de alcohol, malignidad de cualquier sistema orgánico o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos;
3. Evento cardiovascular adverso mayor dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
4. Tasa de filtración glomerular calculada ≤30 ml/min por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando metodología clínica estandarizada;
5. Uso de otros medicamentos en investigación o uso planificado de otros productos o dispositivos en investigación;
6. Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del fármaco en investigación (abstinencia total, esterilización, métodos de barrera, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino);
7. Tratamiento con anticuerpos monoclonales inhibidores de PCSK9 dentro de los 90 días previos a la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo